| 审查类别 |
受理号 |
项目名称 |
审查意见 |
| 初始审查申请 |
2023-K078-01 |
阿普米司特片（欧泰乐®）治疗中国银屑病患者疗效及安全性在真实世 界中的多中心、前瞻性、观察性研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-K079-01 |
Thrombin调控Lipocalin-2在脊髓损伤中的临床意义及机制研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-K080-01 |
对乙酰氨基酚甘露醇注射液超前镇痛对胃肠肿瘤手术患者麻醉苏醒时间及术后认知功能的影响 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-K086-01 |
八段锦改善维持性透析患者生活质量研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-K087-01 |
呼吸肌群康复治疗和外周肌群康复治疗对慢性阻塞性肺疾病合并肺心病的疗效观察 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-K088-01 |
自动腹膜透析远程患者管理（APD-RPM）与持续性非卧床 腹膜透析（CAPD） |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-K089-01 |
高血压患者阻塞性睡眠呼吸暂停综合征筛查诊治前瞻性全国多中心登记研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-K090-01 |
基于扎根理论构建癌症生存者重返工作适应性的影响因素模型的研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-K091-01 |
一种新的炎症反应相关特征的构建和验证，以反映免疫状态并预测喉鳞癌的预后 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-K092-01 |
子宫内膜功能基因甲基化检测预测胰岛素抵抗所致不良妊娠的临床应用研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-K093-01 |
宫颈癌前病变患者负性情绪的二元应对干预方案构建及应用 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-K094-01 |
常压高浓度氧联合静脉溶栓治疗急性缺血性脑卒中：一项多中心、双盲、随机对照临床研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-K095-01 |
Muse细胞治疗膝骨性关节炎的相关基础研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-K096-01 |
肺结方加减治疗早期肺腺癌术后多发磨玻璃结节的临床研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-K097-01 |
癌症患者重返工作适应性的感恩模型研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-K104-01 |
无菌护创液体敷料对难愈性创面修复的机制及临床研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 修正案审查申请 |
2021-Y130-04 |
一项比较奥希替尼单药或联合化疗与单独标准化疗用于新辅助治疗可切除的表皮生长因子受体突变阳性非小细胞肺癌患者的3 臂、多中心、随机、对照III 期研究（NeoADAURA） |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2022-Y062-05 |
一项评价PB-201对二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的 2型糖尿病患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的 Ⅲ期临床研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2022-Y154-04 |
一项在中国超重或肥胖受试者中评估IBI362的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究（GLORY-1） |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2023-Y047-02 |
一项评估抗菌肽PL-5喷雾剂治疗创面感染的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的IIIb 期临床试验 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 研究进展报告 |
2021-Y074-15 |
一项评价CT053全人抗BCMA自体CAR T细胞注射液在复发/难治多发性骨髓瘤患者安全性和有效性的Ⅰ/II期临床研究 |
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| 研究进展报告 |
2022-K124-03 |
大血管闭塞性急性缺血性卒中患者超时间窗取栓研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2022-Y113-02 |
评价苯磷硫胺片加载盐酸多奈哌齐片治疗中度阿尔茨海默病的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2021-Y093-05 |
一项维布妥昔单抗在中国CD30+淋巴瘤患者中使用安全性和有效性的前瞻性、观察性、非干预性、多中心的真实世界临床实践研究（BRAVE研究） |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2022-Y078-06 |
一项在既往接受过治疗的骨髓纤维化患者中评价单药SELINEXOR 与医生选择的治疗 相比的安全性和疗效的II期、随机、开放性、多中心研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2022-Y114-08 |
一项评价GR1501注射液在放射学阳性中轴型脊柱关节炎患者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2022-Y118-05 |
一项评价 OPC-1085EL 滴眼液治疗原发性开角型青光眼或高眼压症中国受试者 的有效性及安全性的 III 期多中心、随机、单盲（ 评价者盲） 、平行、阳性对照 临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 违背方案报告 |
2021-K086-05 |
接受达雷妥尤单抗治疗的中国多发性骨髓瘤患者的临床结局：一项非干预性观察性研究（登记研究） |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 违背方案报告 |
2022-Q086-15 |
验证栓塞微球用于肝癌经动脉化疗栓塞的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 违背方案报告 |
2022-Q086-16 |
验证栓塞微球用于肝癌经动脉化疗栓塞的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 违背方案报告 |
2022-Q178-03 |
前瞻性、多中心、单组目标值法评价经导管主动脉瓣膜系统治疗重度主动脉瓣狭窄病变的安全性和有效性的临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 违背方案报告 |
2021-Y111-09 |
一项将 Atrasentan 用于治疗存在进行性肾功能丧失风险的 IgA 肾病患者的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究（ALIGN 研究） |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 违背方案报告 |
2021-Y123-08 |
GR1802注射液在中、重度特应性皮炎患者中多次皮下注射给药随机、双盲、安慰剂对照的耐受性、安全性、药代动力学和初步疗效Ib/II期临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 复审申请 |
2023-K085-02 |
嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗复发/难治血液肿瘤患者的安全性和有效性的探索性临床研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 复审申请 |
2023-Q068-02 |
验证腔静脉滤器系统预防肺栓塞的有效性和安全性多中心、随机、阳性对照临床研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 复审申请 |
2023-Y067-02 |
评价注射用培重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白（FRSW117）在经治重型血友病A患者（成人及青少年）中的有效性、安全性、免疫原性和药代动力学的开放、多中心Ⅲ期临床研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 安全性报告 |
2020-Y088-18 |
一项在既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）患者中评价CROVALIMAB对比依库珠单抗的有效性和安全性的III期、随机、开放性、活性药物对照、多中心研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告 |
2021-Y093-04 |
一项维布妥昔单抗在中国CD30+淋巴瘤患者中使用安全性和有效性的前瞻性、观察性、非干预性、多中心的真实世界临床实践研究（BRAVE研究） |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告 |
2021-Y112-05 |
一项旨在比较BAT2506与欣普尼®在活动性银屑病关节炎受试者中的有效性和安全性的多中心、双盲、随机、平行组研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告 |
2021-Y137-06 |
一项比较HJY28与诺适得®治疗中国湿性年龄相关性黄斑变性患者的有效性、安全性，以及药代动力学特征的多中心、随机、双盲、平行对照的临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告 |
2022-Y037-08 |
一项在复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）受试者中比较ATG-010（Selinexor）、硼替佐米和地塞米松（SVd）方案与硼替佐米和地塞米松（Vd）方案的随机对照、多中心、开放性III 期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告 |
2022-Y179-05 |
一项在复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）受试者中比较CC-92480（BMS-986348）、卡非佐米和地塞米松（480Kd）与卡非佐米和地塞米松（Kd）的III期、两阶段、随机、多中心、开放性研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告 |
2023-Y013-04 |
XW003注射液在二甲双胍治疗后血糖控制不佳成年2型糖尿病受试者中的多中心、随机、开放、度拉糖肽阳性对照Ⅲ期临床试验（EECOH-2） |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 严重不良事件报告 |
2021-Y065-14 |
评价OB756片对照羟基脲片治疗中高危骨髓纤维化患者的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、平行对照、多中心、Ⅱ/Ⅲ期临床研究（BEWELL-301研究） |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
