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审查类别 |
受理号 |
项目名称 |
审查意见 |
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初始审查申请 |
2022-K092-01 |
蕈样肉芽肿皮肤T细胞淋巴瘤全国诊疗协作项目 |
同意，跟踪审查频率1年 |
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初始审查申请 |
2022-K093-01 |
烧伤恶液质状态下褐色脂肪细胞的形成机制研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
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初始审查申请 |
2022-K094-01 |
基于多模态超声的人工智能系统在实质性脏器等肿瘤及其生物学特征判断中的应用 |
同意，跟踪审查频率1年 |
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初始审查申请 |
2022-K095-01 |
基于临床数据的临床衰弱量表(CFS)预测老年人择期结肠癌术后并发症的有效性探究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
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初始审查申请 |
2022-K096-01 |
血清标志物与宫颈癌预后的相关性分析 |
同意，跟踪审查频率1年 |
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初始审查申请 |
2022-K097-01 |
三代测序在不同样本感染病原鉴定和耐药中的临床应用研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
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初始审查申请 |
2022-K098-01 |
基于循证的急性心肌梗死患者便秘护理预防方案的构建及应用 |
同意，跟踪审查频率1年 |
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初始审查申请 |
2022-K099-01 |
ACS合并房颤患者新一代DES植入后优化抗栓治疗的多中心临床研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
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初始审查申请 |
2022-K101-01 |
基于CA125、NLR和O-RADS的nomogramm模型对于卵巢肿块诊断价值的研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
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初始审查申请 |
2022-K102-01 |
电针防治心梗PCI术后患者心功能不全的疗效观察 |
同意，跟踪审查频率1年 |
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初始审查申请 |
2022-K103-01 |
Galectin-3参与强直性脊柱炎抑郁的临床及机制研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
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初始审查申请 |
2022-K105-01 |
双能CT在脑血管疾病诊疗中的应用 |
同意，跟踪审查频率1年 |
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初始审查申请 |
2022-K106-01 |
研制高分辨率小关节MR线圈用于手指变成像的应间关节病用研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
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初始审查申请 |
2022-K107-01 |
超声引导下罗哌卡因联合复方倍他米松切口处肋间神经阻滞对胸腔镜手术患者术后慢性痛的影响 |
同意，跟踪审查频率1年 |
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初始审查申请 |
2022-K108-01 |
结合超声及病理，建立模型预测早期乳腺癌的腋窝淋巴结转移情况，避免过度的腋窝淋巴结清扫 |
同意，跟踪审查频率1年 |
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初始审查申请 |
2022-K115-01 |
前瞻性儿童腹泻病注册登记队列建立与临床观察研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
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初始审查申请 |
2022-K117-01 |
IPACK+内收肌管联合阻滞预防全膝关节置换术术后痛 95%有效浓度（EC95）测定及 EC95 下镇痛、应激和术后恢复的观察 |
同意，跟踪审查频率1年 |
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初始审查申请 |
2022-K119-01 |
基于真实世界数据探索双层人工真皮修复材料用于整形创面疗效的队列研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
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修正案审查申请 |
2018-K057-03 |
评价和颜坤泰胶囊单用以及与激素联用治疗早发性卵巢功能减退有效性和安全性的多中心临床研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
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修正案审查申请 |
2020-K062-02 |
支气管扩张症注册登记队列研究及治疗方案优化探讨 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
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修正案审查申请 |
2020-Y054-10 |
一项评价聚乙二醇化艾塞那肽注射液（PB-119）对二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
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修正案审查申请 |
2021-K006-09 |
应用液体栓塞材料治疗非急性硬膜下血肿：一项在中国开展的脑膜中动脉栓塞术随机对照研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
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修正案审查申请 |
2021-Q076-03 |
前瞻性、多中心、分层随机、阳性对照、非劣效临床研究评价可调节支架型取栓装置用于急性缺血性脑卒中血管内治疗的安全性和有效性临床试验 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
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修正案审查申请 |
2021-Y101-05 |
一项在未接受过生物类缓解病情抗风湿药治疗或既往接受过 TNFα 抑制剂治疗的活动性银屑病关节炎（PsA）受试者中评估Deucravacitinib的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、III 期研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
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修正案审查申请 |
2021-Y106-02 |
在csDMARDs疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎受试者中评价LNK01001的疗效及安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的II期临床研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
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研究进展报告 |
2021-Y064-07 |
一项抗CD47单抗AK117在急性髓系白血病中的Ib/II期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
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研究进展报告 |
2021-Y072-03 |
度骨化醇注射液治疗维持性血液透析患者合并继发性甲状旁腺功能亢进的有效性和安全性的开放、单臂、多中心临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
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严重不良事件报告 |
2021-K006-10 |
应用液体栓塞材料治疗非急性硬膜下血肿：一项在中国开展的脑膜中动脉栓塞术随机对照研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
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严重不良事件报告 |
2021-Q094-03 |
评价颅内药物球囊导管用于症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄患者血管内治疗的有效性及安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
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违背方案报告 |
2019-Q014-12 |
颅内隧道牵开手术系统的临床安全性和有效性研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
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违背方案报告 |
2020-Q021-11 |
验证SaExten®腔静脉滤器系统预防肺栓塞的有效性和安全性多中心、随机、阳性对照临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
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违背方案报告 |
2020-Y054-12 |
一项评价聚乙二醇化艾塞那肽注射液（PB-119）对二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
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违背方案报告 |
2020-Y088-10 |
一项在既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）患者中评价CROVALIMAB对比依库珠单抗的有效性和安全性的III期、随机、开放性、活性药物对照、多中心研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
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违背方案报告 |
2020-Y088-11 |
一项在既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）患者中评价CROVALIMAB对比依库珠单抗的有效性和安全性的III期、随机、开放性、活性药物对照、多中心研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
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违背方案报告 |
2021-Y020-07 |
Tirzepatide每周1次在肥胖或合并体重相关合并症的超重的非2型糖尿病中国患者中的有效性和安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照试验(SURMOUNT-CN) |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
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暂停/终止研究报告 |
2021-Y042-05 |
盐酸杰克替尼片联合阿扎胞苷治疗骨髓增生异常综合征伴有骨髓纤维化或骨髓增生异常综合征/骨髓增殖性肿瘤伴有骨髓纤维化患者的安全性和有效性的多中心I/II 期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
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复审申请 |
2022-K042-02 |
HA380血液吸附在改善炎症风暴中的应用 |
同意，跟踪审查频率1年 |
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复审申请 |
2022-K060-02 |
三尖瓣软环与硬环行三尖瓣关闭不全成形术的随机对照研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
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安全性报告 |
2020-Y053-23 |
一项在至少接受过1线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中比较TJ202、来那度胺、地塞米松联合方案与来那度胺、地塞米松联合方案的随机、开放标签、平行对照、多中心Ⅲ期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
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安全性报告 |
2020-Y054-11 |
一项评价聚乙二醇化艾塞那肽注射液（PB-119）对二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
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安全性报告 |
2020-Y088-09 |
一项在既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）患者中评价CROVALIMAB对比依库珠单抗的有效性和安全性的III期、随机、开放性、活性药物对照、多中心研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
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安全性报告 |
2021-Y022-14 |
一项在中国系统性红斑狼疮（SLE）受试者中评价Anifroumab药代动力学、安全性和耐受性的开放性、单臂、多次给药的丨期研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
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安全性报告 |
2021-Y041-04 |
APG-115 单药或联合APG-2575 治疗复发/难治T幼淋巴细胞白血病（R/R T-PLL）受试者的安全性、药代动力学及初步疗效评价的IIA 期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
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安全性报告 |
2021-Y071-02 |
西达本胺联合R-CHOP方案(利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松)治疗初治、MYC/BCL2双表达弥漫大B细胞淋巴瘤的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期试验（DEB试验）/CDM302 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
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安全性报告 |
2021-Y120-03 |
评价呋喹替尼联合信迪利单抗治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的Ib/II期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
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会议审查通报项目 |
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初始审查申请 |
2022-K104-01 |
胫骨横向骨搬移联合自体骨髓干细胞移植治疗重度糖尿病足的临床研究 |
作必要修正后同意 |
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初始审查申请 |
2022-K111-01 |
人工虎骨粉（金天格）治疗失神经肌萎缩的相关基础和临床研究 |
不同意 |
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初始审查申请 |
2022-Y109-01 |
一项评价D-0120治疗原发性高尿酸血症有效性和安全性的多中心、随机、平行对照Ⅱb期临床研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
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初始审查申请 |
2022-Y110-01 |
一项在同时接受JAK2抑制剂治疗且需红细胞输注的骨髓增殖性肿瘤相关骨髓纤维化受试者中比较LUSPATERCEPT（ACE-536）与安慰剂疗效和安全性的3期、双盲、随机研究，“INDEPENDENCE”试验 |
同意，跟踪审查频率1年 |
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初始审查申请 |
2022-Y112-01 |
评价OB756片在中、高危骨髓纤维化、真性红细胞增多症和原发性血小板增多症患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步有效性的Ib/II期临床研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
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初始审查申请 |
2022-Y113-01 |
评价苯磷硫胺片加载盐酸多奈哌齐片治疗中度阿尔茨海默病的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验 |
同意，跟踪审查频率1年 |
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初始审查申请 |
2022-Y114-01 |
一项评价GR1501注射液在放射学阳性中轴型脊柱关节炎患者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验 |
同意，跟踪审查频率1年 |
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初始审查申请 |
2022-Y116-01 |
评价立他司特滴眼液治疗干眼的有效性和安全性 —多中心/随机、双盲、安慰剂平行对照 III期临床研究试验 |
同意，跟踪审查频率1年 |
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初始审查申请 |
2022-Y118-01 |
一项评价 OPC-1085EL 滴眼液治疗原发性开角型青光眼或高眼压症中国受试者的有效性及安全性的 III 期多中心、随机、单盲（评价者盲）、平行、阳性对照临床试验 |
同意，跟踪审查频率1年 |
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研究进展报告 |
2019-Y042-08 |
丁苯酞软胶囊治疗血管性痴呆有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
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研究进展报告 |
2020-Y053-22 |
一项在至少接受过1线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中比较TJ202、来那度胺、地塞米松联合方案与来那度胺、地塞米松联合方案的随机、开放标签、平行对照、多中心Ⅲ期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查, 频率不变 |
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研究进展报告 |
2021-K086-03 |
接受达雷妥尤单抗治疗的中国多发性骨髓瘤患者的临床结局：一项非干预性观察性研究（登记研究） |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
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研究进展报告 |
2021-Y074-08 |
一项评价CT053全人抗BCMA自体CAR T细胞注射液在复发/难治多发性骨髓瘤患者安全性和有效性的Ⅰ/II期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
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