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审查类别 |
受理日期 |
受理号 |
项 目 名 称 |
申办单位/项目来源 |
科室 |
负责人 |
审查意见 |
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快速审查通报项目 |
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初始审查 |
2020.05.28 |
2020-K043 |
江苏省南通市2017年HIV感染的血清流行病学初步调查 |
自选课题 |
感染科 |
汤伟 |
同意，跟踪审查频率1年 |
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2020.06.16 |
2020-K044 |
预防与控制呼吸机相关肺炎的研究 |
南通市科技计划项目 |
感染病 |
袁咏梅 |
同意，跟踪审查频率1年 |
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2020.06.16 |
2020-K045 |
高血压脑出血偏瘫“每日目标化”康复指导路径的构建与评价 |
南通市科技计划项目 |
心胸外科 |
陈晓艳 |
同意，跟踪审查频率1年 |
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2020.06.26 |
2020-K046 |
维生素C对心脏体外循环术后急性肾损伤的预防效果及机制研究 |
南通大学博士后课题 |
心胸外科 |
姜云 |
同意，跟踪审查频率1年 |
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2020.07.03 |
2020-K047 |
滋肾平颤方联合普拉克索改善帕金森抑郁的临床研究 |
“十三五”国际重点研发计划项目 |
神经内科 |
沈丽华 |
同意，跟踪审查频率1年 |
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修正案
审查 |
2020.06.05 |
2016-Y004-X02 |
阿司匹林在Dukes C期及高危Dukes B期结直肠癌病人中的应用 |
新加坡国立癌症中心 |
肿瘤化疗 |
茅国新 |
同意按修改后的文件继续进行 |
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2020.07.10 |
2018-Y061-X01 |
信迪利单抗或安慰剂联合奥沙利铂及卡培他滨（XELOX）一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、Ⅲ期研究（ORIENT-16） |
信达生物制药（苏州）有限公司 |
胃肠外科 |
毛勤生 |
同意按修改后的文件继续进行 |
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2020.06.11 |
2020-Q015-X01 |
评价便携式程控输液泵和一次性专用输液药盒配合用于静脉输注化疗药物有效性和安全性临床试验 |
江苏人先医疗科技有限公司 |
肿瘤化疗科 |
茅国新 |
同意按修改后的文件继续进行 |
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2020.06.18 |
2020-Y031-X01 |
谷美替尼（Glumetinib）联合奥希替尼(Osimertinib)治疗EGFR抑制剂治疗失败的复发转移性非小细胞肺癌患者的Ib/II期、开放标签、多中心临床研究 |
上海海和药物研究开发有限公司 |
呼吸内科 |
冯健 |
同意按修改后的文件继续进行 |
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2020.07.17 |
2019-Y009-X02 |
比较甲磺酸艾氟替尼（AST2818）与吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的随机、双盲、阳性对照的多中心的Ⅲ期临床研究（方案编号：ALSC006AST2818） |
上海艾力斯医药科技股份有限公司 |
呼吸内科 |
冯健 |
同意按修改后的文件继续进行 |
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2020.06.22 |
2020-Y014-X01 |
一项评价盐酸乙酰左卡尼汀片在中国糖尿病周围神经病变引起的感觉异常患者中的疗效与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究 |
海思科医药集团股份有限公司 |
内分泌科 |
顾云娟 |
同意按修改后的文件继续进行 |
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2020.07.14 |
2019-Y063-X02 |
在患活动性银屑病关节炎且对至少一种传统合成DMARD应答不充分的中国受试者中评价托法替布（CP 690,550）的疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究 |
辉瑞制药有限公司 |
风湿免疫科 |
达展云 |
同意按修改后的文件继续进行 |
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2020.07.20 |
2018-Y034- X03 |
评价阿奇霉素滴眼液治疗急性细菌性结膜炎的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验 |
珠海亿胜生物制药有效公司 |
眼科 |
管怀进 |
同意按修改后的文件继续进行 |
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方案违背 |
2020.06.04 |
2018-Y061 |
信迪利单抗或安慰剂联合奥沙利铂及卡培他滨（XELOX）一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、Ⅲ期研究（ORIENT-16） |
信达生物制药（苏州）有限公司 |
胃肠外科 |
毛勤生 |
同意研究继续进行 |
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2020.06.10 |
2018-Y014 |
评价甲磺酸艾氟替尼片治疗T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌有效性和安全性的多中心、随机、开放的Ⅱb期临床研究 |
上海艾力斯医药科技有限公司 |
呼吸内科 |
冯健 |
同意研究继续进行 |
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2020.06.16 |
2016-Q003 |
一项在中国人群中评价金属髓内钉系统（TFNA）的前瞻性研究 |
强生（上海）医疗器械有限公司 |
骨科 |
刘璠 |
同意研究继续进行 |
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2020.06.28 |
2019-Y043 |
多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照研究，评价依普利酮片治疗轻、中度原发性高血压的有效性和安全性 |
南京卡文迪许生物工程技术有限公司 |
心血管内科 |
盛红专 |
同意研究继续进行 |
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2020.07.17 |
2018-Y010 |
注射用重组抗TNF-alpha人鼠嵌合单克隆抗体联合甲氨蝶呤对照英夫利西单抗联合甲氨蝶呤治疗活动性中重度类风湿关节炎成人患者的有效性和安全性的相似性对比试验：一项多中心、随机、双盲、对照的Ⅲ研究 |
嘉和生物药业有限公司 |
风湿免疫 |
达展云 |
同意研究继续进行 |
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严重不良事件 |
2020.06.24 |
2018-Y048 |
观察诺适得（雷珠单抗）在中国真实临床实践中的治疗模式和疗效 |
北京诺华制药有限公司 |
眼科 |
朱蓉嵘 |
同意研究继续进行 |
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外单位SUSAR |
2020.07.23 |
2019-Y027 |
特瑞普利单抗联合培美曲塞/铂类用于EGFR敏感突变、EGFR-TK1治疗失败的晚期非小细胞肺癌受试者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究 |
上海君实生物医药科技股份有限公司 |
肿瘤化疗科 |
茅国新 |
同意研究继续进行 |
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研究完成审查 |
2020.06.08 |
2018-K022 |
中国急性大血管闭塞性缺血性卒中直接动脉治疗的疗效评估：一个前瞻性多中心随机对照研究 |
长海医院发起 |
神经内科 |
柯开富 |
同意结题 |
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2020.06.18 |
2016-K028 |
中国国家卒中登记研究-Ⅲ |
科研课题项目（天坛医院） |
神经内科 |
柯开富 |
同意结题 |
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2020.07.03 |
2018-Q053 |
评价CareSYSⅠ水动力治疗工作站配套一次性使用清创水刀刀头用于深Ⅱ度烧伤创面清创的有效性及安全性的一项前瞻性、多中心、随机、平行对照、非劣效临床试验（KS-RD-001(A)） |
惠州海卓科赛医疗有限公司 |
烧伤整形科 |
张逸 |
同意结题 |
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2020.06.18 |
2016-K028 |
中国国家卒中登记研究-Ⅲ |
科研课题项目（天坛医院） |
神经内科 |
柯开富 |
同意结题 |
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暂停/终止研究 |
2020.06.11 |
2019-Y064 |
去氧肾上腺素酮咯酸溶液（供灌注用）用于白内障眼内晶体置换术中散瞳维持、术后疼痛控制的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验 |
江苏恒瑞医药股份有限公司 |
眼科 |
管怀进 |
同意终止研究 |
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会议审查项目 |
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初始审查 |
2020.07.04 |
2020-Y048 |
一项评估抗菌肽PL-5喷雾剂治疗创面感染的有效性和安全性的多中心、随机、开放性、阳性对照的Ⅱb期临床试验 |
江苏普莱医药生物技术有限公司 |
烧伤整形科 |
张逸 |
同意，跟踪审查频率1年 |
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2020.07.10 |
2020-Y049 |
一项在植入ICD或CRT-D的HFrEF患者中评估ARNI对室性心率失常作用的多中心、干预性、开放标签、单臂研究 |
北京诺华制药有限公司 |
心内科 |
陆齐 |
同意，跟踪审查频率1年 |
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2020.07.14 |
2020-Y050 |
BAT5906注射液在糖尿病性黄斑水肿患者玻璃体内两种剂量多次给药的安全性和有效性Ⅰb/Ⅱa期临床研究 |
百奥泰生物制药股份有限公司 |
眼科 |
朱蓉嵘 |
同意，跟踪审查频率1年 |
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2020.07.25 |
2020-Y051 |
一项评价BIIB093静脉给药（格列本脲）治疗大面积脑梗死后严重脑水肿的疗效和安全性的随机化、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心、Ⅲ期研究 |
Biogen/艾昆纬医药科技（上海）有限公司 |
神经内科 |
季秋虹 |
同意，跟踪审查频率1年 |
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2020.07.25 |
2020-Q052 |
评价镇痛泵系统一次性专用储液药盒输液镇痛药物有效性和安全性的临床试验 |
江苏人先医疗科技有限公司 |
麻醉科 |
黄新冲 |
作必要修正后同意 |
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2020.07.25 |
2020-Y053 |
一项在至少接受过1线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中比较TJ202、来那度胺、地塞米松联合方案与来那度胺、地塞米松联合方案的随机、开放标签、平行对照、多中心Ⅲ期临床研究 |
天境生物科技（上海）有限公司 |
血液科 |
刘红 |
同意，跟踪审查频率1年 |
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定期跟踪审查 |
2020.06.09 |
2019-Y043-D01 |
多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照研究，评价依普利酮片治疗轻、中度原发性高血压的有效性和安全性 |
南京卡文迪许生物工程技术有限公司 |
心血管内科 |
盛红专 |
同意研究继续进行 |
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2020.07.08 |
2019-Y040-D01 |
盐酸安罗替尼胶囊联合化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗晚期非鳞癌非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、双盲、多中心III期临床研究 |
正大天晴药业集团股份有限公司 |
呼吸内科 |
冯健 |
同意研究继续进行 |
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2020.07.20 |
2018-Y034-D03 |
评价阿奇霉素滴眼液治疗急性细菌性结膜炎的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验 |
珠海亿胜生物制药有效公司 |
眼科 |
管怀进 |
同意研究继续进行 |
