| 审查类别 |
受理号 |
项目名称 |
审查意见 |
| 初始审查申请 |
2023-K082-01 |
免疫联合标准内分泌或化疗一线治疗HR+/HER2—晚期乳腺癌SNF2亚型疗效（随机、对照、开放、II期临床研究） |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-K083-01 |
PARP抑制剂联合标准内分泌一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌SNF3亚型疗效（随机、对照、开放、II期临床研究） |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-K084-01 |
阿帕替尼联合标准内分泌一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌SNF4亚型疗效（随机、对照、开放、II期临床研究） |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-K085-01 |
嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗复发/难治血液肿瘤患者的安全性和有效性的探索性临床研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-Q068-01 |
验证腔静脉滤器系统预防肺栓塞的有效性和安全性多中心、随机、阳性对照临床研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-Q070-01 |
幽门螺杆菌（HP）抗原检测试剂盒 （胶体金免疫层析法）临床试验 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-Q071-01 |
人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）临床试验 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-Y067-01 |
评价注射用培重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白（FRSW117）在经治重型血友病A患者（成人及青少年）中的有效性、安全性、免疫原性和药代动力学的开放、多中心Ⅲ期临床研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-Y072-01 |
一项评价lanifibranor在无肝硬化、伴2期（F2）/3期（F3）肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）成人受试者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照加lanifibranor扩展治疗的III期研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-Y074-01 |
SH-1028 片对比安慰剂用于表皮生长因子受体敏感突变阳性的 II-IIIB 期非小细胞肺癌 辅助治疗有效性和安全性的随机、对照、双盲、多中心的 III 期临床试验 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-Y075-01 |
一项旨在监测临床实践中奥拉帕利在中国患者中安全性的多中心、前瞻性、非干预性研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-Y077-01 |
KN026联合HB1801对比曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛一线治疗HER2阳性复发转移性乳腺癌受试者的有效性和安全性的随机、对照、开放、多中心、III期临床研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-Y081-01 |
一项在中国HER2阳性晚期乳腺癌患者中评价恩美曲妥珠单抗（T-DM1）作为二线或二线以上治疗的安全性和有效性的观察性研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-K055-01 |
掌指骨骨折不同治疗方法的疗效比较 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-K056-01 |
去泛素化酶USP41稳定RACK1促进皮肤黑色素瘤发展的作用机制 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-K057-01 |
桡骨远端骨折术后疗效评价 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-K066-01 |
青年乳腺癌患者婚姻调适现状、影响因素及其路径的研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-K069-01 |
脑血疏口服液防治脑出血注册登记研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-K073-01 |
基于细胞衰老与P13K-AKt信号通路互作调控特发性肺动脉高压致病机制的研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-K076-01 |
胃癌诊断标志物和精准治疗靶点的探究及应用 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 研究进展报告 |
2022-Q178-02 |
前瞻性、多中心、单组目标值法评价经导管主动脉瓣膜系统治疗重度主动脉瓣狭窄病变的安全性和有效性的临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2022-Y075-04 |
比较 BAT5906 和雷珠单抗（Lucentis®）在新生血管性年龄相关性黄斑变 性患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲的 III 期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2022-Y079-04 |
一项评估在新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者中长间隔玻璃体腔注射IBI302的疗效和安全性的随机、双盲、活性对照的临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2022-Y085-04 |
评价 TQB2450 注射液联合含铂化疗后序贯 TQB2450 注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比替雷利珠单抗注射液联合含铂化疗一线治疗晚期非鳞非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心 III 期临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2022-Y110-07 |
一项在同时接受JAK2抑制剂治疗且需红细胞输注的骨髓增殖性肿瘤相关骨髓纤维化受试者中比较LUSPATERCEPT（ACE-536）与安慰剂疗效和安全性的3期、双盲、随机研究，“INDEPENDENCE”试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2022-Y112-05 |
评价OB756片在中、高危骨髓纤维化、真性红细胞增多症和原发性血小板增多症患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步有效性的Ib/II期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 修正案审查申请 |
2021-Y035-11 |
在接受根治性切除伴或不伴辅助化疗后的表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性II-IIIA 期非小细胞肺癌患者中比较甲磺酸伏美替尼与安慰剂疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的多中心III期研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2021-Y123-07 |
GR1802注射液在中、重度特应性皮炎患者中多次皮下注射给药随机、双盲、安慰剂对照的耐受性、安全性、药代动力学和初步疗效Ib/II期临床试验 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2022-Y118-04 |
一项评价 OPC-1085EL 滴眼液治疗原发性开角型青光眼或高眼压症中国受试者 的有效性及安全性的 III 期多中心、随机、单盲（ 评价者盲） 、平行、阳性对照 临床试验 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2023-Y013-03 |
XW003注射液在二甲双胍治疗后血糖控制不佳成年2型糖尿病受试者中的多中心、随机、开放、度拉糖肽阳性对照Ⅲ期临床试验（EECOH-2） |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2023-Y031-03 |
一项评价马来酸苏特替尼胶囊治疗EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性多中心、单臂、Ⅱ期临床研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 严重不良事件报告 |
2021-Y065-09 |
评价OB756片对照羟基脲片治疗中高危骨髓纤维化患者的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、平行对照、多中心、Ⅱ/Ⅲ期临床研究（BEWELL-301研究） |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 严重不良事件报告 |
2021-Y065-10 |
评价OB756片对照羟基脲片治疗中高危骨髓纤维化患者的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、平行对照、多中心、Ⅱ/Ⅲ期临床研究（BEWELL-301研究） |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 严重不良事件报告 |
2021-Y065-13 |
评价OB756片对照羟基脲片治疗中高危骨髓纤维化患者的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、平行对照、多中心、Ⅱ/Ⅲ期临床研究（BEWELL-301研究） |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 违背方案报告 |
2021-Y101-19 |
一项在未接受过生物类缓解病情抗风湿药治疗或既往接受过 TNFα 抑制剂治疗的活动性银屑病关节炎（PsA）受试者中评估 Deucravacitinib 的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、III 期研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 违背方案报告 |
2021-Y142-04 |
一项评价 9%地塞米松植入剂治疗白内障术后炎症的有效性和安全性的 随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心 III 期临床和药代动力学研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 违背方案报告 |
2022-Q086-14 |
验证栓塞微球用于肝癌经动脉化疗栓塞的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 暂停/终止研究报告 |
2020-Y049-09 |
一项在植入ICD或CRT-D的HFrEF患者中评估ARNI对室性心率失常作用的多中心、干预性、开放标签、单臂研究 |
终止研究 |
| 暂停/终止研究报告 |
2023-Y012-02 |
评价YL-90148片治疗原发性痛风伴高尿酸血症的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的Ⅲ期临床研究 |
终止研究 |
| 研究完成报告 |
2019-Q014-14 |
颅内隧道牵开手术系统的临床安全性和有效性研究 |
同意结题 |
| 研究完成报告 |
2021-Y048-03 |
一项评估贝利尤单抗在中国患者中安全性的观察性研究 |
同意结题 |
| 复审申请 |
2023-Y060-02 |
XY0206片治疗FLT3-ITD突变的复发/难治性急性髓系白血病患者的随机、开放、挽救化疗对照、多中心Ⅲ期临床研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 安全性报告 |
2020-Y053-29 |
一项在至少接受过1线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中比较TJ202、来那度胺、地塞米松联合方案与来那度胺、地塞米松联合方案的随机、开放标签、平行对照、多中心Ⅲ期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告 |
2020-Y098-15 |
一项在已接受饮食控制和最大耐受剂量他汀类药物（无论有无联合其他降脂治疗）仍伴有低密度脂蛋白胆固醇升高的ASCVD 或ASCVD 高危的亚洲患者中，评价inclisiran 有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究（ORION-18） |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告 |
2021-Y030-05 |
一项为期96周、双臂、随机、单盲、多中心、III期研究，在增殖性糖尿病视网膜病变患者中评估brolucizumab 6 mg与全视网膜光凝术对比的有效性和安全性（CONDOR） |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告 |
2021-Y041-10 |
APG-115 单药或联合APG-2575 治疗复发/难治T幼淋巴细胞白血病（R/R T-PLL）受试者的安全性、药代动力学及初步疗效评价的IIA 期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告 |
2021-Y074-14 |
一项评价CT053全人抗BCMA自体CAR T细胞注射液在复发/难治多发性骨髓瘤患者安全性和有效性的Ⅰ/II期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告 |
2021-Y101-18 |
一项在未接受过生物类缓解病情抗风湿药治疗或既往接受过 TNFα 抑制剂治疗的活动性银屑病关节炎（PsA）受试者中评估 Deucravacitinib 的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、III 期研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告 |
2021-Y103-08 |
在成年中重度斑块状银屑病患者中比较QX001S注射液和乌司奴单抗注射液（喜达诺®中国市售）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照III期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告 |
2021-Y124-08 |
一项评价重组人源化单克隆抗体MIL62注射液治疗原发性膜性肾病的有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放的Ib/Ⅱ期研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告 |
2021-Y142-05 |
一项评价 9%地塞米松植入剂治疗白内障术后炎症的有效性和安全性的 随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心 III 期临床和药代动力学研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告 |
2022-Y078-04 |
一项在既往接受过治疗的骨髓纤维化患者中评价单药SELINEXOR 与医生选择的治疗 相比的安全性和疗效的II期、随机、开放性、多中心研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告 |
2022-Y110-06 |
一项在同时接受JAK2抑制剂治疗且需红细胞输注的骨髓增殖性肿瘤相关骨髓纤维化受试者中比较LUSPATERCEPT（ACE-536）与安慰剂疗效和安全性的3期、双盲、随机研究，“INDEPENDENCE”试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告 |
2022-Y130-03 |
评估注射用培干扰素α1b在带状疱疹患者中安全性和有效性的多中心、随机、阳性药对照、剂量探索Ⅱ期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告 |
2022-Y179-04 |
一项在复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）受试者中比较CC-92480（BMS-986348）、卡非佐米和地塞米松（480Kd）与卡非佐米和地塞米松（Kd）的III期、两阶段、随机、多中心、开放性研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
