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审查类别 |
受理号 |
项 目 名 称 |
科室 |
负责人 |
审查意见 |
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快审项目 |
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初始审查 |
2019-K029 |
Del Nido停搏液及二尖瓣手术的体外循环管理 |
心胸外科 |
韩潇 |
同意，跟踪审查频率一年 |
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2019-K031 |
细胞毒性T淋巴细胞相关抗原-4在川崎病中的表达及意义 |
儿内科 |
徐美玉 |
同意，跟踪审查频率一年 |
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2019-K032 |
新生儿缺氧缺血性脑病血清外泌体蛋白质组学的研究 |
儿内科 |
吴尤佳 |
同意，跟踪审查频率一年 |
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2019-K033 |
右美托咪定复合罗哌卡因对中晚期腕管综合征患者神经阻滞的研究 |
麻醉科 |
徐兴国 |
同意，跟踪审查频率一年 |
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2019-K034 |
同种异体肌腱在严重手外伤中的应用 |
手外科 |
王古衡 |
同意，跟踪审查频率一年 |
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2019-K035 |
血必净对脓毒性休克患者左心舒张功能的影响 |
急诊科 |
沈雁波 |
同意，跟踪审查频率一年 |
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2019-K036 |
罗哌卡因肋间神经阻滞超前镇痛与术终镇痛对胸腔镜手术患者的镇痛效果研究 |
心胸外科 |
肖威章 |
同意，跟踪审查频率一年 |
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2019-K037 |
食物源所致皮肤过敏性疾病的过敏原鉴定、机制分析及与过敏症状相关性研究 |
皮肤性病科 |
刘安齐 |
同意，跟踪审查频率一年 |
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2019-K038 |
肺保护性通气策略在快速康复外科的临床应用研究 |
麻醉科 |
高永涛 |
同意，跟踪审查频率一年 |
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2019-K039 |
妊娠高血压母分娩儿血清外泌体蛋白质组学的研究 |
儿内科 |
吴尤佳 |
同意，跟踪审查频率一年 |
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修正案
审查 |
2018-Q062-X01 |
介入导航系统用于辅助介入诊疗引导与监控的两中心、随机、开放、平行对照、优效临床试验 |
介入放射科 |
赵辉 |
同意按修改后的方案开展研究 |
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2019-Y008-X01 |
一项在二甲双胍和沙格列汀联合治疗血糖控制不佳的亚洲2型糖尿病受试者中评估添加达格列净与添加安慰剂治疗比较的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、双模拟、安慰剂对照、平行组Ⅲ期研究（DSNavigation） |
内分泌科 |
崔世维 |
同意按修改后的方案开展研究 |
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2019-Y022-X01 |
一项在甲氨蝶呤治疗应答不佳的中到重度活动性类风湿关节炎患者中评估LZM008注射液和托珠单抗注射液（雅美罗®）的安全性、有效性的多中心、随机、双盲、平行、阳性对照III期临床试验 |
风湿免疫科 |
达展云 |
同意按修改后的方案开展研究 |
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2018-Q038-X02 |
多中心、随机、开放、平行对照的非劣效临床试验评价脱细胞异体真皮在促进和保护人体真皮损伤的创面（烧创伤或整形外科手术）愈合修复质量的安全性和有效性 |
烧伤整形科 |
张逸 |
同意按修改后的方案开展研究 |
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2019-Y025-X01 |
多中心、随机、双盲、阳性药和安慰剂平行对照评价SHR4640在原发性高尿酸症受试者中降尿酸疗效与安全性研究（研究编号：SHR4640-301） |
风湿免疫科 |
达展云 |
同意按修改后的方案开展研究 |
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2019-Y007-X02 |
一项评估特瑞普利单抗注射液（JS001）或安慰剂联合标准一线化疗在未经治疗的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的有效性和安全性的随机双盲、安慰剂对照、多中心、Ⅲ期临床研究（JS001-019-Ⅲ-NSCLC） |
呼吸内科 |
冯健 |
同意按修改后的方案开展研究 |
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2018-Y059-X03 |
在患有活动性银屑病关节炎且既往使用至少1种非生物改善病情抗风湿药（DMARD)治疗而疗效不佳的受试者中分别比较Upadacitinib（ABT-494）与安慰剂和阿达木单抗的3期、随机、双盲研究-SELECT-PsA1 |
风湿免疫科 |
达展云 |
同意按修改后的方案开展研究 |
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方案违背 |
2018-Q009 |
评价Jrecan血流重建装置用于急性缺血性卒中血管内治疗的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床研究 |
神经内科 |
柯开富 |
同意研究继续进行 |
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2017-Y030 |
注射用左旋奥拉西坦改善颅脑损伤患者记忆与智能障碍的随机、双盲、阳性药物/安慰剂平行对照、多中心、Ⅱ期探索性临床试验 |
神经外科 |
陈建 |
同意研究继续进行 |
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2018-Y043 |
外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架对宫颈高危型HPV持续感染患者的有效性和安全性临床试验 |
妇产科 |
张玉泉 |
同意研究继续进行 |
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2018-Y034 |
评价阿奇霉素滴眼液治疗急性细菌性结膜炎的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验 |
眼科 |
管怀进 |
同意研究继续进行 |
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2018-Y043 |
外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架对宫颈高危型HPV持续感染患者的有效性和安全性临床试验 |
妇产科 |
张玉泉 |
同意研究继续进行 |
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研究完成 |
2018-Q035 |
评价S7软性亲水接触镜安全性和有效性的临床试验 |
眼科 |
陆志荣 |
同意结题 |
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2016-Y010 |
马来酸桂哌齐特注射液治疗急性缺血性脑卒中随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照的临床确证研究 |
神经内科 |
柯开富 |
同意结题 |
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2018-K024 |
肾细胞癌侵犯肾包膜的相关MSCT征象的初步研究 |
医学影像科 |
张砚满 |
同意结题 |
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2018-K025 |
趋化因子在创伤性脑损伤中的表达变化及作用研究 |
康复医学科 |
刘苏 |
同意结题 |
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2018-K026 |
QSM在帕金森病的临床应用 |
医学影像科 |
贾中正 |
同意结题 |
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2018-K027 |
冠心病患者心肌缺血及心肌活性的定量评价的临床研究 |
心血管内科 |
景宏美 |
同意结题 |
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2018-K042 |
慢性病患者延续护理社会支持网络研究 |
信息科 |
谢娟 |
同意结题 |
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严重不良事件 |
2016-Q003 |
一项在中国人群中评价金属髓内钉系统（TFNA）的前瞻性研究 |
骨科 |
刘璠 |
同意研究继续进行 |
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2016-Q003 |
一项在中国人群中评价金属髓内钉系统（TFNA）的前瞻性研究 |
骨科 |
刘璠 |
同意研究继续进行 |
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2018-Y010 |
注射用重组抗TNF-alpha人鼠嵌合单克隆抗体联合甲氨蝶呤对照英夫利西单抗联合甲氨蝶呤治疗活动性中重度类风湿关节炎成人患者的有效性和安全性的相似性对比试验：一项多中心、随机、双盲、对照的Ⅲ研究 |
风湿免疫科 |
达展云 |
同意研究继续进行 |
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定期跟踪审查 |
2018-Y032 |
评价注射用多黏菌素E甲磺酸钠治疗成人医院获得性肺炎的有效性及安全性研究——前瞻性、单臂、开放、多中心 |
神经外科 |
沈剑虹 |
同意研究继续进行 |
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2018-Y039 |
海曲泊帕乙醇胺片在免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血患者的安全性和有效性-多中心、单臂、开放Ⅰ/Ⅱ期临床研究 |
血液科 |
刘红 |
同意研究继续进行 |
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2018-Y036 |
尿多酸注射液（CDA-Ⅱ）治疗低危、中危-Ⅰ骨髓增生异常综合征（MDS）随机开放、多中心Ⅱ期临床研究 |
血液科 |
刘红 |
同意研究继续进行 |
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2018-K037 |
术中应用雷替曲塞预防结直肠癌术后腹腔种植转移的前瞻性、随机、对照临床研究 |
胃肠外科（二） |
朱建伟 |
同意研究继续进行 |
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2018-K040 |
表达PD-1抗体的mesoCAR T细胞治疗术后化疗后复发肺癌的探索性研究 |
心胸外科 |
史加海 |
同意研究继续进行 |
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2018-K041 |
肺癌肺康复临床规范化方案与传统中医运动现代化研究 |
康复医学科 |
倪隽 |
同意研究继续进行 |
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会议审查项目 |
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初始审查 |
2019-Q014 |
颅内隧道牵开手术系统的临床安全性和有效性研究 |
神经外科 |
陈建 |
同意，跟踪审查频率一年 |
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2019-Y040 |
盐酸安罗替尼胶囊联合化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗晚期非鳞癌非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、双盲、多中心III期临床研究 |
呼吸内科 |
冯健 |
同意，跟踪审查频率一年 |
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2019-Y041 |
BPI-7711胶囊治疗EGFR突变T790M阳性的转移性或复发的非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的开放、单臂IIb期临床研究 |
肿瘤科 |
茅国新 |
同意，跟踪审查频率一年 |
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2019-Y042 |
丁苯酞软胶囊治疗血管性痴呆有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究 |
神经内科 |
曹茂红 |
同意，跟踪审查频率一年 |
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2019-Y043 |
多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照研究，评价依普利酮片治疗轻、中度原发性高血压的有效性和安全性 |
心血管内科 |
盛红专 |
同意，跟踪审查频率一年 |
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定期跟踪审查 |
2018-K007 |
CART细胞免疫治疗技术治疗耐药、复发、难治的多发性骨髓瘤临床研究 |
血液内科 |
黄红铭 |
同意研究继续进行 |
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2018-Y043 |
外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架对宫颈高危型HPV持续感染患者的有效性和安全性临床试验 |
妇产科 |
张玉泉 |
同意研究继续进行 |
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2017-K011 |
嵌合抗原受体T细胞(CART)治疗技术在血液恶性肿瘤中的临床研究 |
血液内科 |
刘红 |
同意研究继续进行 |
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2018-K045 |
基因工程抗原受体修饰自体T细胞（静脉注射液）治疗复发/难治血液恶性肿瘤的临床表现 |
血液内科 |
刘红 |
同意研究继续进行 |
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偏离/违背方案审查 |
2018-Y005 |
评价盐酸曲唑酮片治疗痛性糖尿病周围神经的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱa期临床试验 |
内分泌科 |
崔世维 |
暂停研究 |
