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审查类别 |
受理号 |
项 目 名 称 |
科室 |
负责人 |
审查结果 |
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快审审查项目 |
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2018-K024 |
肾细胞癌侵犯肾包膜的相关MSCT征象的初步研究 |
医学影像科 |
张砚满 |
同意，跟踪审查频率一年。 |
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2018-K025 |
趋化因子在创伤性脑损伤中的表达变化及作用研究 |
康复医学科 |
刘苏 |
同意，跟踪审查频率一年。 |
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2018-K026 |
QSM在帕金森病的临床应用 |
医学影像科 |
贾中正 |
同意，跟踪审查频率一年。 |
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2018-K027 |
冠心病患者心肌缺血及心肌活性的定量评价的临床研究 |
心血管内科 |
景宏美 |
同意，跟踪审查频率一年。 |
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2018-K028 |
老年特殊人群常用检验结果测定值大数据调查 |
老年医学科 |
罗镧 |
同意，跟踪审查频率一年。 |
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2018-K029 |
真实世界NSCLC一代TKI耐药后不同标本不同检测T790M对比研究方案 |
呼吸内科 |
冯健 |
同意，跟踪审查频率一年。 |
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2018-K030 |
BM-MSCs来源exosomes调控巨噬细胞对肾纤维化的影响 |
肾脏内科 |
吴建华 |
同意，跟踪审查频率一年。 |
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违背/偏离方案 |
2016-Y003 |
评估赛美尔凝胶长期用于中国成年人头皮银屑病治疗的大型研究 |
神经内科 |
柯开富 |
同意研究继续进行 |
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2017-Y023 |
在第一代、第二代人表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗后进展的晚期非小细胞肺癌患者中评价甲磺酸艾氟替尼有效性和安全性的多中心、单臂的Ⅰ/Ⅱ期临床试验 |
皮肤科 |
曹双林 |
同意研究继续进行 |
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2015-Y002 |
甲磺酸阿帕替尼片治疗二线化疗失败晚期胃癌或胃食管结合部腺癌的前瞻性、开放性、单臂的全国多中心Ⅳ期临床研究 |
皮肤科 |
曹双林 |
同意研究继续进行 |
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严重不良事件 |
2018-K022 |
中国急性大血管闭塞性缺血性卒中直接动脉治疗的疗效评估：一个前瞻性多中心随机对照研究 |
皮肤科 |
曹双林 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率6个月 |
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年度/定期跟踪审查 |
2014-Y004 |
评价阿奇霉素滴眼液治疗急性细菌性结膜炎的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究 |
风湿免疫科 |
顾志峰 |
同意研究继续进行。 |
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2017-K020 |
备解素在肾缺血再灌注损伤及纤维化中的保护作用及机制 |
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同意研究继续进行。 |
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会议审查项目 |
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初始审查 |
2018-Q031 |
多中心、随机、开放、平行对照的非劣效临床试验评价医用胶原敷料应用供皮区创面愈合的安全性和有效性 |
烧伤整形科 |
张逸 |
同意，跟踪审查频率6个月。 |
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2018-Y032 |
评价注射用多黏菌素E甲磺酸钠治疗成人医院获得性肺炎的有效性及安全性研究——前瞻性、单臂、开放、多中心 |
神经外科 |
沈剑虹 |
同意，跟踪审查频率一年。 |
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2018-Y033 |
注射用右旋兰索拉唑治疗消化性溃疡出血的随机、单盲、阳性药平行对照、多中心III期临床试验 |
消化内科 |
倪润洲 |
同意，跟踪审查频率一年。 |
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2018-Y034 |
评价阿奇霉素滴眼液治疗急性细菌性结膜炎的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验 |
眼科 |
管怀进 |
同意，跟踪审查频率一年。 |
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2018-Q035 |
评价S7软性亲水接触镜安全性和有效性的临床试验 |
眼科 |
陆志荣 |
同意，跟踪审查频率一年。 |
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2018-Y036 |
尿多酸注射液（CDA-Ⅱ）治疗低危、中危-Ⅰ骨髓增生异常综合征（MDS）随机开放、多中心Ⅱ期临床研究 |
血液科 |
刘红 |
作必要修正后同意，跟踪审查频率一年。 |
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方案修改 |
2018-Y014 |
评价甲磺酸艾氟替尼片治疗T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌有效性和安全性的多中心、随机、开放的Ⅱb期临床研究 |
呼吸科 |
冯健 |
同意按修改后的方案开展研究 |
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2018-Y010 |
注射用重组抗TNF-alpha人鼠嵌合单克隆抗体联合甲氨蝶呤对照英夫利西单抗联合甲氨蝶呤治疗活动性中重度类风湿关节炎成人患者的有效性和安全性的相似性对比试验：一项多中心、随机、双盲、对照的Ⅲ研究 |
风湿免疫科 |
达展云 |
同意按修改后的方案开展研究 |
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年度/定期跟踪审查 |
2016-Y004 |
阿司匹林在Dukes C期及高危Dukes B期结直肠癌病人中的应用 |
肿瘤化疗科 |
茅国新 |
同意研究继续进行 |
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2015-Y002 |
甲磺酸阿帕替尼片治疗二线化疗失败晚期胃癌或胃食管结合部腺癌的前瞻性、开放性、单臂的全国多中心Ⅳ期临床研究 |
肿瘤化疗科 |
茅国新 |
同意研究继续进行 |
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2015-K002 |
正常体重2型糖尿病患者以控制体重为中心的生活方式干预与不同药物治疗模式的组合对体脂、肝脏脂肪含量及糖代谢的影响 |
内分泌科 |
崔世维 |
同意研究继续进行 |
