第一条 本会议规则适用于伦理委员会的审查会议，旨在保证会议审查工作的平等、和谐与高效，在充分、有序的讨论基础上，达成共识并获得最佳审查结果。

第二条 会议议题

1.对会议报告项目进行审查：上次审查会议的会议记录，快速审查项目，实地访查，受试者抱怨。

2.对会议审查项目进行审查：初始审查，修正案审查，年度/定期跟踪审查，严重不良事件/安全性报告审查，违背/偏离方案审查，暂停/终止研究审查，研究完成审查，复审。

第三条 会议准备

1.安排会议日程：研究伦理委员会例行审查会议一般每月1次，可根据需要增加审查会议次数；紧急会议随时召开。

2.会前的主审/咨询：为每一审查项目选择主审委员，必要时聘请独立顾问提供审查咨询意见；送达主审/咨询文件；会前完成审查/咨询工作表。

3.会议材料提前送达到会委员预审。

4.发布会议通知，准备会议文件，准备会场。确保到会委员符合法定人数。

第四条 参会人员

1.法定到会人数：到会委员应超过伦理委员会组成人数的2/3；到会委员应包括各类别委员、独立于研究实施机构之外的委员，并有不同性别的委员。

2.受邀参会人员：可以邀请独立顾问到会陈述咨询意见，邀请申请人到会报告研究项目概况，回答委员的提问。

3.列席会议人员：因质量检查评估、学术交流等活动，并经主任委员同意后，可以允许列席会议；列席者应签署保密承诺。

第五条 会议主持人

1.伦理委员会主任委员担任会议主持人。如果主任委员与审查项目存在利益冲突，则应主动声明与回避，并授权副主任委员担任临时主持人，直到本审查项目表决结束。如果主任委员不能出席会议，由主任委员授权的副主任委员担任会议主持。

2.主持人按照会议议程主持会议。主持人分配提问权和发言权，提请表决，维持秩序并执行会议规则。

第六条 会议开始程序

1.参会委员签到，秘书核对到会人数，向主持人报告到会委员是否符合法定到会人数。

2.主持人宣布到会委员是否符合法定到会人数。

3.主持人提醒到会委员，如果与审查项目存在利益冲突，请主动声明。

第七条 会议报告项目的审查

1.会议记录：秘书报告上次会议记录，委员审阅上次会议记录，发表修改意见。

2.快审审查项目：听取秘书报告快审审查“同意”或“作必要的修正后同意”的项目，委员审核。如果委员发表不同意见，则该项目进入会议审查。

第八条 会议审查项目的审查

1.会议审查项目的报告：研究者/主审委员报告研究项目概况；主审委员在预审时，根据审查项目情况，向秘书提议是否请研究者到会汇报；一般第一次承接项目、我院作为组长/牵头单位研究项目、单中心研究项目研究者必须到会汇报；听取独立顾问就审查项目的咨询问题陈述意见；委员应注意聆听。

2.会议提问

主持人有序安排委员提问。

委员发言应围绕当前的审查项目，对所关注的问题进行提问。

申请人应对提问作出回应；委员可以追问。

3.会议讨论

进入审查意见的讨论环节，申请人、独立顾问、与审查项目存在利益冲突的委员应离场。

主持人首先安排主审委员概述其审查意见，有序安排其他委员发言讨论。

委员发言应明确阐述自己的审查意见并说明理由；委员认为需要修正后重审，应加以说明。在讨论过程中，委员应充分尊重不同的意见。

主持人在每位委员发言后，应征求其他委员有无不同意见。委员的不同意见都应在会议上发表。主持人认为自己有非常重要的其他审查意见，可以最后发表。

最后，主持人概括对研究方案、知情同意书、招募材料、研究者资质等审查讨论意见，再次征求委员有无不同意见。

第九条 审查决定

1.每项审查应在送审文件齐全，申请人、独立顾问、与研究项目存在利益冲突的委员离场，投票委员符合法定人数，委员依据伦理准则对研究方案及相关文件的所有关注问题和观点通过充分讨论，尽可能达成委员都可以接受的审查意见后，主持人提请会议表决。

2.到会委员以投票的方式作出决定，没有参加会议讨论的委员不能投票。委员独立做出决定，不受研究者、申办者/研究项目主管部门（包括医院相关职能管理部门）的干涉。委员不能投弃权票。当出现两种审查意见的票数相等或各种审查意见的票数都不足有效票数时，应重新讨论后再投票，或补充材料后重审。

3. 以超过伦理委员组成的半数意见作为审查决定（干细胞项目超过委员组成的2/3意见作为审查决定）。

4.秘书汇总投票单，主持人宣布投票结果。

5.审查会后及时传达决定。