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审查类别 |
受理号 |
项目名称 |
审查意见 |
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初始审查申请 |
2023-K038-01 |
通过一期清除腘静脉血栓改善急性全下肢型深静脉血栓机械性取栓效果的临床研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
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初始审查申请 |
2023-K054-01 |
基于多尺度特征融合的神经网络鉴别甲状腺滤泡性腺瘤和滤泡性癌的价值研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
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初始审查申请 |
2023-K061-01 |
miRNA-182 外周血诊断试剂盒在胶质瘤早期诊断与预后监测中的应用 |
同意，跟踪审查频率1年 |
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初始审查申请 |
2023-K062-01 |
脑肿瘤术后患者恐惧疾病进展水平、影响因素与干预策略研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
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初始审查申请 |
2023-K063-01 |
脑卒中偏瘫患者恐动症现状、路径分析及干预策略研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
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初始审查申请 |
2023-K064-01 |
创伤性颅脑损伤患者社交焦虑、应对方式、社会支持与生活质量的相关性及中介效应研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
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初始审查申请 |
2023-K065-01 |
面肌痉挛患者身体意象障碍状况、影响因素与干预策略研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
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修正案审查申请 |
2021-Y065-08 |
评价OB756片对照羟基脲片治疗中高危骨髓纤维化患者的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、平行对照、多中心、Ⅱ/Ⅲ期临床研究（BEWELL-301研究） |
同意按照修正后的文件开展研究 |
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修正案审查申请 |
2021-Y101-17 |
一项在未接受过生物类缓解病情抗风湿药治疗或既往接受过 TNFα 抑制剂治疗的活动性银屑病关节炎（PsA）受试者中评估 Deucravacitinib 的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、III 期研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
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修正案审查申请 |
2022-Y085-03 |
评价 TQB2450 注射液联合含铂化疗后序贯 TQB2450 注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比替雷利珠单抗注射液联合含铂化疗一线治疗晚期非鳞非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心 III 期临床试验 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
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修正案审查申请 |
2022-Y112-04 |
评价OB756片在中、高危骨髓纤维化、真性红细胞增多症和原发性血小板增多症患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步有效性的Ib/II期临床研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
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修正案审查申请 |
2022-Y151-04 |
一项评价 HMPL-523 治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血的疗 效、安全性、耐受性、和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对 照 II/III 期临床研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
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修正案审查申请 |
2023-Q011-03 |
验证Maurora®雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统治疗颅内动脉粥样 硬化狭窄的有效性和安全性多中心、随机对照、优效性临床试验 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
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研究进展报告 |
2022-Y061-04 |
一项在伴有中度至重度瘙痒的中国血液透析成人受试者中进行的difelikefalin的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、III期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
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严重不良事件报告 |
2022-Q086-13 |
验证栓塞微球用于肝癌经动脉化疗栓塞的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
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违背方案报告 |
2021-Y111-08 |
一项将 Atrasentan 用于治疗存在进行性肾功能丧失风险的 IgA 肾病患者的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究（ALIGN 研究） |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
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违背方案报告 |
2022-Y020-07 |
一项在接受口服降糖药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，比较iGlarLixi与IDegAsp的疗效和安全性的为期24周的随机、活性对照、开放标签、双臂、多中心研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
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违背方案报告 |
2023-Q011-04 |
验证Maurora®雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统治疗颅内动脉粥样 硬化狭窄的有效性和安全性多中心、随机对照、优效性临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
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暂停/终止研究报告 |
2021-Y019-08 |
德立替尼（Lucitanib）联合特瑞普利单抗(Toripalimab)治疗晚期复发或转移性实体瘤开放，Ib/II期临床试验 |
同意终止研究 |
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复审申请 |
2023-G043-02 |
一项多中心、单臂、开放、剂量递增和剂量扩展评估工程化红细胞WTX212治疗晚期恶性肿瘤患者的安全性、耐受性和初步有效性临床研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
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复审申请 |
2023-Q041-02 |
评价肺动脉取栓系统和血栓抽吸导管联合使用于清除急性肺动脉血管内栓塞的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组设计临床试验 |
同意，跟踪审查频率1年 |
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安全性报告 |
2020-Y051-10 |
一项评价BIIB093静脉给药（格列本脲）治疗大面积脑梗死后严重脑水肿的疗效和安全性的随机化、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心、Ⅲ期研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
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安全性报告 |
2021-Y033-12 |
一项评估IBI302 在新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者中疗效和安全性的多中心、随机、双盲、活性对照的II 期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
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安全性报告 |
2021-Y101-16 |
一项在未接受过生物类缓解病情抗风湿药治疗或既往接受过 TNFα 抑制剂治疗的活动性银屑病关节炎（PsA）受试者中评估 Deucravacitinib 的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、III 期研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
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安全性报告 |
2021-Y137-05 |
一项比较HJY28与诺适得®治疗中国湿性年龄相关性黄斑变性患者的有效性、安全性，以及药代动力学特征的多中心、随机、双盲、平行对照的临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
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安全性报告 |
2022-Y037-06 |
一项在复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）受试者中比较ATG-010（Selinexor）、硼替佐米和地塞米松（SVd）方案与硼替佐米和地塞米松（Vd）方案的随机对照、多中心、开放性III 期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
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安全性报告 |
2022-Y037-07 |
一项在复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）受试者中比较ATG-010（Selinexor）、硼替佐米和地塞米松（SVd）方案与硼替佐米和地塞米松（Vd）方案的随机对照、多中心、开放性III 期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
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安全性报告 |
2022-Y062-04 |
一项评价PB-201对二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的 2型糖尿病患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的 Ⅲ期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
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安全性报告 |
2022-Y114-07 |
一项评价GR1501注射液在放射学阳性中轴型脊柱关节炎患者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
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安全性报告 |
2022-Y131-04 |
一项比较THDB0206注射液与赖脯胰岛素注射液（优泌乐®）联合甘精胰岛素注射液U-100（来得时®）治疗中国成人1型糖尿病（T1DM）的有效性和安全性的随机、开放、多中心、阳性对照III期临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
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安全性报告 |
2022-Y151-03 |
一项评价 HMPL-523 治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血的疗 效、安全性、耐受性、和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对 照 II/III 期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
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初始审查申请 |
2023-Q059-01 |
重组Ⅲ型胶原蛋白膀胱修复剂用于膀胱上皮氨基葡萄糖保护层缺乏的临时替代的安全性与有效性的前瞻性、随机、平行对照、单盲、多中心临床试验 |
作必要修正后同意 |
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初始审查申请 |
2023-Y058-01 |
一项在慢性肾脏病接受维持性透析（HD&PD）的高磷血症患者中评价AP301控制血清磷的有效性和安全性的随机、开放性、多中心III期研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
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初始审查申请 |
2023-Y060-01 |
XY0206片治疗FLT3-ITD突变的复发/难治性急性髓系白血病患者的随机、开放、挽救化疗对照、多中心Ⅲ期临床研究 |
作必要修正后同意 |
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研究进展报告 |
2019-Y024-17 |
海曲泊帕乙醇胺片联合标准免疫抑制治疗在初治重型再生障碍性贫血患者的安全性和有效性--多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
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研究进展报告 |
2020-Q015-08 |
评价便携式程控输液泵和一次性专用输液药盒配合用于静脉输注化疗药物有效性和安全性临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
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研究进展报告 |
2021-Y035-10 |
在接受根治性切除伴或不伴辅助化疗后的表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性II-IIIA 期非小细胞肺癌患者中比较甲磺酸伏美替尼与安慰剂疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的多中心III期研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
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研究进展报告 |
2021-Y039-06 |
甲磺酸阿美替尼联合含铂双药化疗对照甲磺酸阿美替尼单药一线治疗表皮生长因子受体敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性和安全性：一项随机、对照、开放、III期、多中心临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
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研究进展报告 |
2021-Y073-05 |
评估系统性红斑狼疮患者口服泰瑞米特钠片的安全性及有效性的多中心、随机、双盲、平行对照临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
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研究进展报告 |
2022-Y089-07 |
一项在温抗体型自身免疫性溶血性贫血成人患者中评价M281 （Nipocalimab）的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰 剂对照（包括开放性扩展期）研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
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