伦理审查申请/指南

为指导主要研究者/申办者提交伦理审查申请/报告，特制定本指南。

一、提交伦理审查的研究项目范围

     根据“药物临床试验质量管理规范”（2020年）、“药物临床试验伦理审查工作指导原则”（2010年）、 “医疗器械临床试验质量管理规范”（2016年）、 “涉及人的生物医学研究伦理审查办法”（2016年）、“医疗技术临床应用管理办法”（2018年）、 “干细胞临床研究管理办法（试行）”（2015年）等相关法规，下列范围的研究项目应依据本指南提交伦理审查报告：

·药物临床试验项目。

·医疗器械临床试验项目。

·涉及人的生物医学研究项目。

·医疗新技术项目。

·干细胞临床研究项目。

二、伦理审查申请／报告的类别

1.初始审查

· 初始审查申请：符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。

2.跟踪审查

· 修正案审查：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。

· 研究进展报告：应按照伦理审查同意函/意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行、或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。如果伦理审查批件有效期到期，需要申请延长批件有效期，应通过“研究进展报告”申请。

· 严重不良事件报告（仅适用于医疗器械临床试验项目和科研项目）：严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。其他中心发生的严重不良事件应以列表方式汇总，在不影响受试者安全和权益情况下，作为年度跟踪审查或研究完成审查的附件一并报告。

· 安全性报告：对于可疑且非预期严重不良反应（SUSAR），以及可能影响受试者安全、可能影响临床试验实施、可能改变伦理委员会同意意见的安全性信息应及时报告。可疑且非预期严重不良反应，指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。

1. SUSAR

根据新版GCP，以及药品审评中心《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》，概括SUSAR报告流程如下：

　　研究者应当立即向申办者书面报告所有SAE（包括SUSAR）及随访报告。

申办者应当立即分析安全性信息，以个例安全性报告方式将SUSAR快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会。申办者对SUSAR判断与研究者不一致，也要快速报告。

　　研究者及时向伦理委员会报告由申办方提供的SUSAR。

　　所报告的SUSAR涉及死亡事件，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需资料，如尸检报告，最终医学报告。

　　SUSAR报告的时限：对于致死或危及生命的SUSAR不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息（申请人首次获知当天为第0天）。非致死或危及生命的非预期严重不良反应，申请人应在首次获知后尽快报告，但不得超过15天。

　　随访报告：申请人在首次报告后，应继续跟踪严重不良反应，以随访报告的形式及时报送有关新信息或对前次报告的更改信息等，报告时限为获得新信息起15天内。

2. 安全性信息

　　申办者应当分析评估任何来源的安全性相关信息（包括文献、数据与安全监察报告、期中分析结果），应当将临床试验中发现的可能影响受试者安全、可能影响临床试验实施、可能改变伦理委员会同意意见的问题，及时通知研究者和临床试验机构。研究者应当签收阅读，并尽快向伦理委员会报告。

· 方案违背/偏离报告

 违背方案报告：需要报告的违背方案情况包括：①严重违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。②持续违背方案，或研究者不配合监查/稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响的情况，申办者/监查员/研究者应提交违背方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。

　　对于轻微的偏离方案，不影响受试者的风险/受益，不影响主要疗效或关键的次要疗效或安全性指标结果，应以列表方式汇总，作为年度跟踪审查或研究完成审查的附件一并报告。

· 暂停／终止研究报告：研究者／申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员提交暂停终止研究报告。

· 研究完成报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交研究完成报告。

3.复审

· 初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“作必要的修正后同意”，对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施。

· 如果研究者/申办方对伦理审查决定有不同意见的，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。

三、提交伦理审查的流程

1. 提交送审文件

·送审责任者：研究项目的送审责任者一般为主要研究者/课题负责人；研究生课题的送审应由其导师或者指导老师共同签署。

· 准备送审文件：根据送审文件清单，准备送审文件；方案和知情同意书注明版本号和版本日期。

· 填写申请／报告的表格：根据伦理审查申请／报告的类别，填写相应的“申请” (初始审查申请，修正案审查申请，复审申请)，或“报告”(年度／定期跟踪审查报告，严重不良事件报告（医疗器械和科研项目），安全性报告，违背/偏离方案报告，暂停／终止研究报告，研究完成报告)。

· 提交：首先提交2套送审文件（与机构立项一致），通过形式审查后，根据会议人数准备简版资料（方案、知情、招募、研究者手册），正反打印，送至伦理委员会办公室。送审材料为中文。

2. 领取回执

· 补充/修改送审材料通知：秘书受理材料后，形式审查后认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，告知缺项文件、缺陷的要素，以及最近审查会议前的送审截止日期。

· 受理回执：送审文件的完整性和要素通过形式审查，办公室秘书签收回执，并告知预定审查日期。

3. 接受审查的准备                                                                         

· 会议时间，地点：办公室秘书电话、邮件、微信等方式通知。            

· 准备向会议报告：按照通知，需要到会报告者，准备报告内容，提前15分钟到达会场。

四、伦理审查的时间

伦理委员会每2月例行召开审查会议1次，可以根据需要增加审查会议次数。伦理委员会办公室受理送审文件后，至少需要1周的时间进行处理，请在会议审查l周前提交送审文件。

研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其它需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

五、审查决定的传达

伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后7个工作日内，以“伦理审查同意函”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定（也可关注伦理委员会网站）。

如果审查类别属于安全性信息审查/严重不良事件审查，违背方案审查，暂停/终止研究审查，结题审查，以及上述审查类别审查后的复审，且审查意见为肯定性决定（同意继续研究，或不需要采取进一步的措施），伦理委员会可以不传达审查决定。申请人在伦理委员会受理送审材料后一个半月内没有收到伦理委员会的审查意见，视作伦理审查意见为“同意”或“不需要采取进一步的措施”。

六、伦理审查的费用      

1.伦理审查费用：

· 药物、医疗器械临床试验项目初始审查收取会议审查费用4000-5000元/项；跟踪审查收取会议审查费用2000元/项，快速审查费用包含在初始费用中，不再另外收取。

· ①科研项目只进行调研或临床样本（血液、病理组织标本等），并且样本采集量不会对受试者产生不良的影响（非药物干预）的项目：初始审查费用800元/项。②科研项目与临床治疗密切相关（有药物干预的），受试者需要服用药物（药物的种类和剂量与常规剂量不同）：参照药物、医疗器械伦理审查费用收取4000-5000元/项。

· 本院研究者发起的科研项目、医疗新技术项目暂不收取伦理审查费用，由院部进行经费预算。

2.转帐方式

· 户名：南通大学附属医院

· 账号：32001642736052505622

· 开户银行：建行南通市分行崇川支行 

3.伦理审查费归医院财务处统一管理。

七、免除审查

1.符合以下情况的生物医学研究项目可以免除审查：

· 在正常的教育、培训环境下开展的研究，如：①对常规和特殊教学方法的研究；②关于教学方法、课程或课堂管理的效果研究，或对不同的教学方法、课程或课堂管理进行对比研究。

· 涉及教育、培训测试(认知、判断、态度、成效)、访谈调查或公共行为观察的研究。

· 对于既往存档的数据、文件、记录、病理标本或诊断标本的收集或研究，并且这些资源是公共资源，或者是以研究者无法联系受试者的方式(直接联系或通过标识符)记录信息的。

· 食品口味和质量评价以及消费者接受性研究：①研究用健康食品不含添加剂；或②研究用食品所含食品添加剂在安全范围，且不超过国家有关部门标准，或化学农药或环境污染物含量不超出国家有关部门的安全范围。

2.以下情况不能免除审查

· 以直接或通过标识符的方式记录受试者信息。

· 在研究以外公开受试者信息可能会让受试者承担刑事或民事责任的风险，或损害受试者的经济、就业或名誉。

· 上述不能免除审查的情况，如果受试者为政府官员或政府官员候选人，或者国家有关法规要求在研究过程中及研究后对私人信息必须保密的情况，则可以免除审查。

· “涉及访谈调查，公共行为观察的研究”的免除审查一般不适用于儿童与未成年人，除非研究者不参与被观察的公共行为。

3.关于特殊受试人群免除审查的规定

· 免除审查不适用于涉及孕妇、胎儿、新生儿、试管婴儿、精神障碍人员和服刑劳教人员的研究。

4.研究者不能自行做出“免除伦理审查”的判断，应向伦理委员会提交免除伦理审查申请，以及研究方案等相关材料，由伦理委员会主任或授权者审核确定。

八、免除知情同意

1.利用以往临床诊疗中获得的医疗记录和生物标本的研究，并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意：

· 研究目的是重要的。

· 研究对受试者的风险不大于最小风险。<, /SPAN>

· 免除知情同意不会对受试者的权利和健康产生不利的影响。

· 受试者的隐私和个人身份信息得到保护。

· 若规定需获取知情同意，研究将无法进行（病人/受试者拒绝或不同意参加研究，不是研究无法实施、免除知情同意的理由）。

· 只要有可能，应在研究后的适当时候向受试者提供适当的有关信息。

若病人/受试者先前已明确拒绝在将来的研究中使用其医疗记录和标本，则该受试者的医疗记录和标本只有在公共卫生紧急情况需要时才可被使用。

2.利用以往研究中获得的医疗记录和生物标本的研究（研究病历/生物标本的二次利用），并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意：

· 以往研究已获得受试者的书面同意，允许其他的研究项目使用其病历或标本。

· 本次研究符合原知情同意的许可条件。

· 受试者的隐私和身份信息的保密得到保证。

九、免除知情同意书签字

以下两种情况可以申请免除知情同意签字：

· 当一份签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露。在这种情况下，应该遵循每一位受试者本人的意愿是否签署书面知情同意文件。

· 研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。例如，访谈研究，邮件/电话调查。对于批准免除签署书面知情同意文件的研究项目，伦理委员会可以要求研究者向受试者提供书面告知信息。

十、联系方式

伦理委员会办公室联系电话：0513-85052390    

联系人：张 妞     电子邮箱：lunlib@126.com

地址：江苏省南通市西寺路20号南通大学附属医院19号楼16楼  伦理委员会办公室

邮编：226001

十一、附件表格

·送审文件清单

·初始审查申请·临床研究项目

·初始审查申请·立项前审查项目

·初始审查申请·医疗技术项目

·修正案审查申请

·年度/定期跟踪审查

·严重不良事件报告（除药物以外其他临床研究项目）

·安全性报告汇总

·违背/偏离方案报告

·暂停/终止研究报告

·研究完成报告

·复审申请

·免除审查申请

·补充/修改送审材料通知

·受理通知