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审查类别 |
受理号 |
项 目 名 称 |
科室 |
负责人 |
审查意见 |
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初始审查 |
2019-K015 |
创伤性脑损伤住院康复患者的临床回顾性研究 |
康复医学科 |
刘苏 |
同意，跟踪审查频率一年。 |
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2019-K016 |
射血分数保留型心力衰竭伴肾功能不全患者血清ST2、IL-6水平及预后的关系 |
心内科 |
陆齐 |
同意，跟踪审查频率一年。 |
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2019-K017 |
血清Gal-3、sST2水平及LAD与房颤患者射频消融术后复发的关系 |
心血管内科 |
陆齐 |
同意，跟踪审查频率一年。 |
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2019-K018 |
胃肠道间质瘤中CCR8,FABP3,GNG13,FABP4蛋白表达的临床和预后意义 |
普外科二病区 |
薛万江 |
同意，跟踪审查频率一年。 |
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2019-K020 |
ICU患者亚谵妄综合征持续时间的现况与影响因素调查 |
重症医学科 |
吴娟 |
同意，跟踪审查频率一年。 |
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2019-K019 |
以控制体重为目标的2型糖尿病治疗效果及安全性的研究 |
内分泌科 |
顾云娟 |
同意，跟踪审查频率一年。 |
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2019-K021 |
中国原发性肝癌术后的不同治疗对患者预后影响的多中心、前瞻性、非干预性研究 |
肝胆外科 |
陈钟 |
同意，跟踪审查频率一年。 |
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2019-K028 |
高危颅内外大动脉狭窄强化药物治疗研究 |
神经内科 |
季秋虹 |
同意，跟踪审查频率一年。 |
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修正案
审查 |
2017-Y030 |
注射用左旋奥拉西坦改善颅脑损伤患者记忆与智能障碍的随机、双盲、阳性药物/安慰剂平行对照、多中心、Ⅱ期探索性临床试验 |
神经外科 |
陈建 |
同意按修改后的方案开展研究。 |
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2018-K022 |
中国急性大血管闭塞性缺血性卒中直接动脉治疗的疗效评估：一个前瞻性多中心随机对照研究 |
神经内科 |
柯开富 |
同意按修改后的方案开展研究。 |
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2018-Y059-X02 |
在患有活动性银屑病关节炎且既往使用至少1种非生物改善病情抗风湿药（DMARD)治疗而疗效不佳的受试者中分别比较Upadacitinib（ABT-494）与安慰剂和阿达木单抗的3期、随机、双盲研究-SELECT-TsA1 |
风湿免疫科 |
达展云 |
同意按修改后的方案开展研究。 |
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2019-Y007 |
一项评估特瑞普利单抗注射液（JS001）或安慰剂联合标准一线化疗在未经治疗的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的有效性和安全性的随机双盲、安慰剂对照、多中心、Ⅲ期临床研究（JS001-019-Ⅲ-NSCLC） |
呼吸内科 |
冯健 |
同意按修改后的方案开展研究。 |
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2018-Y013 |
一项替格瑞洛联合ASA与单用ASA相比在预防急性缺血性脑卒中或短暂性脑缺血发作患者的卒中和死亡方面的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心Ⅲ期临床研究 |
神经内科 |
柯开富 |
同意按修改后的方案开展研究。 |
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2016-Q003 |
一项在中国人群中评价金属髓内钉系统（TFNA）的前瞻性研究 |
骨科 |
刘璠 |
同意按修改后的方案开展研究。 |
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2018-Y012 |
在高致吐化疗患者中进行注射用福沙匹坦双葡甲胺与注射用福沙匹坦双葡甲胺（意美）预防化疗所致的恶心、呕吐（CINV）的有效性及安全性的随机、拟双盲、阳性对照研究 |
呼吸科 |
冯健 |
同意按修改后的方案开展研究。 |
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方案违背 |
2016-Y010 |
马来酸桂哌齐特注射液治疗急性缺血性脑卒中随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照的临床确证研究 |
神经内科 |
柯开富 |
同意研究继续进行 |
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2018-Y010 |
注射用重组抗TNF-alpha人鼠嵌合单克隆抗体联合甲氨蝶呤对照英夫利西单抗联合甲氨蝶呤治疗活动性中重度类风湿关节炎成人患者的有效性和安全性的相似性对比试验：一项多中心、随机、双盲、对照的Ⅲ研究 |
风湿免疫 |
达展云 |
同意研究继续进行 |
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2018-Y012 |
在高致吐化疗患者中进行注射用福沙匹坦双葡甲胺与注射用福沙匹坦双葡甲胺（意美）预防化疗所致的恶心、呕吐（CINV）的有效性及安全性的随机、拟双盲、阳性对照研究 |
呼吸内科 |
冯健 |
同意研究继续进行 |
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2016-Y010 |
马来酸桂哌齐特注射液治疗急性缺血性脑卒中随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照的临床确证研究 |
神经内科 |
柯开富 |
同意研究继续进行 |
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2016-Q003 |
一项在中国人群中评价金属髓内钉系统（TFNA）的前瞻性研究 |
骨科 |
刘璠 |
同意研究继续进行 |
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研究完成 |
2018-K008 |
基于Warburg效应筛选肠癌早期诊断与治疗的DNA甲基化位点 |
检验科 |
丁伟峰 |
同意研究继续进行 |
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2018-K017 |
DKI在胃肿瘤性病变中的应用 |
影像科 |
顾红梅 |
同意研究继续进行 |
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2018-K018 |
3.0THRCMRI结合TASL及T1rho评估颈动脉斑块是否会引起脑血流及脑内大分子蛋白物质改变及其相关性 |
影像科 |
顾红梅 |
同意研究继续进行 |
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2018-K019 |
周围神经损伤后靶皮肤血流灌注成像研究 |
手外科 |
顾晓坤 |
同意研究继续进行 |
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2018-K021 |
川崎病的作用机制研究 |
儿科 |
赵建美 |
同意研究继续进行 |
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2018-K023 |
互联网+时代新赋能延续性护理模式在膀胱肿瘤患者中的应用 |
泌尿外科 |
郝海燕 |
同意研究继续进行 |
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2018-Y033 |
注射用右旋兰索拉唑治疗消化性溃疡出血的随机、单盲、阳性药平行对照、多中心III期临床试验 |
消化内科 |
倪润洲 |
同意研究继续进行 |
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2017-Y032 |
注射用重组人源化抗人肿瘤坏死因子α单克隆抗体治疗中、重度类风湿关节炎有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究 |
风湿免疫科 |
达展云 |
同意研究继续进行 |
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严重不良事件 |
2018-Q009 |
评价Jrecan血流重建装置用于急性缺血性卒中血管内治疗的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床研究 |
神经内科 |
柯开富 |
同意研究继续进行 |
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2018-Q009 |
评价Jrecan血流重建装置用于急性缺血性卒中血管内治疗的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床研究 |
神经内科 |
柯开富 |
同意研究继续进行 |
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2018-Y061 |
信迪利单抗或安慰剂联合奥沙利铂及卡培他滨（XELOX）一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、Ⅲ期研究（ORIENT-16） |
胃肠外科 |
毛勤生 |
同意研究继续进行 |
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2018-Y061 |
信迪利单抗或安慰剂联合奥沙利铂及卡培他滨（XELOX）一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、Ⅲ期研究（ORIENT-16） |
胃肠外科 |
毛勤生 |
同意研究继续进行 |
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2018-Y061 |
信迪利单抗或安慰剂联合奥沙利铂及卡培他滨（XELOX）一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、Ⅲ期研究（ORIENT-16） |
胃肠外科 |
毛勤生 |
同意研究继续进行 |
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2018-Y043 |
外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架对宫颈高危型HPV持续感染患者的有效性和安全性临床试验 |
妇产科 |
张玉泉 |
同意研究继续进行 |
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2018-Q009 |
评价Jrecan血流重建装置用于急性缺血性卒中血管内治疗的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床研究 |
神经内科 |
柯开富 |
同意研究继续进行 |
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2018-Y061 |
信迪利单抗或安慰剂联合奥沙利铂及卡培他滨（XELOX）一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、Ⅲ期研究（ORIENT-16） |
胃肠外科 |
毛勤生 |
同意研究继续进行 |
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2018-Q009 |
评价Jrecan血流重建装置用于急性缺血性卒中血管内治疗的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床研究 |
神经内科 |
柯开富 |
同意研究继续进行 |
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定期跟踪审查 |
2018-K020 |
恶性实体肿瘤诊疗新靶点的筛查及部分作用机制研究 |
病理科 |
黄剑飞 |
同意研究继续进行 |
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2018-K016 |
2型糖尿病慢性并发症风险模型评估 |
内分泌科 |
顾云娟 |
同意研究继续进行 |
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2018-Q031 |
多中心、随机、开放、平行对照的非劣效临床试验评价医用胶原敷料应用供皮区创面愈合的安全性和有效性 |
烧伤整形科 |
张逸 |
同意研究继续进行 |
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初始审查 |
2019-Y022 |
一项在甲氨蝶呤治疗应答不佳的中到重度活动性类风湿关节炎患者中评估LZM008注射液和托珠单抗注射液（雅美罗®）的安全性、有效性的多中心、随机、双盲、平行、阳性对照III期临床试验 |
风湿免疫科 |
达展云 |
同意，跟踪审查频率一年。 |
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2019-Q023 |
ERIC®中国临床试验 |
神经内科 |
柯开富 |
同意，跟踪审查频率一年。 |
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2019-Y024 |
海曲泊帕乙醇胺片联合标准免疫抑制治疗在初治重型再生障碍性贫血患者的安全性和有效性--多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究 |
血液科 |
刘红 |
同意，跟踪审查频率一年。 |
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2019-Y025 |
多中心、随机、双盲、阳性药和安慰剂平行对照评价SHR4640在原发性高尿酸症受试者中降尿酸疗效与安全性研究（研究编号：SHR4640-301） |
风湿免疫科 |
达展云 |
同意，跟踪审查频率一年。 |
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2019-Y026 |
一项替雷利珠单抗（BGB-A317）联合吉西他滨+顺铂对比安慰剂联合吉西他滨+顺铂作为复发或转移鼻咽癌一线治疗的有效性和安全性的3期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究 |
肿瘤化疗科 |
茅国新 |
同意，跟踪审查频率一年。 |
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2019-Y027 |
特瑞普利单抗联合培美曲塞/铂类用于EGFR敏感突变、EGFR-TK1治疗失败的晚期非小细胞肺癌受试者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究 |
肿瘤化疗科 |
茅国新 |
同意，跟踪审查频率一年。 |
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定期跟踪审查 |
2018-Y011 |
丹鹿胶囊治疗乳腺增生疾病（冲任失调、瘀滞痰凝证）多中心、开放、单臂Ⅳ临床试验 |
甲乳外科 |
张春辉 |
同意研究继续进行 |
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2018-Y012 |
在高致吐化疗患者中进行注射用福沙匹坦双葡甲胺与注射用福沙匹坦双葡甲胺（意美）预防化疗所致的恶心、呕吐（CINV）的有效性及安全性的随机、拟双盲、阳性对照研究 |
呼吸科 |
冯健 |
同意研究继续进行 |
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2018-Y013 |
一项替格瑞洛联合ASA与单用ASA相比在预防急性缺血性脑卒中或短暂性脑缺血发作患者的卒中和死亡方面的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心Ⅲ期临床研究 |
神经内科 |
柯开富 |
同意研究继续进行 |
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2018-Y014 |
评价甲磺酸艾氟替尼片治疗T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌有效性和安全性的多中心、随机、开放的Ⅱb期临床研究 |
呼吸科 |
冯健 |
同意研究继续进行 |
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2018-K022 |
中国急性大血管闭塞性缺血性卒中直接动脉治疗的疗效评估：一个前瞻性多中心随机对照研究 |
神经内科 |
柯开富 |
同意研究继续进行 |
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2018-Y034 |
评价阿奇霉素滴眼液治疗急性细菌性结膜炎的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验 |
眼科 |
管怀进 |
同意研究继续进行 |
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2016-Y004 |
阿司匹林在Dukes C期及高危Dukes B期结直肠癌病人中的应用 |
肿瘤化疗科 |
茅国新 |
同意研究继续进行 |
