| 审查类别 |
受理号 |
项目名称 |
审查意见 |
| 初始审查申请 |
2022-K138-01 |
Sigma-1R通过AMPK/mTOR信号通路促进自噬保护脓毒症急性肾损伤的作用机制 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2022-K143-01 |
评估T3期胆囊癌（GBC）病人术中行标准或扩大淋巴结清扫的临床 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2022-K144-01 |
家庭压力应对训练对1型糖尿病患儿控糖效果的研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2022-K145-01 |
急性缺血性卒中静脉溶栓患者预后转归的研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2022-K146-01 |
瑞康能治疗肥胖型多囊卵巢综合征的疗效及安全性研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2022-K147-01 |
足印区外侧微骨折能否改善肩袖修复患者预后 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2022-K148-01 |
GNPDA2在肥胖儿童糖代谢中的作用与机制研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2022-K149-01 |
自体脂肪胶在真皮组织缺损创面中的临床应用 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2022-K150-01 |
产妇产后压力问卷的汉化和信效度检验 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2022-K155-01 |
开腹与腹腔镜手术治疗I期和II期子宫内膜癌的预后分析 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2022-K156-01 |
铜死亡相关lncRNAs风险模型预测口腔鳞状细胞癌的预后和免疫治疗指导 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2022-K160-01 |
微小RNA纳米球混合物在肩袖损伤的作用效果研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2022-K161-01 |
706例妊娠中期孕妇羊水细胞染色体核型结果分析 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2022-K167-01 |
麝香保心丸对慢性心力衰竭的治疗效果及网络药理学研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 修正案审查申请 |
2019-G001-02 |
脐带间充质干细胞治疗狼疮性肾炎的随机盲态平行对照多中心研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2020-Y098-09 |
一项在已接受饮食控制和最大耐受剂量他汀类药物（无论有无联合其他降脂治疗）仍伴有低密度脂蛋白胆固醇升高的ASCVD 或ASCVD 高危的亚洲患者中，评价inclisiran 有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究（ORION-18） |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2021-Y015-06 |
评价KL130008胶囊在中至重度活动性类风湿关节炎患者中疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2021-Y101-08 |
一项在未接受过生物类缓解病情抗风湿药治疗或既往接受过 TNFα 抑制剂治疗的活动性银屑病关节炎（PsA）受试者中评估 Deucravacitinib 的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、III 期研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2021-Y140-03 |
多中心、随机、双盲研究评估甲磺酸氟马替尼片 400mg 与 600mg 在新诊断慢性髓性白血病慢性期患者中的有效性和安全性 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2022-K124-02 |
大血管闭塞性急性缺血性卒中患者超时间窗取栓研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2022-Y079-02 |
一项评估在新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者中长间隔玻璃体腔注射IBI302的疗效和安全性的随机、双盲、活性对照的临床研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2022-Y089-02 |
一项在温抗体型自身免疫性溶血性贫血成人患者中评价M281 （Nipocalimab）的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰 剂对照（包括开放性扩展期）研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2022-Y089-03 |
一项在温抗体型自身免疫性溶血性贫血成人患者中评价M281 （Nipocalimab）的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰 剂对照（包括开放性扩展期）研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2022-Y112-02 |
评价OB756片在中、高危骨髓纤维化、真性红细胞增多症和原发性血小板增多症患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步有效性的Ib/II期临床研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2022-Y114-02 |
一项评价GR1501注射液在放射学阳性中轴型脊柱关节炎患者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 研究进展报告 |
2021-Y101-07 |
一项在未接受过生物类缓解病情抗风湿药治疗或既往接受过 TNFα 抑制剂治疗的活动性银屑病关节炎（PsA）受试者中评估 Deucravacitinib 的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、III 期研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 研究进展报告 |
2021-Y106-03 |
在csDMARDs疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎受试者中评价LNK01001的疗效及安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的II期临床研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 严重不良事件报告 |
2022-Q086-03 |
验证栓塞微球用于肝癌经动脉化疗栓塞的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 违背方案报告 |
2021-Y022-15 |
一项在中国系统性红斑狼疮（SLE）受试者中评价Anifroumab药代动力学、安全性和耐受性的开放性、单臂、多次给药的丨期研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究完成报告 |
2021-Y125-03 |
一项评估注射用金纳单抗皮下注射治疗急性痛风性关节炎患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及疗效的 Ib/Ⅱ期临床研究 |
同意结题 |
| 复审申请 |
2022-Y131-02 |
一项比较THDB0206注射液与赖脯胰岛素注射液（优泌乐®）联合甘精胰岛素注射液U-100（来得时®）治疗中国成人1型糖尿病（T1DM）的有效性和安全性的随机、开放、多中心、阳性对照III期临床试验 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 安全性报告 |
2018-Y061-25 |
信迪利单抗或安慰剂联合奥沙利铂及卡培他滨（XELOX）一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、Ⅲ期研究（ORIENT-16） |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告 |
2020-Y031-21 |
谷美替尼（Glumetinib）联合奥希替尼(Osimertinib)治疗EGFR抑制剂治疗失败的复发转移性非小细胞肺癌患者的Ib/II期、开放标签、多中心临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告 |
2020-Y053-24 |
一项在至少接受过1线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中比较TJ202、来那度胺、地塞米松联合方案与来那度胺、地塞米松联合方案的随机、开放标签、平行对照、多中心Ⅲ期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告 |
2020-Y098-10 |
一项在已接受饮食控制和最大耐受剂量他汀类药物（无论有无联合其他降脂治疗）仍伴有低密度脂蛋白胆固醇升高的ASCVD 或ASCVD 高危的亚洲患者中，评价inclisiran 有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究（ORION-18） |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告 |
2021-Y035-04 |
在接受根治性切除伴或不伴辅助化疗后的表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性II-IIIA 期非小细胞肺癌患者中比较甲磺酸伏美替尼与安慰剂疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的多中心III期研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告 |
2021-Y041-05 |
APG-115 单药或联合APG-2575 治疗复发/难治T幼淋巴细胞白血病（R/R T-PLL）受试者的安全性、药代动力学及初步疗效评价的IIA 期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告 |
2021-Y065-06 |
评价OB756片对照羟基脲片治疗中高危骨髓纤维化患者的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、平行对照、多中心、Ⅱ/Ⅲ期临床研究（BEWELL-301研究） |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告 |
2021-Y074-11 |
一项评价CT053全人抗BCMA自体CAR T细胞注射液在复发/难治多发性骨髓瘤患者安全性和有效性的Ⅰ/II期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告 |
2021-Y140-04 |
多中心、随机、双盲研究评估甲磺酸氟马替尼片 400mg 与 600mg 在新诊断慢性髓性白血病慢性期患者中的有效性和安全性 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 初始审查申请 |
2022-G168-01 |
CAR-T技术治疗复发/难治性淋巴造血系统肿瘤安全性及有效性临床研究 |
同意，跟踪审查频率1年
|
| 初始审查申请 |
2022-K158-01 |
基于外周血单个核细胞进行免疫细胞生产的工艺开发及检测方法学探索相关研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2022-K159-01 |
采集外周血单个核细胞用于新药研发的研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2022-K162-01 |
决奈达隆VS美托洛尔治疗特发性流出道室性早搏的前瞻性、多中心、随机对照研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2022-Y151-01 |
一项评价 HMPL-523 治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血的疗 效、安全性、耐受性、和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对 照 II/III 期临床研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2022-Y152-01 |
注射用IMM0306治疗难治或复发性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤的I /II期临床研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2022-Y153-01 |
一项在二甲双胍单药治疗或二甲双胍联合钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂/磺脲类药物治疗血糖控制不佳的中国2型糖尿病受试者中比较IBI362和度拉糖肽的有效性和安全性的多中心、随机III期临床 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2022-Y154-01 |
一项在中国超重或肥胖受试者中评估IBI362的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究（GLORY-1） |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2022-Y157-01 |
司美格鲁肽注射液与诺和泰®在 2 型糖尿病患者中多中心、随机、开放、 平行对照的临床有效性和安全性对比试验 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 研究进展报告 |
2020-Y054-13 |
一项评价聚乙二醇化艾塞那肽注射液（PB-119）对二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2021-K104-02 |
外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架治疗糖尿病足溃疡创面的有效性和安全性的前瞻性、随机、对照、多中心研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2021-Y103-05 |
在成年中重度斑块状银屑病患者中比较QX001S注射液和乌司奴单抗注射液（喜达诺®中国市售）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照III期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2021-Y111-03 |
一项将 Atrasentan 用于治疗存在进行性肾功能丧失风险的 IgA 肾病患者的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究（ALIGN 研究） |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2021-Y112-03 |
一项旨在比较BAT2506与欣普尼®在活动性银屑病关节炎受试者中的有效性和安全性的多中心、双盲、随机、平行组研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 严重不良事件报告 |
2022-Q086-02 |
验证栓塞微球用于肝癌经动脉化疗栓塞的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
