根据卫计委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（2016年）》、《药床试验质量物临管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《干细胞临床研究管理办法（试行）》等相关文件的要求，凡涉及人的生物医学研究项目均须在项目开展前进行伦理审查，范围如下：（一）采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动；（二）医学新技术或者医疗新产品在人体上进行试验研究的活动；（三）采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。 

　　1、凡有我院研究者承担以及在我院实施的涉及人的生物医学研究项目，递交伦理审查请按《伦理审查申请/报告指南》（以下简称指南）为依据提交。

　　2、对需要在项目申报前取得伦理委员会批件的项目，为保证项目申报工作顺利进行，伦理委员会将对该类项目进行“立项前审查”，立项前审查批件仅作为是否同意该项目申报的依据，因此特别提醒各位研究者，如项目立项成功，请在项目启动前再次提出正式的伦理审查申请，伦理委员会相关工作流程及细则见伦理委员会分网站《指南》。

　　3、如研究者自筹项目（研究者发起的）或不需要申报前提供伦理审查批件的研究项目，可省略“立项前审查”申请环节，但仍需要在项目启动前递交伦理初始审查，获得批准后方可开展。

　　4、未经医学伦理委员会审查同意即擅自开展的研究项目，在涉及到该研究项目的成果申报或论文发表时，责任自负，伦理委员会不予支持。

　　5、药物、医疗器械、干细胞等临床研究项目需经药物临床研究机构办公室/干细胞临床研究管理办公室同意立项后方可提交伦理初始审查申请。

　　6、各种类型的审查递交文件要求请见《递交文件清单》，相关附件请到伦理委员会网站下载专区下载。

                   

南通大学附属医院伦理委员会
二〇一七年九月一日