为指导主要研究者/申办者提交伦理审查申请/报告，特制定本指南。

   依据WMA《赫尔辛基宣言》（2024年）和我国《药物临床试验质量管理规范》（2026年）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年）、 《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年）、 《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年）、《涉及人的生命科学与生物医学研究伦理审查办法》（2023年）、《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》（2024年）、《生物医学新技术临床研究与临床转化应用管理条例》（2025年）、《医疗技术临床应用管理办法》（2018年）、 《干细胞临床研究管理办法（试行）》（2015年）等相关法规，下列范围的项目应依据本指南提交伦理审查报告：

·药物临床试验项目

·医疗器械临床试验项目

·涉及人的生物医学研究项目

·医疗技术临床应用项目

·生物医学新技术项目

1.初始审查

· 初始审查申请：符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。

2.跟踪审查

· 修正案审查：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。为避免研究对研究/试验参与者的即刻危险，主要研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。

· 研究进展报告：应按照伦理审查批准函/意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行、或增加研究/试验参与者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。

· 严重不良事件报告：严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。在任何剂量下出现的被认为是严重的不利的医学事件：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或者延长住院时间、导致永久或者严重的残疾或者功能丧失、先天性异常或者出生缺陷，对于虽然可能不会立即危及生命、导致死亡或住院，但可能损害试验参与者或可能需要干预以防止严重后果发生的重要医学事件，通常应被视为严重不良事件。（E6R3）

其他中心发生的严重不良事件应以列表方式汇总，在不影响研究/试验参与者安全和权益情况下，作为年度跟踪审查或结题审查的附件一并报告。

· 安全性报告：对于可疑且非预期严重不良反应（SUSAR），以及可能影响研究/试验参与者安全、可能影响临床试验实施、可能改变伦理委员会同意意见的安全性信息应及时报告。可疑且非预期严重不良反应，指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。

1. SAE/SUSAR

根据新版GCP，以及药品审评中心《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程

序》，概括SAE/SUSAR报告流程如下：

主要研究者应当在获知后立即向申办者和伦理审查委员会书面报告所有SAE，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。

申办者应当立即分析安全性信息，以个例安全性报告方式将SUSAR快速报告给所有参加临床试验的主要研究者及临床试验机构、伦理委员会。

所报告的SUSAR涉及死亡事件，主要研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需资料，如尸检报告，最终医学报告。

SUSAR报告的时限：对于致死或危及生命的SUSAR不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息（申请人首次获知当天为第0天）。非致死或危及生命的非预期严重不良反应，申请人应在首次获知后尽快报告，但不得超过15天。

随访报告：申请人在首次报告后，应继续跟踪严重不良反应，以随访报告的形式及时报送有关新信息或对前次报告的更改信息等，报告时限为获得新信息起15天内。

2. 安全性信息

申办者应当分析评估任何来源的安全性相关信息（包括文献、数据与安全监察报告、期中分析结果），应当将临床试验中发现的可能影响研究/试验参与者安全、可能影响临床试验实施、可能改变伦理委员会批准意见的问题，及时通知主要研究者和临床试验机构。主要研究者应当签收阅读，并尽快向伦理委员会报告。

· 偏离/重要方案偏离报告

 偏离方案报告：需要报告的偏离方案情况包括：①严重偏离方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的研究/试验参与者，符合中止试验规定而未让研究/试验参与者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对研究/试验参与者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等偏离GCP原则的情况；或申办者评估的其他重要方案偏离。②持续偏离方案，或主要研究者不配合监查/稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述主要研究者偏离GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对研究/试验参与者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响的情况，申办者/监查员/主要研究者应提交偏离方案报告。为避免研究对研究/试验参与者的即刻危险，主要研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“偏离方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。

对于轻微的偏离方案，不影响研究/试验参与者的风险/受益，不影响主要疗效或关键的次要疗效或安全性指标结果，应以列表方式汇总，作为年度跟踪审查或结题审查的附件一并报告。

· 暂停／终止研究报告：主要研究者／申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员提

交暂停终止研究报告。

· 结题报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交结题报告。

3.复审

· 初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“作必要的修正后同意”，对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施。

· 如果主要研究者/申办方对伦理审查决定有不同意见的，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。

1. 提交送审文件

· 提交方式：所有伦理送审文件均通过伦理审查系统提交。

· 送审责任者：研究项目的送审责任者一般为主要研究者/课题负责人。

· 准备送审文件：根据送审文件清单，准备送审文件；方案和知情同意书注明版本号和版本日期。

· 填写申请/报告的表格：根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的“申请” (初始审查申请，修正案审查申请，复审申请)，或“报告”(年度/定期跟踪审查报告，安全性报告，偏离/重要方案偏离报告，暂停/终止研究报告，结题报告)。

· 提交：GCP项目初始审查伦理材料与机构立项一致，完成机构立项后在伦理审查系统提交。

2. 受理意见/通知

· 补充/修改送审材料通知：秘书形式审查后认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，告知缺项文件、缺陷的要素，以及最近审查会议前的送审截止日期，在伦理系统反馈形式审查意见。

· 受理通知：送审文件通过形式审查，伦理系统发送受理通知，由主要研究者在伦理系统确认或打印受理通知签字确认上传后，秘书受理后，进入正式审查流程。

3. 接受审查的准备                                                                         

· 会议时间及地点：办公室秘书通过电话或者微信等方式通知。            

· 准备向会议报告：按照通知，需要到会报告者，准备报告PPT，提前15分钟到达会场。

伦理委员会每月召开审查会议1-2次，可以根据需要增加审查会议次数。伦理委员会办公室受理送审文件后，至少需要1周的时间进行处理，请在会议审查l周前提交送审文件。

研究过程中出现重大或严重问题，危及研究/试验参与者安全时，或发生其它需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后5个工作日内，以“伦理审查批准函”或“伦理审查意见函”形式在伦理系统传达审查决定，主要研究者或申办方可直接在伦理系统下载。

如果对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理委员会提交复审，还可以要求与伦理委员会委员进行直接沟通交流。

1.伦理审查费用：

· 药物、医疗器械临床试验项目初始审查收取会议审查费用5000元/项；跟踪审查收取会议审查费用2000元/项，快速审查费用包含在初始费用中，不再另外收取。

· ①科研项目只进行调研或临床样本（血液、病理组织标本等），并且样本采集量不会对研究/试验参与者产生不良的影响（非药物干预）的项目：初始审查费用800元/项。②科研项目与临床治疗密切相关（有药物干预的），研究/试验参与者需要服用药物（药物的种类和剂量与常规剂量不同）：参照药物、医疗器械伦理审查费用收取5000元/项。

· 本院主要研究者发起的科研项目、医疗新技术项目暂不收取伦理审查费用，由院部进行经费预算。

2.转帐方式

· 户名：南通大学附属医院

· 账号：32001642736052505622

· 开户银行：建行南通市分行崇川支行 

· 汇款注明：PI+项目号+伦理审查费

3.伦理审查费归医院财务处统一管理。

1. 使用人的信息数据或者生物样本开展以下情形的涉及人的生命科学和医学研究，不对人体造成伤害、不涉及敏感个人信息或者商业利益的，可以免除伦理审查：

·利用合法获得的公开数据，或者通过观察且不干扰公共行为产生的数据进行研究的；

·使用匿名化的信息数据开展研究的；

·使用已有的人的生物样本开展研究，所使用的生物样本来源符合相关法规和伦理原则，研究相关内容和目的在规范的知情同意范围内，且不涉及使用人的生殖细胞、胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的；

·使用生物样本库来源的人源细胞株或者细胞系等开展研究，研究相关内容和目的在提供方授权范围内，且不涉及人胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的。

2.主要研究者不能自行做出“免除伦理审查”的判断，应向伦理委员会提交免除伦理审查申请，以及研究方案等相关材料，由伦理委员会主任委员或授权者审核确定。

1.利用以往临床诊疗中获得的医疗记录和生物标本的研究，并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意：

· 研究目的是重要的。

· 研究对研究/试验参与者的风险不大于最小风险。

· 免除知情同意不会对研究/试验参与者的权利和健康产生不利的影响。

· 研究/试验参与者的隐私和个人身份信息得到保护。

· 若规定需获取知情同意，研究将无法进行（病人/研究/试验参与者拒绝或不同意参加研究，不是研究无法实施、免除知情同意的理由）。

· 只要有可能，应在研究后的适当时候向研究/试验参与者提供适当的有关信息。

若病人/研究/试验参与者先前已明确拒绝在将来的研究中使用其医疗记录和标本，则该研究/试验参与者的医疗记录和标本只有在公共卫生紧急情况需要时才可被使用。

2.利用以往研究中获得的医疗记录和生物标本的研究（研究病历/生物标本的二次利用），并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意：

· 以往研究已获得研究/试验参与者的书面同意，允许其他的研究项目使用其病历或标本。

· 本次研究符合原知情同意的许可条件。

· 研究/试验参与者的隐私和身份信息的保密得到保证。

以下两种情况可以申请免除知情同意签字：

· 当一份签了字的知情同意书会对研究/试验参与者的隐私构成不正当的威胁，联系研究/试验参与者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于研究/试验参与者身份或个人隐私的泄露。在这种情况下，应该遵循每一位研究/试验参与者本人的意愿是否签署书面知情同意文件。

· 研究对研究/试验参与者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。例如，访谈研究，邮件/电话调查。对于批准免除签署书面知情同意文件的研究项目，伦理委员会可以要求主要研究者向研究/试验参与者提供书面告知信息。

伦理委员会办公室联系电话：0513-85052390    

联系人：张 妞  钱佳佳   电子邮箱：[email protected]

地址：南通大学附属医院2号楼8楼 

邮编：226001

·送审文件清单

·初始审查申请·临床研究项目

·初始审查申请·立项前审查项目

·初始审查申请·医疗技术项目

·修正案审查申请

·年度/定期跟踪审查

·安全性报告信息摘要-本中心

·安全性报告信息摘要-非本中心

·偏离/重要方案偏离报告

·暂停/终止研究报告

·结题报告

·复审申请

·免除审查申请

·补充/修改送审材料通知

·受理通知

·个案报道审查申请