| 审查类别 |
受理号 |
项目名称 |
审查意见 |
| 初始审查申请 |
2022-K181-01 |
Tat-CIRP-CMA多肽治疗脓毒症贫血的临床诊疗技术攻关 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2022-K182-01 |
ECMO在严重中毒中的救治 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-K098-01 |
ST段抬高型心肌梗死患者急诊PCI术前早期应用小剂量替罗非班的有效性与安全性 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-K107-01 |
泰它西普治疗早期系统性红斑狼疮的临床研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-K108-01 |
A型肉毒素注射改善前额部外伤术后瘢痕的疗效及时机选择 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-K109-01 |
肠道菌群靶向干细胞调控肠内稳态和肿瘤发生 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-K110-01 |
面向母婴代谢异常的多中心跨民族妊娠期糖尿病队列构建及高通量多组学预警模型的转化应用研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-K117-01 |
单孔腹腔镜经腹腹膜前疝修补术的临床疗效分析研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-K120-01 |
泌特（复方阿嗪米特肠溶片）治疗胆囊术后消化不良的多中心、随机、优效、平行对照临床研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-K121-01 |
成人抑郁症患者CYP1A2、ABCB1、CYP2C9基因多态性与阿戈美拉汀及其代谢物血药浓度的相关性研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-K123-01 |
王氏保赤丸治疗功能性便秘的临床疗效观察 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-Y111-01 |
甘露特钠（GV-971）胶囊治疗轻、中度阿尔茨海默病有效性和安全性的36 周、多中心、 随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-Y112-01 |
一项在活动性强直性脊柱炎患者中评价QX002N注射液的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-Y113-01 |
一项评价生物制剂治疗斑块状银屑病患者转IBI112治疗的有效性和安全性的多中心、开放临床研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-Y114-01 |
评估SC0062胶囊在伴有蛋白尿的慢性肾脏病(糖尿病肾脏病及IgA肾病)患者的有效性和安全性：多中心、随机、双盲、 安慰剂平行对照、2队列设计的II期研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-Y115-01 |
一项评价SG001注射液加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗用于一线治疗PD-L1阳性（csp≥1）的复发或转移性宫颈癌的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-Y116-01 |
比较SYSA1901单抗注射液/帕妥珠单抗（帕捷特®）联合曲妥珠单抗和多西他赛新辅助治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者的有效性和安全性的III期临床研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-Y118-01 |
一项评估在新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者中玻璃体腔注射IBI302 的疗效和安全性的随机、双盲、活性对照的III 期临床研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-Y119-01 |
一项在复发/难治性滤泡性或边缘区淋巴瘤患者中比较泽布替尼（BGB-3111）联合抗CD20 抗体与来那度胺联合利妥昔单抗的3 期、随机、开放性、多中心研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-Y122-01 |
评价 WXFL10203614 片治疗中重度活动性类风湿关节炎(RA)有效 性和安全性的随机、双盲双模拟、多中心、阳性药及安慰剂对照的 III 期临床研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 修正案审查申请 |
2022-Y114-09 |
一项评价GR1501注射液在放射学阳性中轴型脊柱关节炎患者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2022-Y154-07 |
一项在中国超重或肥胖受试者中评估IBI362的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究（GLORY-1） |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2023-Y025-03 |
一项在复发或难治性套细胞淋巴瘤患者中评价Bcl-2抑制剂BGB-11417的有效性、安全性和药代动力学的单臂、开放性、多中心、2期研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2023-Y047-03 |
一项评估抗菌肽PL-5喷雾剂治疗创面感染的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的IIIb 期临床试验 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 研究进展报告 |
2021-K086-06 |
接受达雷妥尤单抗治疗的中国多发性骨髓瘤患者的临床结局：一项非干预性观察性研究（登记研究） |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2022-Q134-02 |
验证药物洗脱外周动脉支架系统治疗股腘动脉狭窄或闭塞病变的有效性和安全性的多心、随机、对照、优效性临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2020-Y040-08 |
多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药物平行对照，雷腾舒治疗甲氨蝶呤反应不足、绝经后、中重度活动性类风湿关节炎疗效和安全性的Ⅱ期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 严重不良事件报告 |
2022-Q134-03 |
验证药物洗脱外周动脉支架系统治疗股腘动脉狭窄或闭塞病变的有效性和安全性的多心、随机、对照、优效性临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 严重不良事件报告 |
2022-Q134-04 |
验证药物洗脱外周动脉支架系统治疗股腘动脉狭窄或闭塞病变的有效性和安全性的多心、随机、对照、优效性临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 违背方案报告 |
2020-Y051-12 |
一项评价BIIB093静脉给药（格列本脲）治疗大面积脑梗死后严重脑水肿的疗效和安全性的随机化、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心、Ⅲ期研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 违背方案报告 |
2021-Y065-16 |
评价OB756片对照羟基脲片治疗中高危骨髓纤维化患者的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、平行对照、多中心、Ⅱ/Ⅲ期临床研究（BEWELL-301研究） |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 违背方案报告 |
2021-Y123-09 |
GR1802注射液在中、重度特应性皮炎患者中多次皮下注射给药随机、双盲、安慰剂对照的耐受性、安全性、药代动力学和初步疗效Ib/II期临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 违背方案报告 |
2022-Y020-08 |
一项在接受口服降糖药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，比较iGlarLixi与IDegAsp的疗效和安全性的为期24周的随机、活性对照、开放标签、双臂、多中心研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 违背方案报告 |
2023-Y013-05 |
XW003注射液在二甲双胍治疗后血糖控制不佳成年2型糖尿病受试者中的多中心、随机、开放、度拉糖肽阳性对照Ⅲ期临床试验（EECOH-2） |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 违背方案报告 |
2023-Q011-05 |
验证Maurora®雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统治疗颅内动脉粥样 硬化狭窄的有效性和安全性多中心、随机对照、优效性临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 暂停/终止研究报告 |
2023-Q039-02 |
颈动脉支架用于治疗颈动脉狭窄安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效设计临床试验 |
终止研究 |
| 研究完成报告 |
2020-Y049-10 |
一项在植入ICD或CRT-D的HFrEF患者中评估ARNI对室性心率失常作用的多中心、干预性、开放标签、单臂研究 |
同意结题 |
| 研究完成报告 |
2020-Y058-11 |
评价TAA013对比拉帕替尼联合卡培他滨在经曲妥珠单抗治疗失败的、不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者中有效性和安全性的多中心、随机、平行对照、开放标签的III期临床研究 |
同意结题 |
| 研究完成报告 |
2020-Y097-05 |
注射用左旋奥拉西坦改善颅脑损伤患者记忆与智能障碍的随机、双盲、阳性药/安慰剂平行对照、多中心、III期临床试验 |
同意结题 |
| 研究完成报告 |
2021-Y033-13 |
一项评估IBI302 在新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者中疗效和安全性的多中心、随机、双盲、活性对照的II 期临床研究 |
同意结题 |
| 研究完成报告 |
2021-Y067-06 |
CREATE（IDegAsp 中国真实世界研究）一项前瞻性、非干预、单臂研究，研究诺和佳®（德谷胰岛素/门冬胰岛素）在真实世界中治疗中国成年 2 型糖尿病患者的相关临床参数 |
同意结题 |
| 研究完成报告 |
2021-Y103-09 |
在成年中重度斑块状银屑病患者中比较QX001S注射液和乌司奴单抗注射液（喜达诺®中国市售）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照III期临床研究 |
同意结题 |
| 研究完成报告 |
2022-Q086-17 |
验证栓塞微球用于肝癌经动脉化疗栓塞的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照试验 |
同意结题 |
| 复审申请 |
2023-K082-02 |
免疫联合标准内分泌或化疗一线治疗HR+/HER2—晚期乳腺癌SNF2亚型疗效（随机、对照、开放、II期临床研究） |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 复审申请 |
2023-K083-02 |
PARP抑制剂联合标准内分泌一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌SNF3亚型疗效（随机、对照、开放、II期临床研究） |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 复审申请 |
2023-K084-02 |
阿帕替尼联合标准内分泌一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌SNF4亚型疗效（随机、对照、开放、II期临床研究） |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 复审申请 |
2023-Q099-02 |
人EGFR基因突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）临床试验 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 复审申请 |
2023-Y072-02 |
一项评价lanifibranor在无肝硬化、伴2期（F2）/3期（F3）肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）成人受试者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照加lanifibranor扩展治疗的III期研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 复审申请 |
2023-Y105-02 |
评价EG017片口服给药在绝经后的中老年女性压力性尿失禁患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索IIb期临床研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 安全性报告 |
2019-Y083-07 |
迈华替尼对比吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变的晚期非鳞非小细胞肺癌的随机、平行对照、双盲双模拟、多中心III期临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告 |
2020-Y051-11 |
一项评价BIIB093静脉给药（格列本脲）治疗大面积脑梗死后严重脑水肿的疗效和安全性的随机化、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心、Ⅲ期研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告 |
2020-Y098-16 |
一项在已接受饮食控制和最大耐受剂量他汀类药物（无论有无联合其他降脂治疗）仍伴有低密度脂蛋白胆固醇升高的ASCVD 或ASCVD 高危的亚洲患者中，评价inclisiran 有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究（ORION-18） |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告 |
2021-Y065-15 |
评价OB756片对照羟基脲片治疗中高危骨髓纤维化患者的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、平行对照、多中心、Ⅱ/Ⅲ期临床研究（BEWELL-301研究） |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告 |
2021-Y065-17 |
评价OB756片对照羟基脲片治疗中高危骨髓纤维化患者的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、平行对照、多中心、Ⅱ/Ⅲ期临床研究（BEWELL-301研究） |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告 |
2021-Y073-06 |
评估系统性红斑狼疮患者口服泰瑞米特钠片的安全性及有效性的多中心、随机、双盲、平行对照临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告 |
2021-Y074-16 |
一项评价CT053全人抗BCMA自体CAR T细胞注射液在复发/难治多发性骨髓瘤患者安全性和有效性的Ⅰ/II期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告 |
2021-Y111-10 |
一项将 Atrasentan 用于治疗存在进行性肾功能丧失风险的 IgA 肾病患者的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究（ALIGN 研究） |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告 |
2021-Y140-10 |
多中心、随机、双盲研究评估甲磺酸氟马替尼片 400mg 与 600mg 在新诊断慢性髓性白血病慢性期患者中的有效性和安全性 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告 |
2021-Y142-06 |
一项评价 9%地塞米松植入剂治疗白内障术后炎症的有效性和安全性的 随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心 III 期临床和药代动力学研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告 |
2022-Q021-08 |
评价经股二尖瓣瓣膜修复系统有效性和安全性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告 |
2022-Y061-05 |
一项在伴有中度至重度瘙痒的中国血液透析成人受试者中进行的difelikefalin的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、III期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告 |
2022-Y089-08 |
一项在温抗体型自身免疫性溶血性贫血成人患者中评价M281 （Nipocalimab）的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰 剂对照（包括开放性扩展期）研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告 |
2022-Y114-10 |
一项评价GR1501注射液在放射学阳性中轴型脊柱关节炎患者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告 |
2022-Y151-05 |
一项评价 HMPL-523 治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血的疗 效、安全性、耐受性、和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对 照 II/III 期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告 |
2022-Y153-03 |
一项在二甲双胍单药治疗或二甲双胍联合钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂/磺脲类药物治疗血糖控制不佳的中国2型糖尿病受试者中比较IBI362和度拉糖肽的有效性和安全性的多中心、随机III期临床 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告 |
2022-Y153-04 |
一项在二甲双胍单药治疗或二甲双胍联合钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂/磺脲类药物治疗血糖控制不佳的中国2型糖尿病受试者中比较IBI362和度拉糖肽的有效性和安全性的多中心、随机III期临床 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告 |
2022-Y154-06 |
一项在中国超重或肥胖受试者中评估IBI362的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究（GLORY-1） |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告 |
2022-Y179-06 |
一项在复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）受试者中比较CC-92480（BMS-986348）、卡非佐米和地塞米松（480Kd）与卡非佐米和地塞米松（Kd）的III期、两阶段、随机、多中心、开放性研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告 |
2023-Y009-02 |
HEC73543片治疗FLT3-ITD突变的复发/难治急性髓系白血病的随机、开放、挽救性化疗对照、多中心III期临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告 |
2023-Y025-02 |
一项在复发或难治性套细胞淋巴瘤患者中评价Bcl-2抑制剂BGB-11417的有效性、安全性和药代动力学的单臂、开放性、多中心、2期研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告 |
2023-Y031-04 |
一项评价马来酸苏特替尼胶囊治疗EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性多中心、单臂、Ⅱ期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
