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审查类别 |
受理号 |
项 目 名 称 |
科室 |
负责人 |
审查结果 |
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快审审查项目 |
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初始审查 |
2018-K037 |
术中应用雷替曲塞预防结直肠癌术后腹腔种植转移的前瞻性、随机、对照临床研究 |
胃肠外科（二） |
朱建伟 |
同意，跟踪审查频率一年。 |
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2018-K041 |
肺癌肺康复临床规范化方案与传统中医运动现代化研究 |
康复医学科 |
倪隽 |
同意，跟踪审查频率一年。 |
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2018-K042 |
慢性病患者延续护理社会支持网络研究 |
信息科 |
谢娟 |
同意，跟踪审查频率一年。 |
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2018-K044 |
阵发性心房颤动合并窦房结功能不良患者的步进式治疗和装置严密随访研究 |
心内科 |
吴翔 |
同意，跟踪审查频率一年。 |
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修正案审查 |
2016-Q003 |
一项在中国人群中评价金属髓内钉系统（TFNA）的前瞻性研究 |
骨科 |
刘璠 |
同意按修改后的方案开展研究。 |
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2016-Y010 |
马来酸桂哌齐特注射液治疗急性缺血性脑卒中随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照的临床确证研究 |
神经内科 |
柯开富 |
同意按修改后的方案开展研究。 |
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2016-Y004 |
阿司匹林在Dukes C期及高危Dukes B期结直肠癌病人中的应用 |
肿瘤化疗 |
茅国新 |
同意按修改后的方案开展研究。 |
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2018-Q009 |
评价Jrecan血流重建装置用于急性缺血性卒中血管内治疗的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床研究 |
神经内科 |
柯开富 |
同意按修改后的方案开展研究。 |
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2018-Y012 |
在高致吐化疗患者中进行注射用福沙匹坦双葡甲胺与注射用福沙匹坦双葡甲胺（意美）预防化疗所致的恶心、呕吐（CINV）的有效性及安全性的随机、拟双盲、阳性对照研究 |
呼吸科 |
冯健 |
同意按修改后的方案开展研究。 |
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2018-Y034 |
评价阿奇霉素滴眼液治疗急性细菌性结膜炎的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验 |
眼科 |
管怀进 |
同意按修改后的方案开展研究。 |
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严重不良事件 |
2015-K001 |
房颤患者PCI-S术后行替格瑞洛联合华法林抗栓治疗对比传统三联抗栓方案的安全性的随机、开放、多中心、平行对照的临床研究 |
心血管内科 |
潘闽 |
同意研究继续进行 |
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2016-Q006 |
Ewata球囊引导管在器械取栓应用中的试验 |
神经内科 |
柯开富 |
同意研究继续进行 |
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2018-K022 |
中国急性大血管闭塞性缺血性卒中直接动脉治疗的疗效评估：一个前瞻性多中心随机对照研究 |
神经内科 |
柯开富 |
同意研究继续进行 |
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方案偏离/违背 |
2016-Q006 |
Ewata球囊引导管在器械取栓应用中的试验 |
神经内科 |
柯开富 |
同意研究继续进行 |
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2017-Y034 |
多中心、随机、双盲、单剂量、平行比较TQB2303与美罗华在CD20阳性非霍奇金淋巴瘤患者中药代动力学和安全性的相似性的临床研究 |
血液内科 |
刘红 |
同意研究继续进行 |
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2017-Y032 |
注射用重组人源化抗人肿瘤坏死因子α单克隆抗体治疗中、重度类风湿关节炎有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究 |
风湿免疫 |
达展云 |
同意研究继续进行 |
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年度/定期跟踪 |
2016-Q003 |
一项在中国人群中评价金属髓内钉系统（TFNA）的前瞻性研究 |
骨科 |
刘璠 |
同意研究继续进 |
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2017-G001 |
人源RPE细胞移植作用于遗传相关的视网膜黄斑病变的临床研究 |
眼科 |
管怀进 |
同意研究继续进行 |
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研究完成 |
2016-Y009 |
中国老年2型糖尿病患者中调查伴或不伴蛋白尿患者的临床特征、降糖治疗模式和血糖达标情况的全国性横断面调查研究 |
内分泌科 |
崔世维 |
同意结题 |
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2016-Y003 |
评估赛美尔凝胶长期用于中国成年人头皮银屑病治疗的大型研究 |
皮肤科 |
曹双林 |
同意结题 |
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会议审查项目 |
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初始审查 |
2018-Q038 |
多中心、随机、开放、平行对照的非劣效临床试验评价脱细胞异体真皮在促进和保护人体真皮损伤的创面（烧创伤或整形外科手术）愈合修复质量的安全性和有效性 |
烧伤整形科 |
张逸 |
作必要修正后同意，跟踪审查频率一年。 |
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2018-Y039 |
海曲泊帕乙醇胺片在免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血患者的安全性和有效性-多中心、单臂、开放Ⅰ/Ⅱ期临床研究 |
血液科 |
刘红 |
同意，跟踪审查频率一年。 |
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2018-K040 |
表达PD-1抗体的mesoCAR T细胞治疗术后化疗后复发肺癌的探索性研究 |
心胸外科 |
史加海 |
同意，跟踪审查频率一年。 |
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2018-Y043 |
外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架对宫颈高危型HPV持续感染患者的有效性和安全性临床试验 |
妇产科 |
张玉泉 |
同意，跟踪审查频率一年。 |
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2018-K045 |
基因工程抗原受体修饰自体T细胞（静脉注射液）治疗复发/难治血液恶性肿瘤的临床表现 |
血液科 |
刘红 |
作必要修正后同意，跟踪审查频率一年。 |
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年度/定期跟踪审查 |
2018-K007 |
CART细胞免疫治疗技术治疗耐药、复发、难治的多发性骨髓瘤临床研究 |
血液内科 |
黄红铭 |
同意研究继续进行 |
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2017-K011 |
嵌合抗原受体T细胞(CART)治疗技术在血液恶性肿瘤中的临床研究 |
血液内科 |
刘红 |
同意研究继续进行 |
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2017-K021 |
复方甲硝唑克林霉素乳膏的制备及其在寻常型痤疮治疗方面的应用观察 |
药学部 |
范义凤 |
同意研究继续进行 |
