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审查类别 |
受理号 |
项 目 名 称 |
科室 |
负责人 |
审查结果 |
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快审审查项目 |
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初始审查 |
2018-K064 |
PHES联合Stroop测试可有效诊断隐匿性肝性脑病验证相关研究 |
消化内科 |
陆翠华 |
同意，跟踪审查频率一年。 |
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2018-K065 |
特异性呼吸功能训练用于心衰患者的康复治疗 |
康复医学科 |
郭爱松 |
同意，跟踪审查频率一年。 |
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2018-K066 |
急性缺血性脑卒中患者血管内治疗围手术期血压管理的真实世界研究 |
神经内科 |
柯开富 |
同意，跟踪审查频率一年。 |
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2018-K067 |
超声引导下腹直肌鞘阻滞对单孔腹腔镜胆囊切除术患者术后镇痛效果的研究 |
麻醉科 |
徐兴国 |
同意，跟踪审查频率一年。 |
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2018-K068 |
环状RNA 在深静脉血栓形成中的表达变化与作用机理研究 |
儿科实验室 |
孙宝兰 |
同意，跟踪审查频率一年。 |
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修正案审查 |
2018-Y014 |
评价甲磺酸艾氟替尼片治疗T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌有效性和安全性的多中心、随机、开放的Ⅱb期临床研究 |
呼吸内科 |
冯健 |
同意按修改后的方案开展研究。 |
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严重不良事件 |
2016-Q002 |
非球面衍射型多焦人工晶体用于治疗白内障的安全性和有效性多中心、随机、开放、阳性平行对照临床验证 |
眼科 |
管怀进 |
同意研究继续进行 |
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方案偏离/违背 |
2018-Y005 |
评价盐酸曲唑酮片治疗痛性糖尿病周围神经的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱa期临床试验 |
内分泌科 |
崔世维 |
同意研究继续进行 |
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年度/定期跟踪 |
2017-K031 |
尼可地尔临床应用在预防性镇痛中作用和肺保护 |
麻醉科 |
王春光 |
同意研究继续进 |
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2018-Y034 |
评价阿奇霉素滴眼液治疗急性细菌性结膜炎的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验 |
眼科 |
管怀进 |
同意研究继续进行 |
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研究完成 |
2015-Y004 |
聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢Ⅳ期临床试验 |
儿科 |
黄锋 |
同意结题 |
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2017-K035 |
新型血清标志物谱型在胰腺癌规范化诊疗中的应用 |
消化内科 |
倪润洲 |
同意结题 |
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会议审查项目 |
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初始审查 |
2018-Y058 |
多中心、随机、双盲、单剂量、平行对照比较TQB2303联合CHOP方案（T-CHOP）与利妥昔单抗注射液（美罗华）联合CHOP方案（R-CHOP）在CD20阳性的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）初始患者中疗效及安全性的Ⅲ期临床研究 |
血液科 |
刘红 |
同意，跟踪审查频率一年。 |
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2018-Y059 |
在患有活动性银屑病关节炎且既往使用至少1种非生物改善病情抗风湿药（DMARD)治疗而疗效不佳的受试者中分别比较Upadacitinib（ABT-494）与安慰剂和阿达木单抗的3期、随机、双盲研究-SELECT-TsA1 |
风湿免疫科 |
达展云 |
同意，跟踪审查频率一年。 |
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2018-Y060 |
一项旨在集中监测奥希替尼在中国NSCLC患者临床实践中安全性的多中心、前瞻性、非干预研究＆一项在中国NSCLC患者中开展的、旨在评价奥希替尼在真实世界中安全性的观察性研究（D5160R00026） |
呼吸内科 |
冯健 |
同意，跟踪审查频率一年。 |
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2018-Y061 |
信迪利单抗或安慰剂联合奥沙利铂及卡培他滨（XELOX）一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、Ⅲ期研究（ORIENT-16） |
胃肠外科 |
毛勤生 |
同意，跟踪审查频率一年。 |
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2018-Q062 |
介入导航系统用于辅助介入诊疗引导与监控的两中心、随机、开放、平行对照、优效临床试验 |
介入放射科 |
赵辉 |
同意，跟踪审查频率一年。 |
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2018-K063 |
复方骨肽注射液上市后安全性重点监测 |
药剂科 |
陈伯华 |
同意，跟踪审查频率一年。 |
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年度/定期跟踪审查 |
2017-Y034 |
多中心、随机、双盲、单剂量、平行比较TQB2303与美罗华在CD20阳性非霍奇金淋巴瘤患者中药代动力学和安全性的相似性的临床研究 |
血液科 |
刘红 |
同意研究继续进行 |
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严重不良事件 |
2016-Q006 |
Ewata球囊引导管在器械取栓应用中的试验 |
神经内科 |
柯开富 |
见伦理审查意见书 |
