伦理委员会固定例会每月1次，最后一周周二召开，对我院做组长单位的项目随时召开伦理审查会议。

研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其它需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

伦理委员会办公室受理送审文件后，至少需要1周的时间进行处理，请在会议审查1周前系统提交送审文件。在系统受理后3个工作日内打印受理通知并与送审材料纸质版递交至伦理办公室

网址：http://58.221.218.131:8899/

账号注册：每个项目除PI以外可以实名注册一名CRA/CRC负责该项目的材料递交，请实名注册，填写完整个人信息后等待后台审核。

送审文件：GCP项目初始审查伦理材料与机构立项一致，完成机构立项后将立项审核申请表（已签字）一并在伦理审查系统提交，并按要求提交纸质材料，送审材料为中文。研究者发起项目或横向课题在科技处初步立项和学术审查后在伦理审查系统提交。

本院研究者：工号+初始密码（Tdfy112）登陆，如忘记密码，在登陆界面可通过邮箱找回。若无法登陆，可用工号作为登录名实名注册，待联系伦理办公室后台审核后使用。若当日账号密码输错5次导致账号锁定，请联系伦理办公室解锁登录。

CRA/CRC：实名注册，上传PI授权委员书，可在登陆界面下载模板。每个项目除PI以外可以实名注册一名CRA/CRC负责该项目的材料递交。

伦理会上用机构立项的两份材料，无需额外准备简版材料。

药物、医疗器械临床试验项目初始审查收取会议审查费用5000元/项（含税）；跟踪审查收取会议审查费用2000元/项（含税），快速审查费用包含在初始费用中，不再另外收取。

科研项目：①科研项目只进行调研或临床样本（血液、病理组织标本等），并且样本采集量不会对受试者产生不良的影响（非药物干预）的项目：初始审查费用800元/项。②科研项目与临床治疗密切相关（有药物干预的），受试者需要服用药物（药物的种类和剂量与常规剂量不同）：参照药物、医疗器械伦理审查费用收取5000元/项。

在递交纸质材料后，可在伦理系统下载伦理审查费付款通知。伦理微信群在每月最后一个工作日统计当月付款信息，汇总后统一至财务领取发票，具体时间在微信群提前通知。       1.每月30日为财务和伦理对账时间，1-29日打款的项目30日以后领取伦理发票。2.伦理费含税，开具的事业单位收据（不开增值税普票），请打款时务必注明PI+项目简称+伦理费，请勿和机构立项费用打在一起3.初始审查和跟踪审查的会审收取伦理审查费，快审不收费。

GCP项目需主研到会汇报，在介绍项目基本情况的基础上，重点汇报研究者资质及人员设备条件；研究的风险与受益；受试者选择、招募；与研究相关的费用、补偿及赔偿；受试者医疗保护及知情同意的相关情况等，知情同意书的完整版呈现在PPT最后。请将汇报时间控制在10分钟以内。

PPT可使用我院模板或自己模板，伦理汇报时间、地点、汇报顺序提前发至当月立项群。

CRA非特殊情况不能参加伦理审查会议；汇报人必须是主要研究者（或主要研究者授权的团队人员）。

伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后5个工作日内，以“伦理审查同意函”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。（微信群提前通知）

因伦理办公室人力资源有限，两次会议中间快审意见待下次会议之后统一领取，领取时间在伦理群里统一通知。

审查类别属于安全性信息审查/严重不良事件审查，违背方案审查，暂停/终止研究审查，结题审查，以及上述审查类别审查后的复审，且审查意见为肯定性决定（同意继续研究，或不需要采取进一步的措施），以伦理审查意见为准，不再出具纸质审查意见。

请尽快联系研究者提交跟踪审查报告，并补充延迟递交跟踪审查报告的说明，说明需主要研究者签字。

1.建议新任CRA/CRC更换密码后继续使用原CRA/CRC的账号。2.新任CRA/CRC在伦理平台注册、申请账号，待后台审核后，将所负责的项目受理号（2023-xxx）及新账号发至微信群，秘书收到信息后重新关联。

不需要。

不需要。