| 审查类别 |
受理号 |
项目名称 |
审查意见 |
| 修正案审查申请 |
2020-Y088-15 |
一项在既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）患者中评价CROVALIMAB对比依库珠单抗的有效性和安全性的III期、随机、开放性、活性药物对照、多中心研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2021-K138-02 |
冷冻球囊导管消融对比药物治疗未干预持续性心房颤动的有效性的前瞻性、多中心、随机对照研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2022-K077-02 |
火把花根片联合他克莫司治疗中危特发性膜性肾病的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2022-Y001-03 |
一项评价PB-201对未经治疗的2型糖尿病患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、维格列汀和安慰剂对照的III期临床研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2022-Y041-02 |
诺雷得®10.8mg剂型对比3.6mg剂型治疗绝经前期及围绝经期激素受体阳性乳腺癌的有效性：一项回顾性真实世界研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2022-Y110-03 |
一项在同时接受JAK2抑制剂治疗且需红细胞输注的骨髓增殖性肿瘤相关骨髓纤维化受试者中比较LUSPATERCEPT（ACE-536）与安慰剂疗效和安全性的3期、双盲、随机研究，“INDEPENDENCE”试验 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2022-Y116-02 |
评价立他司特滴眼液治疗干眼的 有效性和安全性 —多中心/随机、双盲、安慰剂平行对照 III期临床研究试验 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2022-Y151-02 |
一项评价 HMPL-523 治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血的疗 效、安全性、耐受性、和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对 照 II/III 期临床研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 研究进展报告 |
2018-Y061-26 |
信迪利单抗或安慰剂联合奥沙利铂及卡培他滨（XELOX）一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、Ⅲ期研究（ORIENT-16） |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2020-Y040-06 |
多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药物平行对照，雷腾舒治疗甲氨蝶呤反应不足、绝经后、中重度活动性类风湿关节炎疗效和安全性的Ⅱ期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2020-Y087-05 |
比较重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼用注射液（LY09004）与EYLEA®治疗湿性年龄相关性黄斑变性有效性、安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2021-Y130-02 |
一项比较奥希替尼单药或联合化疗与单独标准化疗用于新辅助治疗可切除的表皮生长因子受体突变阳性非小细胞肺癌患者的3 臂、多中心、随机、对照III 期研究（NeoADAURA） |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2021-Y137-03 |
一项比较HJY28与诺适得®治疗中国湿性年龄相关性黄斑变性患者的有效性、安全性，以及药代动力学特征的多中心、随机、双盲、平行对照的临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 违背方案报告 |
2020-Y098-12 |
一项在已接受饮食控制和最大耐受剂量他汀类药物（无论有无联合其他降脂治疗）仍伴有低密度脂蛋白胆固醇升高的ASCVD 或ASCVD 高危的亚洲患者中，评价inclisiran 有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究（ORION-18） |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究完成报告 |
2021-Y066-05 |
一项评估 VS-505 剂量递增及不同的固定剂量与碳酸司维拉姆相比在慢性肾脏病接受维持透析治疗的高磷血症患者中降低血清磷的耐受性、安全性及有效性研究 |
同意结题 |
| 复审申请 |
2022-K187-02 |
胫骨横向骨搬移联合自体骨髓干细胞移植治疗重度糖尿病足的临床研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 复审申请 |
2022-Y170-02 |
评价CX1440胶囊在治疗持续性或慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)成人患者中的安全性和疗效的Ib/II期临床研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 安全性报告 |
2020-Y040-05 |
多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药物平行对照，雷腾舒治疗甲氨蝶呤反应不足、绝经后、中重度活动性类风湿关节炎疗效和安全性的Ⅱ期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告 |
2020-Y051-07 |
一项评价BIIB093静脉给药（格列本脲）治疗大面积脑梗死后严重脑水肿的疗效和安全性的随机化、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心、Ⅲ期研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告 |
2020-Y053-26 |
一项在至少接受过1线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中比较TJ202、来那度胺、地塞米松联合方案与来那度胺、地塞米松联合方案的随机、开放标签、平行对照、多中心Ⅲ期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告 |
2020-Y088-14 |
一项在既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）患者中评价CROVALIMAB对比依库珠单抗的有效性和安全性的III期、随机、开放性、活性药物对照、多中心研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告 |
2021-Y041-06 |
APG-115 单药或联合APG-2575 治疗复发/难治T幼淋巴细胞白血病（R/R T-PLL）受试者的安全性、药代动力学及初步疗效评价的IIA 期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告 |
2021-Y074-12 |
一项评价CT053全人抗BCMA自体CAR T细胞注射液在复发/难治多发性骨髓瘤患者安全性和有效性的Ⅰ/II期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告 |
2021-Y111-04 |
一项将 Atrasentan 用于治疗存在进行性肾功能丧失风险的 IgA 肾病患者的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究（ALIGN 研究） |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告 |
2021-Y124-05 |
一项评价重组人源化单克隆抗体MIL62注射液治疗原发性膜性肾病的有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放的Ib/Ⅱ期研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告 |
2021-Y137-04 |
一项比较HJY28与诺适得®治疗中国湿性年龄相关性黄斑变性患者的有效性、安全性，以及药代动力学特征的多中心、随机、双盲、平行对照的临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告 |
2022-Y062-02 |
一项评价PB-201对二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的 2型糖尿病患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的 Ⅲ期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告 |
2022-Y078-03 |
一项在既往接受过治疗的骨髓纤维化患者中评价单药SELINEXOR 与医生选择的治疗 相比的安全性和疗效的II期、随机、开放性、多中心研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告 |
2022-Y110-02 |
一项在同时接受JAK2抑制剂治疗且需红细胞输注的骨髓增殖性肿瘤相关骨髓纤维化受试者中比较LUSPATERCEPT（ACE-536）与安慰剂疗效和安全性的3期、双盲、随机研究，“INDEPENDENCE”试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 初始审查申请 |
2023-Q011-01 |
验证Maurora®雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统治疗颅内动脉粥样 硬化狭窄的有效性和安全性多中心、随机对照、优效性临床试验 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-Y006-01 |
氢溴酸樟柳碱注射液治疗急性缺血性卒中Ⅲ期临床试验——前瞻性，多中心，随机，双盲，安慰剂平行对照临床试验 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-Y009-01 |
HEC73543片治疗FLT3-ITD突变的复发/难治急性髓系白血病的随机、开放、挽救性化疗对照、多中心III期临床试验 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-Y010-01 |
一项评估IVIEW-1201治疗急性细菌性结膜炎的疗效与安全性的多中心、随机、平行分组、以氧氟沙星滴眼液为阳性对照的II期临床试验 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-Y012-01 |
评价YL-90148片治疗原发性痛风伴高尿酸血症的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的Ⅲ期临床研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-Y013-01 |
XW003注射液在二甲双胍治疗后血糖控制不佳成年2型糖尿病受试者中的多中心、随机、开放、度拉糖肽阳性对照Ⅲ期临床试验（EECOH-2） |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 研究进展报告 |
2019-Y009-26 |
比较甲磺酸艾氟替尼（AST2818）与吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的随机、双盲、阳性对照的多中心的Ⅲ期临床研究（方案编号：ALSC006AST2818） |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2020-K082-03 |
PD-1 单抗联合化疗方案在中国原发性ⅢB-Ⅳ期肺鳞癌患 者中治疗后的生存结局研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2020-Y098-13 |
一项在已接受饮食控制和最大耐受剂量他汀类药物（无论有无联合其他降脂治疗）仍伴有低密度脂蛋白胆固醇升高的ASCVD 或ASCVD 高危的亚洲患者中，评价inclisiran 有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究（ORION-18） |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2021-K007-05 |
原创抗癌药榄香烯联合 EGFR-TKIs 治疗晚期非小细胞肺癌协同增效的真实世界研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2021-K138-03 |
冷冻球囊导管消融对比药物治疗未干预持续性心房颤动的有效性的前瞻性、多中心、随机对照研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2021-Y140-05 |
多中心、随机、双盲研究评估甲磺酸氟马替尼片 400mg 与 600mg 在新诊断慢性髓性白血病慢性期患者中的有效性和安全性 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2022-K008-03 |
吡咯替尼、达尔西利（SHR6390）联合内分泌治疗在双受体阳性（ER+/HER2+）晚期乳腺癌的多中心Ib/II期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2022-Y001-02 |
一项评价PB-201对未经治疗的2型糖尿病患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、维格列汀和安慰剂对照的III期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 严重不良事件报告 |
2022-Q086-05 |
验证栓塞微球用于肝癌经动脉化疗栓塞的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 违背方案报告 |
2021-Y020-13 |
Tirzepatide每周1次在肥胖或合并体重相关合并症的超重的非2型糖尿病中国患者中的有效性和安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照试验(SURMOUNT-CN) |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
