| 审查类别 |
受理号 |
项 目 名 称 |
科室 |
负责人 |
审查结果 |
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快审审查项目 |
| 初始审查 |
2017-K022 |
脑小血管病的筛查和登记 |
神经内科 |
曹茂红 |
同意，跟踪审查频率一年。 |
| 方案修改 |
2015-Q002 |
一次性生理海水鼻腔冲洗器临床验证 |
耳鼻喉科 |
陈 静 |
同意 |
| 严重不良事件 |
2015-K001 |
房颤患者PCI-S术后行替格瑞洛联合华法林抗栓治疗对比传统三联抗栓方案的安全性的随机、开放、多中心、平行对照的临床研究 |
心血管内科 |
潘 闽 |
同意研究继续进行 |
| 严重不良事件 |
2016-Y010 |
马来酸桂哌齐特注射液治疗急性缺血性脑卒中随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照的临床确证研究 |
神经内科 |
柯开富 |
同意研究继续进行 |
| 违背/偏离方案 |
2016-Y003 |
评估赛美尔凝胶长期用于中国成年人头皮银屑病治疗的大型研究 |
皮肤科 |
曹双林 |
同意研究继续进行 |
| 年度/定期跟踪 |
2016-Q006 |
Ewata球囊引导管在器械取栓应用中的试验 |
神经内科 |
柯开富 |
同意研究继续进行 |
| 研究完成 |
2016-K141 |
肾病综合征规范化个体诊疗和基础研究 |
肾脏内科 |
陈晓岚 |
同意结题 |
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会议审查项目 |
| 初始审查 |
2017-Y023 |
在第一代、第二代人表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗后进展的晚期非小细胞肺癌患者中评价甲磺酸艾氟替尼有效性和安全性的多中心、单臂的Ⅰ/Ⅱ期临床试验 |
呼吸科 |
冯 健 |
同意，跟踪审查频率一年。 |
| 初始审查 |
2017-K024 |
哮喘患者FENO测定联合PBMC分析以预测其对糖皮质激素治疗的敏感性研究 |
呼吸科 |
张引子 |
同意，跟踪审查频率一年。 |
| 初始审查 |
2017-K019-F01 |
中国早孕期超声筛查多中心临床研究 |
超声医学科 |
倪雪君 |
同意，跟踪审查频率一年。 |
| 初始审查 |
2017-K025 |
石蜡包块的肝癌患者组织样本标志物的筛查及其诊断、预后价值的回顾性系列研究 |
临床研究中心 |
张海健 |
同意，跟踪审查频率一年。 |
| 初始审查 |
2017-Q026 |
随机、盲法，以同类产品为平行对照的多中心研究评价苏豪人工皮肤作为真皮再生支架用于全层皮肤缺损创面修复的临床疗效及安全性 |
烧伤整形科 |
张逸 |
同意，跟踪审查频率一年。 |
| 初始审查 |
2017-K027 |
GMs联合Dubowwitz神经学检查在窒息早产儿神经发育结局评估中的应用价值 |
儿科 |
吴尤佳 |
作必要修改后同意 |
| 初始审查 |
2017-k028 |
芬太尼与咪达唑仑在早产儿机械通气中的镇痛镇静剂作用研究 |
儿科 |
徐美玉 |
同意，跟踪审查频率一年。 |
| 方案违背 |
2016-Y010 |
马来酸桂哌齐特注射液治疗急性缺血性脑卒中随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照的临床确证研究 |
神经内科 |
柯开富 |
同意研究继续进行 |
| 年度/定期 |
2015-Q002 |
一次性生理海水鼻腔冲洗器临床验证 |
耳鼻喉科 |
陈静 |
同意研究继续进行 |
| 年度/定期 |
2016-K140 |
无呼吸性气流通气技术对单肺通气损伤的防治研究 |
麻醉科 |
高永涛 |
同意研究继续进行 |
