| 审查类别 |
受理号 |
项目名称 |
审查意见 |
| 初始审查申请 |
2022-K164-01 |
基于整合行为模式（IBM）的健康干预对银屑病患者皮肤保湿护理认知及健康行为的影响研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2022-K165-01 |
认知障碍患者主要照顾者自我效能现状及影响因素研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2022-K166-01 |
心力衰竭患者衰弱影响因素分析及风险预测模型构建研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2022-K169-01 |
阿戈美拉汀治疗风湿病患者抑郁的真实世界研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2022-K171-01 |
得必泰治疗功能性消化不良患者的随机、双盲、安慰剂、平行对照、优效性多中心临床研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2022-K172-01 |
基于互联网+微信平台的日间手术全流程 信息支持内容的构建与应用研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2022-K173-01 |
高频重复经颅磁刺激对卒中后认知障碍及其肠道菌群的研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2022-K174-01 |
强直性脊柱炎患者居家运动依从性提升的信息化干预研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2022-K175-01 |
静脉联合雾化吸入多粘菌素E甲磺酸钠治疗多重耐药菌感染性VAP |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2022-K180-01 |
西格列他钠治疗合并2型糖尿病的多囊卵巢综合征的疗效及安全性研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2022-K183-01 |
结肠癌分子标志物及其作用机制的研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2022-K184-01 |
结肠炎分子标志物及其作用机制的研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 修正案审查申请 |
2019-K067-02 |
特瑞普利单抗联合索拉菲尼治疗无法手术切除和TACE的中晚期肝细胞癌患者-开放、单臂、多中心探索性研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2019-Y024-16 |
海曲泊帕乙醇胺片联合标准免疫抑制治疗在初治重型再生障碍性贫血患者的安全性和有效性--多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2019-Y062-09 |
一项为期12个月的随机、双盲、多中心、III期、双臂研究，在中国新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中比较6mg brolucizumab与阿柏西普的有效性和安全性 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2020-Y053-25 |
一项在至少接受过1线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中比较TJ202、来那度胺、地塞米松联合方案与来那度胺、地塞米松联合方案的随机、开放标签、平行对照、多中心Ⅲ期临床研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2021-K086-04 |
接受达雷妥尤单抗治疗的中国多发性骨髓瘤患者的临床结局：一项非干预性观察性研究（登记研究） |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2021-Y101-12 |
一项在未接受过生物类缓解病情抗风湿药治疗或既往接受过 TNFα 抑制剂治疗的活动性银屑病关节炎（PsA）受试者中评估 Deucravacitinib 的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、III 期研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2021-Y123-04 |
GR1802注射液在中、重度特应性皮炎患者中多次皮下注射给药随机、双盲、安慰剂对照的耐受性、安全性、药代动力学和初步疗效Ib/II期临床试验 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2021-Y124-03 |
一项评价重组人源化单克隆抗体MIL62注射液治疗原发性膜性肾病的有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放的Ib/Ⅱ期研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2022-Y075-02 |
比较 BAT5906 和雷珠单抗（Lucentis®）在新生血管性年龄相关性黄斑变 性患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲的 III 期临床研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2022-Y109-02 |
一项评价D-0120治疗原发性高尿酸血症有效性和安全性的多中心、随机、平行对照Ⅱb期临床研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 研究进展报告 |
2020-Y097-04 |
注射用左旋奥拉西坦改善颅脑损伤患者记忆与智能障碍的随机、双盲、阳性药/安慰剂平行对照、多中心、III期临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2021-Y121-04 |
评价OB756片治疗芦可替尼不耐受的中高危骨髓纤维化患者的安全性和有效性开放、单臂、多中心Ⅱb期临床研究（BEWELL-201研究） |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2021-Y123-05 |
GR1802注射液在中、重度特应性皮炎患者中多次皮下注射给药随机、双盲、安慰剂对照的耐受性、安全性、药代动力学和初步疗效Ib/II期临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 严重不良事件报告 |
2022-Q021-05 |
评价经股二尖瓣瓣膜修复系统有效性和安全性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 严重不良事件报告 |
2022-Q086-04 |
验证栓塞微球用于肝癌经动脉化疗栓塞的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 违背方案报告 |
2019-Y042-09 |
丁苯酞软胶囊治疗血管性痴呆有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 违背方案报告 |
2021-Y020-11 |
Tirzepatide每周1次在肥胖或合并体重相关合并症的超重的非2型糖尿病中国患者中的有效性和安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照试验(SURMOUNT-CN) |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 违背方案报告 |
2021-Y035-06 |
在接受根治性切除伴或不伴辅助化疗后的表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性II-IIIA 期非小细胞肺癌患者中比较甲磺酸伏美替尼与安慰剂疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的多中心III期研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 违背方案报告 |
2021-Y064-08 |
一项抗CD47单抗AK117在急性髓系白血病中的Ib/II期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 暂停/终止研究报告 |
2019-Y084-09 |
胰岛素肠溶胶丸联合口服降糖药治疗口服降糖药控制不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全性的III期临床研究（多中心、随机、与安慰剂、阳性药物平行对照） |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 暂停/终止研究报告 |
2020-Y039-13 |
卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼对比紫杉醇或伊立替康治疗一线化疗失败的晚期胃癌或胃食管结合部腺癌的随机、开放、对照、多中心Ⅲ期临床研究（方案编号：SHR-1210-Ⅲ-316） |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 暂停/终止研究报告 |
2021-Y121-05 |
评价OB756片治疗芦可替尼不耐受的中高危骨髓纤维化患者的安全性和有效性开放、单臂、多中心Ⅱb期临床研究（BEWELL-201研究） |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 暂停/终止研究报告 |
2021-Y126-02 |
一项比较 AK104 联合奥沙利铂和卡培他滨（XELOX）方案与 安慰剂联合 XELOX 方案作为一线治疗不可手术切除的局部 晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的有效性与安全性 的随机、双盲、多中心、 Ⅲ期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究完成报告 |
2020-Y017-05 |
中国2型糖尿病患者使用度易达（度拉糖肽）的上市后安全性研究 |
同意结题 |
| 复审申请 |
2022-Y135-02 |
一项评价阿戈美拉汀预防卒中后抑郁的有效性和安全性的多中心、随机、 双盲、安慰剂对照研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 安全性报告 |
2019-Y009-25 |
比较甲磺酸艾氟替尼（AST2818）与吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的随机、双盲、阳性对照的多中心的Ⅲ期临床研究（方案编号：ALSC006AST2818） |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告 |
2020-Y098-11 |
一项在已接受饮食控制和最大耐受剂量他汀类药物（无论有无联合其他降脂治疗）仍伴有低密度脂蛋白胆固醇升高的ASCVD 或ASCVD 高危的亚洲患者中，评价inclisiran 有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究（ORION-18） |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告 |
2021-Y019-03 |
德立替尼（Lucitanib）联合特瑞普利单抗(Toripalimab)治疗晚期复发或转移性实体瘤开放，Ib/II期临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告 |
2021-Y019-06 |
德立替尼（Lucitanib）联合特瑞普利单抗(Toripalimab)治疗晚期复发或转移性实体瘤开放，Ib/II期临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告 |
2021-Y020-12 |
Tirzepatide每周1次在肥胖或合并体重相关合并症的超重的非2型糖尿病中国患者中的有效性和安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照试验(SURMOUNT-CN) |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告 |
2021-Y035-07 |
在接受根治性切除伴或不伴辅助化疗后的表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性II-IIIA 期非小细胞肺癌患者中比较甲磺酸伏美替尼与安慰剂疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的多中心III期研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告 |
2021-Y071-04 |
西达本胺联合R-CHOP方案(利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松)治疗初治、MYC/BCL2双表达弥漫大B细胞淋巴瘤的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期试验（DEB试验）/CDM302 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告 |
2021-Y101-09 |
一项在未接受过生物类缓解病情抗风湿药治疗或既往接受过 TNFα 抑制剂治疗的活动性银屑病关节炎（PsA）受试者中评估 Deucravacitinib 的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、III 期研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告 |
2021-Y101-10 |
一项在未接受过生物类缓解病情抗风湿药治疗或既往接受过 TNFα 抑制剂治疗的活动性银屑病关节炎（PsA）受试者中评估 Deucravacitinib 的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、III 期研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告 |
2021-Y101-11 |
一项在未接受过生物类缓解病情抗风湿药治疗或既往接受过 TNFα 抑制剂治疗的活动性银屑病关节炎（PsA）受试者中评估 Deucravacitinib 的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、III 期研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告 |
2021-Y120-05 |
评价呋喹替尼联合信迪利单抗治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的Ib/II期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告 |
2022-Y037-03 |
一项在复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）受试者中比较ATG-010（Selinexor）、硼替佐米和地塞米松（SVd）方案与硼替佐米和地塞米松（Vd）方案的随机对照、多中心、开放性III 期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告 |
2022-Y078-02 |
一项在既往接受过治疗的骨髓纤维化患者中评价单药SELINEXOR 与医生选择的治疗 相比的安全性和疗效的II期、随机、开放性、多中心研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告 |
2022-Y114-03 |
一项评价GR1501注射液在放射学阳性中轴型脊柱关节炎患者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 初始审查申请 |
2022-K176-01 |
西达本胺联合维奈克拉、阿扎胞苷治疗不适合强化疗的初治急性单核细胞白血病（AML-M5）多中心、随机、对照临床试验 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2022-K186-01 |
人源间充质干细胞由来外泌体治疗膝关节痛安全性及有效性的临床研究1 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2022-K187-01 |
胫骨横向骨搬移联合自体骨髓干细胞移植治疗重度糖尿病足的临床研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2022-Q178-01 |
前瞻性、多中心、单组目标值法评价经导管主动脉瓣膜系统治疗重度主动脉瓣狭窄病变的安全性和有效性的临床研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2022-Y170-01 |
评价CX1440胶囊在治疗持续性或慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)成人患者中的安全性和疗效的Ib/II期临床研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2022-Y177-01 |
评估重组抗白介素1-β（IL-1β）人源化单克隆抗体注射液（SSGJ-613）皮下注射治疗急性痛风性关节炎受试者的安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性的Ⅰb/Ⅱ期临床研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2022-Y179-01 |
一项在复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）受试者中比较CC-92480（BMS-986348）、卡非佐米和地塞米松（480Kd）与卡非佐米和地塞米松（Kd）的III期、两阶段、随机、多中心、开放性研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2022-Y185-01 |
评估注射用金纳单抗治疗痛风性关节炎的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、 阳性对照、多中心的Ⅲ期临床试验 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 研究进展报告 |
2019-Y062-10 |
一项为期12个月的随机、双盲、多中心、III期、双臂研究，在中国新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中比较6mg brolucizumab与阿柏西普的有效性和安全性 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2019-Y083-06 |
迈华替尼对比吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变的晚期非鳞非小细胞肺癌的随机、平行对照、双盲双模拟、多中心III期临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2019-Y084-08 |
胰岛素肠溶胶丸联合口服降糖药治疗口服降糖药控制不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全性的III期临床研究（多中心、随机、与安慰剂、阳性药物平行对照） |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2020-Y088-13 |
一项在既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）患者中评价CROVALIMAB对比依库珠单抗的有效性和安全性的III期、随机、开放性、活性药物对照、多中心研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2021-K116-03 |
糖宁通络片治疗糖尿病视网膜病变非增殖期——阴虚内热、目络瘀阻证的有效性及安全性临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2021-Y067-03 |
CREATE（IDegAsp 中国真实世界研究）一项前瞻性、非干预、单臂研究，研究诺和佳®（德谷胰岛素/门冬胰岛素）在真实世界中治疗中国成年 2 型糖尿病患者的相关临床参数 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2021-Y120-06 |
评价呋喹替尼联合信迪利单抗治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的Ib/II期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2021-Y124-04 |
一项评价重组人源化单克隆抗体MIL62注射液治疗原发性膜性肾病的有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放的Ib/Ⅱ期研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 严重不良事件报告 |
2022-Q021-04 |
评价经股二尖瓣瓣膜修复系统有效性和安全性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 严重不良事件报告 |
2022-Y085-02 |
评价 TQB2450 注射液联合含铂化疗后序贯 TQB2450 注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比替雷利珠单抗注射液联合含铂化疗一线治疗晚期非鳞非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心 III 期临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 违背方案报告 |
2022-Y020-05 |
一项在接受口服降糖药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，比较iGlarLixi与IDegAsp的疗效和安全性的为期24周的随机、活性对照、开放标签、双臂、多中心研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
