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审查类别 |
受理号 |
项 目 名 称 |
科室 |
负责人 |
审查结果 |
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快审审查项目 |
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方案修改 |
2016-Y003 |
评估赛美尔凝胶长期用于中国成年人头皮银屑病治疗的大型研究 |
皮肤科 |
曹双林 |
同意，跟踪审查频率一年。 |
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SAE |
2015-Y001 |
恩度R（重组人血管内皮抑制素）持续静脉泵注联合多西他赛与顺铂（DP方案）一线治疗晚期非小细胞肺鳞癌及预测生物标志物探索的随机、开放、多中心临床研究（JSLCG-001） |
呼吸科 |
冯健 |
同意研究继续进行 |
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SAE |
2015-K002 |
正常体重2型糖尿病患者以控制体重为中心的生活方式干预与不同药物治疗模式的组合对体脂、肝脏脂肪含量及糖代谢的影响 |
内分泌科 |
崔世维 |
同意研究继续进行 |
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违背/偏离方案 |
2016-Y003 |
评估赛美尔凝胶长期用于中国成年人头皮银屑病治疗的大型研究 |
皮肤科 |
曹双林 |
同意研究继续进行 |
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违背/偏离方案 |
2016-Y003 |
评估赛美尔凝胶长期用于中国成年人头皮银屑病治疗的大型研究 |
皮肤科 |
曹双林 |
同意研究继续进行 |
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违背/偏离方案 |
2015-Y009 |
阿齐沙坦片治疗轻、中度原发性高血压有效性和安全性的多中心、随机、双模拟、以奥美沙坦酯片为平行对照的临床研究 |
心血管内科 |
盛红专 |
同意研究继续进行 |
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年度/定期跟踪 |
2015-Y009 |
阿齐沙坦片治疗轻、中度原发性高血压有效性和安全性的多中心、随机、双模拟、以奥美沙坦酯片为平行对照的临床研究 |
心血管内科 |
盛红专 |
同意研究继续进行 |
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研究完成 |
2013-K041 |
中国胃癌非干预性登记调研（EVIDENCE/ML28934） |
肿瘤化疗 |
茅国新 |
同意结题 |
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研究完成 |
2015-Y007 |
阿达帕林盐酸克林霉素复方凝胶治疗寻常型痤疮的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、多配方组、安慰剂平行对照的Ⅰb+Ⅱb期临床研究 |
皮肤科 |
曹双林 |
同意结题 |
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研究完成 |
2017-Q012 |
乙型肝炎病毒表面抗原定量测定试剂盒（化学发光微粒子免疫分析法） |
检验科 |
鞠少卿 |
同意结题 |
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研究完成 |
2017-Q013 |
乙型肝炎病毒表面抗体定量测定试剂盒（化学发光微粒子免疫分析法） |
检验科 |
鞠少卿 |
同意结题 |
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研究完成 |
2017-Q014 |
乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫分析法） |
检验科 |
鞠少卿 |
同意结题 |
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研究完成 |
2017-Q015 |
乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫分析法） |
检验科 |
鞠少卿 |
同意结题 |
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研究完成 |
2017-Q016 |
乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫分析法） |
检验科 |
鞠少卿 |
同意结题 |
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研究完成 |
2017-Q017 |
丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫分析法） |
检验科 |
鞠少卿 |
同意结题 |
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研究完成 |
2017-Q018 |
梅毒螺旋体抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫分析法） |
检验科 |
鞠少卿 |
同意结题 |
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研究完成 |
2013-K041 |
中国胃癌非干预性登记调研（EVIDENCE/ML28934） |
肿瘤化疗 |
茅国新 |
同意结题 |
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会议审查项目 |
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初始审查 |
2017-K029 |
肺癌临床肺康复方案研究 |
康复医学科 |
倪隽 |
同意，跟踪审查频率一年。 |
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初始审查 |
2017-Y030 |
注射用左旋奥拉西坦改善颅脑损伤患者记忆与智能障碍的随机、双盲、阳性药物/安慰剂平行对照、多中心、Ⅱ期探索性临床试验 |
神经外科 |
陈建 |
同意，跟踪审查频率6个月。 |
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初始审查 |
2017-K031 |
尼可地尔临床应用在预防性镇痛中作用和肺保护 |
麻醉科 |
王春光 |
同意，跟踪审查频率一年。 |
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初始审查 |
2017-Y032 |
注射用重组人源化抗人肿瘤坏死因子α单克隆抗体治疗中、重度类风湿关节炎有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究 |
风湿免疫科 |
达展云 |
同意，跟踪审查频率一年。 |
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初始审查 |
2017-K033 |
玻璃体切除术联合空气充填术在孔源性视网膜脱离术中的临床观察研究 |
眼科 |
陈辉 |
同意，跟踪审查频率一年。 |
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初始审查 |
2017-Y034 |
多中心、随机、双盲、单剂量、平行比较TQB2303与美罗华R在CD20阳性非霍奇金淋巴瘤患者中药代动力学和安全性的相似性的临床研究 |
血液科 |
刘红 |
同意，跟踪审查频率一年。 |
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初始审查 |
2017-K035 |
新型血清标志物谱型在胰腺癌规范化诊疗中的应用 |
消化内科 |
倪润洲 |
同意，跟踪审查频率一年。 |
