| 审查类别 |
受理号 |
项目名称 |
审查意见 |
| 快速审查通报项目 |
| 初始审查申请 |
2024-K269-01 |
聚乙二醇粒细胞刺激因子用于淋巴瘤/骨髓瘤自体干细胞移植的临床研究1 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-K279-01 |
帕博利珠单抗联合新辅助化疗及手术对比新辅助同步放化疗及手术治疗局部进展期食管鳞癌的多中心、前瞻性、随机、对照Ⅲ期临床研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-K284-01 |
2型糖尿病患者胰岛α细胞功能现状的调查及GLP-1RA干预研究：一项多中心、前瞻性研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-K285-01 |
糖尿病足病智能化风险评估及分类管理适用技术的研发 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-K289-01 |
基于MAPK信号通路介导miR-9/RCN1轴调控铁死亡过程探讨非小细胞肺癌转移的作用机制研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-K290-01 |
SGLT2对冠心病合并糖尿病患者冠脉介入术后血糖波动及MACE事件影响 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-K291-01 |
蒙公子藏茶特饮降脂疗效和安全性的多中心临床研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-K293-01 |
伊立替康脂质体注射液联合奥沙利铂、替吉奥（NASOX）用于可切除胰腺癌术后辅助化疗的有效性及安全性研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-K294-01 |
儿童社区获得性肺炎的临床特征分析 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-K295-01 |
胚胎颌骨发育图谱构建 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-K296-01 |
1400种血液代谢物与偏头痛的关系：双向孟德尔随机化研究及临床验证 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-K297-01 |
King互动达标理论下的康复护理模式对脑卒中患者的效果及生活质量改善情况分析 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-K298-01 |
通过生物信息学方法识别隐睾症患者内分泌相关生物标志物 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-K299-01 |
硫培非格司亭用于预防胸部肿瘤同步放化疗骨髓抑制的安全性与有效性的临床研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2025-K001-01 |
脑外伤后吞咽障碍患者摄食训练管理方案的构建及应用 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2025-K002-01 |
Serpinh1介导ISG15类泛素化修饰Paxillin调控胃癌发生发展的功能机制研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2025-K003-01 |
基于电磁技术的经皮穿刺导航临床示范应用 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2025-K005-01 |
依达拉奉舌下片治疗脑小血管病相关认知功能障碍的临床研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2025-K006-01 |
基于18F-FDG PET-CT与GLUTs表达相关性的代谢组学在NSCLC早期预测化疗反应的研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2025-K007-01 |
基于信息平台构建肺癌术后患者呼吸系统症状群管理 方案及研究_ |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2025-K008-01 |
雾化妥布霉素吸入溶液根除治疗成人支气管扩张症患者铜绿假单胞菌感染的长期影响：一项前瞻性、观察性、随访研究（ERASE II） |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2025-K011-01 |
房颤冷冻球囊消融术治疗阵发性和持续性房颤卫生经济学评价研究数据采集 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2025-K017-01 |
严重烧伤早期应用亚甲蓝减少脏器功能损害的多中心、开放标签、随机对照、适应性临床试验（BLUE试验） |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2025-K018-01 |
TS在HR-HPV病毒载量阳性人群中的分流应用研究及准确性相关研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2025-K020-01 |
健康体检的中老年人肌少症相关预测因素分析 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 修正案审查申请 |
2022-Y037-19 |
一项在复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）受试者中比较ATG-010（Selinexor）、硼替佐米和地塞米松（SVd）方案与硼替佐米和地塞米松（Vd）方案的随机对照、多中心、开放性III 期临床研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2022-Y089-16 |
一项在温抗体型自身免疫性溶血性贫血成人患者中评价M281 （Nipocalimab）的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰 剂对照（包括开放性扩展期）研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2023-Y072-10 |
一项评价lanifibranor在无肝硬化、伴2期（F2）/3期（F3）肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）成人受试者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照加lanifibranor扩展治疗的III期研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2023-Y075-04 |
一项旨在监测临床实践中奥拉帕利在中国患者中安全性的多中心、前瞻性、非干预性研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2024-K028-02 |
急性ST段抬高型心肌梗死患者急诊经皮冠脉介入治疗中应用腺苷的疗效和安全性的前瞻性、多中心、随机、安慰剂对照、盲法评价临床研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2024-K121-02 |
甲状腺细针穿刺细胞学人工智能辅助诊断 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2024-Q082-04 |
评价栓塞水凝胶治疗原发性肝癌患者的前瞻性、多中心、随机、平行对照、受试者盲、非劣效性临床研究（方案号：RN-CT-007） |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2024-Y039-05 |
一项在系统性红斑狼疮成人受试者中评价MK-6194有效性和安全性的IIa期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2024-Y054-04 |
一项评价QX005N在中国中度至重度特应性皮炎受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2024-Y124-04 |
评价 SIM0718 在成人和青少年哮喘患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照的III 期临床研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2024-Y147-04 |
HRS-1893 治疗梗阻性肥厚型心肌病的有效性和安 全性的多中心、随机、开放标签的 II 期临床研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2024-Y148-03 |
一项在重度高甘油三酯血症受试者中评价皮下注射 DR10624 治疗后疗效和安全性的多中心、 随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2024-Y180-03 |
注射用SHR-A1811对比注射用恩美曲妥珠单抗（T-DM1）在新辅助治疗后存在浸润癌残留的HER2阳性乳腺癌辅助治疗中的随机、开放、平行对照、多中心III期临床研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2024-Y187-03 |
一项评估QR052107B片在难治性或不明原因慢性咳嗽患者中疗效及安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行设计II期临床试验研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2024-Y187-04 |
一项评估QR052107B片在难治性或不明原因慢性咳嗽患者中疗效及安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行设计II期临床试验研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2024-Y192-02 |
一项在既往未接受过降细胞治疗的原发性血小板增多症受试者中比较Bomedemstat（MK-3543）与羟基脲有效性和安全性的III期、随机、双盲、活性药物对照临床研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2024-Y192-03 |
一项在既往未接受过降细胞治疗的原发性血小板增多症受试者中比较Bomedemstat（MK-3543）与羟基脲有效性和安全性的III期、随机、双盲、活性药物对照临床研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2024-Y239-02 |
在既往含铂化疗及抗PD-1/PD-L1单抗治疗失败的复发性小细胞肺癌患者中对比BL-B01D1与拓扑替康的III期随机对照临床研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2024-Y280-02 |
评价GZR18注射液对单纯饮食运动控制不佳的中国2型糖尿病 受试者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的III期临床研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 研究进展报告 |
2021-K138-06 |
冷冻球囊导管消融对比药物治疗未干预持续性心房颤动的有效性的前瞻性、多中心、随机对照研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2023-K052-02 |
淋巴瘤相关性噬血细胞综合征患者诊断及预后因素的研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2023-Y009-10 |
HEC73543片治疗FLT3-ITD突变的复发/难治急性髓系白血病的随机、开放、挽救性化疗对照、多中心III期临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2023-Y200-06 |
评价VCT220片在超重/肥胖受试者中的有效性和安全性的 多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2024-K027-02 |
脑机接口联合下肢外骨骼机器人对脑卒中后步行功能障碍的应用研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2024-K028-03 |
急性ST段抬高型心肌梗死患者急诊经皮冠脉介入治疗中应用腺苷的疗效和安全性的前瞻性、多中心、随机、安慰剂对照、盲法评价临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2024-Y013-04 |
一项评价 Tozorakimab在具有慢性阻塞性肺疾病（ COPD）急性 加重史的症状性 COPD受试者中有效性和安全性的多中心、随 机、双盲、长期给药、平行分组、安慰剂对照、 III期研究 MIRANDA |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 违背方案报告 |
2019-Y042-13 |
丁苯酞软胶囊治疗血管性痴呆有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 违背方案报告 |
2021-Y101-34 |
一项在未接受过生物类缓解病情抗风湿药治疗或既往接受过 TNFα 抑制剂治疗的活动性银屑病关节炎（PsA）受试者中评估 Deucravacitinib 的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、III 期研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 违背方案报告 |
2022-Y061-11 |
一项在伴有中度至重度瘙痒的中国血液透析成人受试者中进行的difelikefalin的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、III期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 违背方案报告 |
2022-Y151-18 |
一项评价 HMPL-523 治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血的疗 效、安全性、耐受性、和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对 照 II/III 期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 违背方案报告 |
2023-Y017-15 |
一项在中国首次接受补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）成人受试者中评估依库珠单抗的疗效、安全性、药代动力学、药效学和免疫原性的开放性多中心研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 违背方案报告 |
2024-Y150-04 |
一项在中国阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）补体抑制剂初治成人受试者中评价ravulizumab的有效性、安全性、药代动力学、药效学和免疫原性的III期、单臂、开放标签、多中心研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 暂停/终止研究报告 |
2023-Y105-20 |
评价EG017片口服给药在绝经后的中老年女性压力性尿失禁患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索IIb期临床研究 |
同意终止研究 |
| 暂停/终止研究报告 |
2023-Y176-05 |
一项评价重组人血小板源生长因子（rhPDGF-BB）凝胶在皮肤局部（浅/深）Ⅱ度烧伤患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱb期临床研究 |
同意终止研究 |
| 研究完成报告 |
2020-Y050-09 |
BAT5906注射液在糖尿病性黄斑水肿患者玻璃体内两种剂量多次给药的安全性和有效性Ⅰb/Ⅱa期临床研究 |
同意结题 |
| 复审申请 |
2024-K230-02 |
注射用磷丙泊酚二钠用于无痛诊疗的有效性和安全性：一项多中心、前瞻性、随机、双盲、对照临床试验 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 复审申请 |
2024-K265-02 |
经皮耳迷走神经刺激对胰十二指肠切除术患者术后胃排空延迟发生率的影响：一项随机对照试验 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 复审申请 |
2024-K274-02 |
两种喷雾装置经鼻递送的雾化沉积效果对比研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 复审申请 |
2024-Y245-02 |
在免疫球蛋白 A 肾病成人患者中评价 POVETACICEPT 的 随机、双盲、安慰剂对照 III 期研究（RAINIER） |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 复审申请 |
2024-Y281-02 |
评价司美格鲁肽注射液与原研司美格鲁肽注射液在中国肥胖受试者中安全性和有效性的多中心、随机、开放、平行对照的III期临床研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 复审申请 |
2024-Y287-02 |
随机、开放、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计评估中国健康受试者餐后状态下口服艾瑞昔布片的人体生物等效性试验 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 安全性报告-非本中心 |
2020-Y088-34 |
一项在既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）患者中评价CROVALIMAB对比依库珠单抗的有效性和安全性的III期、随机、开放性、活性药物对照、多中心研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2021-Y041-18 |
APG-115 单药或联合APG-2575 治疗复发/难治T幼淋巴细胞白血病（R/R T-PLL）受试者的安全性、药代动力学及初步疗效评价的IIA 期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2021-Y101-33 |
一项在未接受过生物类缓解病情抗风湿药治疗或既往接受过 TNFα 抑制剂治疗的活动性银屑病关节炎（PsA）受试者中评估 Deucravacitinib 的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、III 期研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2021-Y111-21 |
一项将 Atrasentan 用于治疗存在进行性肾功能丧失风险的 IgA 肾病患者的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究（ALIGN 研究） |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2021-Y124-20 |
一项评价重组人源化单克隆抗体MIL62注射液治疗原发性膜性肾病的有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放的Ib/Ⅱ期研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2022-Y151-19 |
一项评价 HMPL-523 治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血的疗 效、安全性、耐受性、和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对 照 II/III 期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2023-Y017-14 |
一项在中国首次接受补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）成人受试者中评估依库珠单抗的疗效、安全性、药代动力学、药效学和免疫原性的开放性多中心研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2023-Y036-08 |
一项评价重组人源化单克隆抗体 MIL62 注射液治疗原发性膜性肾病的有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放的Ⅲ期研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2023-Y072-11 |
一项评价lanifibranor在无肝硬化、伴2期（F2）/3期（F3）肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）成人受试者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照加lanifibranor扩展治疗的III期研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2023-Y105-21 |
评价EG017片口服给药在绝经后的中老年女性压力性尿失禁患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索IIb期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2023-Y113-07 |
一项评价生物制剂治疗斑块状银屑病患者转IBI112治疗的有效性和安全性的多中心、开放临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2023-Y118-09 |
一项评估在新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者中玻璃体腔注射IBI302 的疗效和安全性的随机、双盲、活性对照的III 期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2023-Y119-14 |
一项在复发/难治性滤泡性或边缘区淋巴瘤患者中比较泽布替尼（BGB-3111）联合抗CD20 抗体与来那度胺联合利妥昔单抗的3 期、随机、开放性、多中心研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2023-Y152-05 |
一项评价德曲妥珠单抗治疗中国乳腺癌患者的有效性和安全性的多中心、前瞻性、观察性研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2023-Y190-11 |
一项在BMI≥28 kg/m2或BMI≥24 kg/m2合并有至少一种体重相关并发症的中国受试者中比较BI 456906皮下给药与安慰剂的III期、随机、双盲、平行分组、有效性和安全性研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2024-Q084-10 |
评价抗凝血流导向密网支架系统用于颅内动脉瘤患者的疗效和安全性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2024-Y037-03 |
一项评价TLL-018治疗二代H1抗组胺药控制不充分的中重度慢性自发性荨麻疹患者疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2024-Y054-05 |
一项评价QX005N在中国中度至重度特应性皮炎受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2024-Y056-04 |
在超重或肥胖受试者中评估 HRS9531 注射液的有效 性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对 照的Ⅲ期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2024-Y061-02 |
一项评价 5% VVN001 滴眼液在中国人群中治疗干眼的安全性和有效性的随机、双盲、溶媒对照、多中心 III 期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2024-Y090-05 |
评估SYS6012注射液与司库奇尤单抗注射液（可善挺®）治疗中度至重度斑块状银屑病的多中心、随机、双盲、平行、阳性对照等效性III期临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2024-Y106-04 |
PM8002 注射液或安慰剂联合注射用白蛋白结合型紫杉醇 一线治疗不可手术的局部晚期/复发转移性三阴性乳腺癌的 多中心、随机、双盲 Ⅲ 期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2024-Y125-05 |
评价Afuresertib+氟维司群在标准治疗失败的局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者中的有效性和安全性的Ib/III 期研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2024-Y126-10 |
一项评价HSK39297片在阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者中的有效性和安全性的多中心、随机、开放II期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2024-Y149-05 |
一项Sonrotoclax（BGB-11417）联合泽布替尼（BGB-3111）对比维奈克拉联合奥妥珠单抗用于初治慢性淋巴细胞白血病患者的3期、开放性、随机研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2024-Y154-03 |
一项在 IgA 肾病成人患者中评价 BION-1301 的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究（BEYOND 研究） |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2024-Y180-04 |
注射用SHR-A1811对比注射用恩美曲妥珠单抗（T-DM1）在新辅助治疗后存在浸润癌残留的HER2阳性乳腺癌辅助治疗中的随机、开放、平行对照、多中心III期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2024-Y218-02 |
在单纯饮食和运动血糖控制不佳的成人 2 型糖尿病受试 者中评价 HRS-7535 的有效性和安全性的多中心、随机、 双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2024-Y248-02 |
一项评价HSK39297片在阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者中的长期安全性和有效性的多中心、开放II期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-本中心 |
2022-Q134-26 |
验证药物洗脱外周动脉支架系统治疗股腘动脉狭窄或闭塞病变的有效性和安全性的多心、随机、对照、优效性临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-本中心 |
2023-Q140-10 |
前瞻性、多中心、随机对照评价膝下药物球囊扩张导管治疗膝下动脉狭窄或闭塞性病变的安全性和有效性临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-本中心 |
2023-Y016-08 |
盐酸安罗替尼胶囊联合派安普利单抗注射液在肝细胞癌（HCC）根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-本中心 |
2023-Y105-19 |
评价EG017片口服给药在绝经后的中老年女性压力性尿失禁患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索IIb期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-本中心 |
2023-Y111-09 |
甘露特钠（GV-971）胶囊治疗轻、中度阿尔茨海默病有效性和安全性的36 周、多中心、 随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-本中心 |
2023-Y111-10 |
甘露特钠（GV-971）胶囊治疗轻、中度阿尔茨海默病有效性和安全性的36 周、多中心、 随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-本中心 |
2024-Y126-09 |
一项评价HSK39297片在阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者中的有效性和安全性的多中心、随机、开放II期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 会议审查项目 |
| 初始审查申请 |
2024-Y292-01 |
一项在新诊断的 FLT3-ITD 阴性急性髓系白血病成人患者中评价奎扎替尼联合诱导和巩固化疗以及奎扎替尼作为维持治疗的 III期、双盲、随机、安慰剂对照试验（QuANTUM-Wild） |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2025-K019-01 |
米非司酮对TBI合并肺部感染治疗的临床研究 |
同意，跟踪审查频率2年 |
| 初始审查申请 |
2025-Q012-01 |
人MTHFR基因多态性检测试剂盒 （PCR-荧光探针法）临床验证试验 |
同意，跟踪审查频率3年 |
| 初始审查申请 |
2025-Y004-01 |
评价聚乙二醇重组人生长激素注射液在成人生长激素缺乏症中的有效性和安全性的多中心、随机、安慰剂（双盲）和阳性药（开放）对照的Ⅲ期临床试验 |
同意，跟踪审查频率4年 |
| 初始审查申请 |
2025-Y009-01 |
一项评价JNJ-77242113用于未接受过生物制剂治疗的活动性银屑病关节炎受试者的疗效和安全性的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 |
同意，跟踪审查频率5年 |
| 初始审查申请 |
2025-Y010-01 |
一项评价JNJ-77242113用于接受过生物制剂治疗的活动性银屑病关节炎受试者的疗效和安全性的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 |
同意，跟踪审查频率6年 |
| 初始审查申请 |
2025-Y013-01 |
评价司美格鲁肽注射液在中国肥胖成人中有效性和安全性的随机、 开放、阳性药平行对照的 III 期临床研究 |
同意，跟踪审查频率7年 |
| 初始审查申请 |
2025-Y014-01 |
比较司美格鲁肽注射液与诺和泰®治疗 2 型糖尿病的有效性和安全性的多 中心、随机、开放、阳性对照、平行设计的 III 期临床试验 |
同意，跟踪审查频率8年 |
| 初始审查申请 |
2025-Y015-01 |
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究评估WS016治疗高钾血症患者的有效性和安全性 |
同意，跟踪审查频率9年 |
| 初始审查申请 |
2025-Y016-01 |
DESTINY-Biliary Tract Cancer-01:一项德曲妥珠单抗（T-DXd）联合Rilvegostomig对比标准治疗（吉西他滨＋顺铂和度伐利尤单抗）一线治疗局部晚期或转移性HER2表达胆道癌患者的III期研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 修正案审查申请 |
2024-Q104-05 |
在膝骨关节炎患者中评价关节腔内注射HS-20116有效性和安全性的随机、单盲、阳性对照、多中心临床研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 研究进展报告 |
2021-Y140-16 |
多中心、随机、双盲研究评估甲磺酸氟马替尼片 400mg 与 600mg 在新诊断慢性髓性白血病慢性期患者中的有效性和安全性 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2023-Y008-09 |
一项旨在评价 LB1148 加速选择性肠切除术的受试者肠道功 能恢复时间的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照的 III 期研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2023-Y188-04 |
一项在中国青少年中评估茁乐®（奥马珠单抗）治疗H1抗组胺药控制不佳的慢性自发性荨麻疹（CSU）患者的安全性和有效性的真实世界、前瞻性、多中心研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2023-Y206-04 |
CAMBRIA-2：在已完成根治性局部区域治疗且无疾病证据的中-高或高复发风险的 ER+/HER2- 早期乳腺癌患者中评估 Camizestrant（AZD9833，下一代口服选择性雌激素受体降解剂）对比标准内分泌治疗（芳香化酶抑制剂或他莫昔芬）作为辅助治疗的疗效和安全性的 III 期、开放标签、随机研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2024-Y020-03 |
一项在中国大陆进行的比较XGEVA®/安加维®与ZOMETA®预防实体瘤骨转移患者发生骨骼相关事件的使用和有效性的两阶段、前瞻性、观察性研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-本中心 |
2024-Y020-04 |
一项在中国大陆进行的比较XGEVA®/安加维®与ZOMETA®预防实体瘤骨转移患者发生骨骼相关事件的使用和有效性的两阶段、前瞻性、观察性研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
