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审查类别 |
受理号 |
项 目 名 称 |
科室 |
负责人 |
审查结果 |
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快审审查项目 |
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初始审查 |
2018-K046 |
替考拉宁治疗药物监测扩大项目 |
药剂科 |
王钦 |
同意，跟踪审查频率一年。 |
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2018-K047 |
高原低氧下饥饿素对机体铁代谢的影响及机制 |
神经内科 |
张云峰 |
同意，跟踪审查频率一年。 |
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2018-K054 |
PQRS量表对患者术后恢复质量的影响 |
康复科 |
倪隽 |
同意，跟踪审查频率一年。 |
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2018-K055 |
九式太极拳在肺癌患者康复中的应用价值 |
康复科 |
倪隽 |
同意，跟踪审查频率一年。 |
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2016-Q003 |
一项在中国人群中评价金属髓内钉系统（TFNA）的前瞻性研究 |
手外科 |
龚炎培 |
同意，跟踪审查频率一年。 |
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修正案审查 |
2018-Q038 |
多中心、随机、开放、平行对照的非劣效临床试验评价脱细胞异体真皮在促进和保护人体真皮损伤的创面（烧创伤或整形外科手术）愈合修复质量的安全性和有效性 |
烧伤整形科 |
张逸 |
同意按修改后的方案开展研究。 |
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2017-K029 |
肺癌临床肺康复方案研究 |
康复科 |
倪隽 |
同意按修改后的方案开展研究。 |
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严重不良事件 |
2018-Y014 |
评价甲磺酸艾氟替尼片治疗T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌有效性和安全性的多中心、随机、开放的Ⅱb期临床研究 |
呼吸内科 |
冯健 |
同意研究继续进行 |
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2016-Q002 |
非球面衍射型多焦人工晶体用于治疗白内障的安全性和有效性多中心、随机、开放、阳性平行对照临床验证 |
眼科 |
管怀进 |
同意研究继续进行 |
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方案偏离/违背 |
2016-Y010 |
马来酸桂哌齐特注射液治疗急性缺血性脑卒中随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照的临床确证研究 |
神经内科 |
柯开富 |
同意研究继续进行 |
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2018-Q009 |
评价Jrecan血流重建装置用于急性缺血性卒中血管内治疗的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床研究 |
神经内科 |
柯开富 |
同意研究继续进行 |
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2010器003 |
医用人工神经移植物临床试验 |
手外科 |
顾剑辉 |
同意研究继续进行 |
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2017-Y023 |
在第一代、第二代人表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗后进展的晚期非小细胞肺癌患者中评价甲磺酸艾氟替尼有效性和安全性的多中心、单臂的Ⅰ/Ⅱ期临床试验 |
呼吸内科 |
冯健 |
同意研究继续进行 |
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2016-Q006 |
Ewata球囊引导管在器械取栓应用中的试验 |
神经内科 |
柯开富 |
同意研究继续进行 |
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2017-Y030 |
注射用左旋奥拉西坦改善颅脑损伤患者记忆与智能障碍的随机、双盲、阳性药物/安慰剂平行对照、多中心、Ⅱ期探索性临床试验 |
神经外科 |
陈建 |
同意研究继续进行 |
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2017-Y023 |
在第一代、第二代人表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗后进展的晚期非小细胞肺癌患者中评价甲磺酸艾氟替尼有效性和安全性的多中心、单臂的Ⅰ/Ⅱ期临床试验 |
呼吸内科 |
冯健 |
同意研究继续进行 |
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年度/定期跟踪 |
2017-Q026 |
随机、盲法，以同类产品为平行对照的多中心研究评价苏豪人工皮肤作为真皮再生支架用于全层皮肤缺损创面修复的临床疗效及安全性 |
烧伤整形科 |
张逸 |
同意研究继续进 |
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研究完成 |
2016-Y001 |
在近期发生不明原因的栓塞性卒中（ESUS）的患者中对比15mg利伐沙班每日一次与100mg阿司匹林每日一次对卒中及全身栓塞的二级预防的Ⅲ期多中心、随机、双盲、双模拟、阳性对照、事件驱动、优效研究（NAVIGATE ESUS） |
神经内科 |
柯开富 |
同意结题 |
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2015-K002 |
正常体重2型糖尿病患者以控制体重为中心的生活方式干预与不同药物治疗模式的组合对体脂、肝脏脂肪含量及糖代谢的影响 |
内分泌科 |
崔世维 |
同意结题 |
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2017-K025 |
石蜡包块的肝癌患者组织样本标志物的筛查及其诊断、预后价值的回顾性系列研究 |
临床研究中心 |
张海健 |
同意结题 |
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2017-K024 |
哮喘患者FENO测定联合PBMC分析以预测其对糖皮质激素治疗的敏感性研究 |
呼吸科 |
张引子 |
同意结题 |
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会议审查项目 |
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初始审查 |
2018-Y048 |
观察诺适得（雷珠单抗）在中国真实临床实践中的治疗模式和疗效 |
眼科 |
朱蓉嵘 |
作必要修正后同意，跟踪审查频率一年。 |
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2018-Q049 |
抗人球蛋白（IgG+C3d)检测卡（柱凝集法）临床试验 |
输血科 |
孙承龙 |
同意，跟踪审查频率一年。 |
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2018-Q050 |
新生儿ABORHh(D)血型检测卡（微柱凝胶法）临床验证 |
输血科 |
孙承龙 |
同意，跟踪审查频率一年。 |
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2018-Q051 |
Rh血型分型卡（微柱凝胶法）临床验证 |
输血科 |
孙承龙 |
同意，跟踪审查频率一年。 |
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2018-Q052 |
一次性双排气防针刺静脉留置输液针安全性和有效性的随机、单盲、平行对照临床试验 |
血液科 |
刘红 |
同意，跟踪审查频率一年。 |
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2018-Q053 |
评价CareSYSⅠ水动力治疗工作站配套一次性使用清创水刀刀头用于深Ⅱ度烧伤创面清创的有效性及安全性的一项前瞻性、多中心、随机、平行对照、非劣效临床试验（KS-RD-001(A)） |
烧伤整形科 |
张逸 |
同意，跟踪审查频率一年。 |
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2018-K057 |
评价和颜坤胶囊单用以及与激素联合治疗早发性卵巢功能不全（POI）有效性和安全性的临床观察 |
妇产科 |
张玉泉 |
同意，跟踪审查频率一年。 |
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年度/定期跟踪审查 |
2017-Y023 |
在第一代、第二代人表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗后进展的晚期非小细胞肺癌患者中评价甲磺酸艾氟替尼有效性和安全性的多中心、单臂的Ⅰ/Ⅱ期临床试验 |
呼吸内科 |
冯健 |
同意研究继续进行 |
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2016-Q006 |
Ewata球囊引导管在器械取栓应用中的试验 |
神经内科 |
柯开富 |
同意研究继续进行 |
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2017-Y032 |
注射用重组人源化抗人肿瘤坏死因子α单克隆抗体治疗中、重度类风湿关节炎有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究 |
风湿免疫科 |
达展云 |
同意研究继续进行 |
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2016-K140 |
无呼吸性气流通气技术对单肺通气损伤的防治研究 |
麻醉科 |
高永涛 |
同意研究继续进行 |
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2017-K029 |
肺癌临床肺康复方案研究 |
康复医学科 |
倪隽 |
同意研究继续进行 |
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2017-K019 |
中国早孕期超声筛查多中心临床研究 |
超声医学科 |
倪雪君 |
同意研究继续进行 |
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2017-K022 |
脑小血管病的筛查和登记 |
神经内科 |
曹茂红 |
同意研究继续进行 |
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2017-Y030 |
注射用左旋奥拉西坦改善颅脑损伤患者记忆与智能障碍的随机、双盲、阳性药物/安慰剂平行对照、多中心、Ⅱ期探索性临床试验 |
神经外科 |
陈建 |
同意研究继续进行 |
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2015-Q002 |
一次性生理海水鼻腔冲洗器临床验证 |
耳鼻喉科 |
陈静 |
同意研究继续进行 |
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2017-Y023 |
在第一代、第二代人表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗后进展的晚期非小细胞肺癌患者中评价甲磺酸艾氟替尼有效性和安全性的多中心、单臂的Ⅰ/Ⅱ期临床试验 |
呼吸内科 |
冯健 |
同意研究继续进行 |
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2016-Q006 |
Ewata球囊引导管在器械取栓应用中的试验 |
神经内科 |
柯开富 |
同意研究继续进行 |
