| 审查类别 |
受理号 |
项目名称 |
审查意见 |
| 初始审查申请 |
2022-K121-01 |
改良ESCAPE集束化策略在急性呼吸衰竭机械通气患者脱机及序贯治疗中的应用研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-K124-01 |
稀有血型系统等位基因多态性的机制研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-K125-01 |
多指标及因素在医院感染中的价值 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-K126-01 |
心脏磁共振在非阻塞性冠状动脉心脏病中的应用 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-K127-01 |
尿源干细胞对免疫性、炎症性疾病的疗效及机制研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-K128-01 |
检验前采血质量影响检测结果的标准化研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-K129-01 |
多粘菌素治疗革兰氏阴性杆菌感染重症患者的真实世界研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-K130-01 |
斑块旋切结合药物球囊与单纯药物球囊在股腘动脉长段闭塞腔内治疗中的临床效果比较——一项全国多中心前瞻性随机对照探索性研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-K131-01 |
核UHRF1泛素化降解RDX抑制铁死亡促进肺腺癌转移的机制研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-K132-01 |
南通地区24小时尿碘监测研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-K134-01 |
心脏影像学标志物在慢性肾脏疾病的临床意义研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-K135-01 |
宫颈癌根治术康复期患者症状群和社会适应关系研究——疾病恐惧复发的中介效应 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-K136-01 |
中国江苏省慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者嗜酸性粒细胞计数变异性的回顾性研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-Q133-01 |
评价医用重组胶原蛋白可吸收修复敷料用于皮肤真皮缺损的修复与重建的有效性、安全性的临床研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-Q140-01 |
前瞻性、多中心、随机对照评价膝下药物球囊扩张导管治疗膝下动脉狭窄或闭塞性病变的安全性和有效性临床试验 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-Y138-01 |
比较司美格鲁肽注射液与诺和泰®治疗2型糖尿病的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照的Ⅲ期临床试验 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-Y139-01 |
评价人碱性成纤维细胞生长因子(hbFGF)凝胶治疗深Ⅱ度烧伤的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的随机、开放、多中心、阳性药和标准治疗平行对照的Ⅱ期临床试验 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-K137-01 |
对长期接受眼内抗 VEGF 治疗的糖尿病性黄斑水肿（DME）患者进行远程管理的有效性评估 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 修正案审查申请 |
2021-Y120-08 |
评价呋喹替尼联合信迪利单抗治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的Ib/II期临床研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2023-Q026-03 |
评价肺盾体外心肺支持辅助设备睿擎（Rengine）和体外膜氧合循环套包有效性与安全性的前瞻性多中心临床试验 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2023-Y112-02 |
一项在活动性强直性脊柱炎患者中评价QX002N注射液的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 研究进展报告 |
2021-Q094-06 |
评价颅内药物球囊导管用于症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄患者血管内治疗的有效性及安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2021-Y111-11 |
一项将 Atrasentan 用于治疗存在进行性肾功能丧失风险的 IgA 肾病患者的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究（ALIGN 研究） |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2021-Y064-09 |
一项抗CD47单抗AK117在急性髓系白血病中的Ib/II期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 违背方案报告 |
2020-Y054-16 |
一项评价聚乙二醇化艾塞那肽注射液（PB-119）对二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 违背方案报告 |
2021-Y072-07 |
度骨化醇注射液治疗维持性血液透析患者合并继发性甲状旁腺功能亢进的有效性和安全性的开放、单臂、多中心临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 违背方案报告 |
2021-Y101-20 |
一项在未接受过生物类缓解病情抗风湿药治疗或既往接受过 TNFα 抑制剂治疗的活动性银屑病关节炎（PsA）受试者中评估 Deucravacitinib 的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、III 期研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 违背方案报告 |
2021-Y137-08 |
一项比较HJY28与诺适得®治疗中国湿性年龄相关性黄斑变性患者的有效性、安全性，以及药代动力学特征的多中心、随机、双盲、平行对照的临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 违背方案报告 |
2022-Y062-08 |
一项评价PB-201对二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的 2型糖尿病患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的 Ⅲ期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 违背方案报告 |
2023-Y008-02 |
一项旨在评价 LB1148 加速选择性肠切除术的受试者肠道功 能恢复时间的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照的 III 期研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 暂停/终止研究报告 |
2022-Y062-07 |
一项评价PB-201对二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的 2型糖尿病患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的 Ⅲ期临床研究 |
终止研究 |
| 暂停/终止研究报告 |
2022-Y130-04 |
评估注射用培干扰素α1b在带状疱疹患者中安全性和有效性的多中心、随机、阳性药对照、剂量探索Ⅱ期临床研究 |
终止研究 |
| 暂停/终止研究报告 |
2023-Y004-05 |
评价雾化吸入用FB2001在轻度和中度COVID-19患者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ/Ⅲ期临床试验 |
终止研究 |
| 研究完成报告 |
01-01-01 |
阿司匹林在Dukes C期及高危Dukes B期结直肠癌病人中的应用 - 一项国际化、多中心、双盲式、随机化安慰剂对照III期临床试验 |
同意结题 |
| 研究完成报告 |
2020-Y054-17 |
一项评价聚乙二醇化艾塞那肽注射液（PB-119）对二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究 |
同意结题 |
| 研究完成报告 |
2021-Q076-07 |
前瞻性、多中心、分层随机、阳性对照、非劣效临床研究评价可调节支架型取栓装置用于急性缺血性脑卒中血管内治疗的安全性和有效性临床试验 |
同意结题 |
| 研究完成报告 |
2021-Y106-04 |
在csDMARDs疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎受试者中评价LNK01001的疗效及安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的II期临床研究 |
同意结题 |
| 复审申请 |
2023-Y106-02 |
SHR6390（口服CDK4/6抑制剂）联合内分泌治疗在激素受体阳性、HER2阴性女性乳腺癌辅助治疗中的多中心、随机、双盲的 III期临床试验 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 复审申请 |
2023-Y115-02 |
一项评价SG001注射液加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗用于一线治疗PD-L1阳性（csp≥1）的复发或转移性宫颈癌的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 安全性报告 |
2019-Y042-11 |
丁苯酞软胶囊治疗血管性痴呆有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告 |
2020-Y087-06 |
比较重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼用注射液（LY09004）与EYLEA®治疗湿性年龄相关性黄斑变性有效性、安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告 |
2021-Y039-07 |
甲磺酸阿美替尼联合含铂双药化疗对照甲磺酸阿美替尼单药一线治疗表皮生长因子受体敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性和安全性：一项随机、对照、开放、III期、多中心临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告 |
2021-Y044-06 |
布立西坦片延伸治疗部分性发作癫痫长期随访安全性和有效性的开放、单臂、多中心临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告 |
2021-Y064-10 |
一项抗CD47单抗AK117在急性髓系白血病中的Ib/II期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告 |
2021-Y072-08 |
度骨化醇注射液治疗维持性血液透析患者合并继发性甲状旁腺功能亢进的有效性和安全性的开放、单臂、多中心临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告 |
2021-Y101-21 |
一项在未接受过生物类缓解病情抗风湿药治疗或既往接受过 TNFα 抑制剂治疗的活动性银屑病关节炎（PsA）受试者中评估 Deucravacitinib 的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、III 期研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告 |
2021-Y123-10 |
GR1802注射液在中、重度特应性皮炎患者中多次皮下注射给药随机、双盲、安慰剂对照的耐受性、安全性、药代动力学和初步疗效Ib/II期临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告 |
2021-Y124-09 |
一项评价重组人源化单克隆抗体MIL62注射液治疗原发性膜性肾病的有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放的Ib/Ⅱ期研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告 |
2021-Y137-07 |
一项比较HJY28与诺适得®治疗中国湿性年龄相关性黄斑变性患者的有效性、安全性，以及药代动力学特征的多中心、随机、双盲、平行对照的临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告 |
2021-Y140-11 |
多中心、随机、双盲研究评估甲磺酸氟马替尼片 400mg 与 600mg 在新诊断慢性髓性白血病慢性期患者中的有效性和安全性 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告 |
2022-Y037-09 |
一项在复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）受试者中比较ATG-010（Selinexor）、硼替佐米和地塞米松（SVd）方案与硼替佐米和地塞米松（Vd）方案的随机对照、多中心、开放性III 期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告 |
2022-Y062-06 |
一项评价PB-201对二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的 2型糖尿病患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的 Ⅲ期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告 |
2022-Y078-07 |
一项在既往接受过治疗的骨髓纤维化患者中评价单药SELINEXOR 与医生选择的治疗 相比的安全性和疗效的II期、随机、开放性、多中心研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告 |
2022-Y089-09 |
一项在温抗体型自身免疫性溶血性贫血成人患者中评价M281 （Nipocalimab）的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰 剂对照（包括开放性扩展期）研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告 |
2022-Y110-08 |
一项在同时接受JAK2抑制剂治疗且需红细胞输注的骨髓增殖性肿瘤相关骨髓纤维化受试者中比较LUSPATERCEPT（ACE-536）与安慰剂疗效和安全性的3期、双盲、随机研究，“INDEPENDENCE”试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告 |
2022-Y130-05 |
评估注射用培干扰素α1b在带状疱疹患者中安全性和有效性的多中心、随机、阳性药对照、剂量探索Ⅱ期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-本中心 |
2021-Y065-18 |
评价OB756片对照羟基脲片治疗中高危骨髓纤维化患者的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、平行对照、多中心、Ⅱ/Ⅲ期临床研究（BEWELL-301研究） |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-本中心 |
2022-Q134-05 |
验证药物洗脱外周动脉支架系统治疗股腘动脉狭窄或闭塞病变的有效性和安全性的多心、随机、对照、优效性临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
