| 审查类别 |
受理号 |
项目名称 |
审查意见 |
| 初始审查申请 |
2023-K141-01 |
基于医联体背景下互联网技术在医院-家庭-社区肿瘤患者中衰弱轨迹的探究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-K142-01 |
增强CT结合MR弥散加权成像在胸腺瘤诊断中的应用价值 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-K143-01 |
PFN2通过调节EGFR内吞影响皮肤鳞状细胞癌进展的机制研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-K144-01 |
急诊空巢⽼年患者参与共享决策 的现状及决策体验 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-K145-01 |
中国儿童生长激素长期疗效及安全性评估项目-一项开放、多中心、前瞻性与回顾性的观察性研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-K146-01 |
多黏菌素E甲磺酸钠治疗碳青霉烯类耐药肠杆菌科细菌感染的前瞻性、开放、随机对照、多中心临床研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-Y147-01 |
一项多中心、开放、连续给药的Ib/II 期临床试验：评价 CAN106 注射液在既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠 性血红蛋白尿症（PNH）受试者中的耐受性、有效性和安全 性、药代动力学和药效学特征 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-Y149-01 |
一项真实世界、多中心、前瞻性、观察性的中国阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-Y150-01 |
SELECT-SLE：一项在中度至重度活动性SLE受试者中评价乌帕替尼的安全性和有效性的3期研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-Y151-01 |
评价重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）在中国中度至重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）受试者中安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-Y152-01 |
一项评价德曲妥珠单抗治疗中国乳腺癌患者的有效性和安全性的多中心、前瞻性、观察性研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-K148-01 |
CYP3A4基因多态性影响枸橼酸托法替布治疗类风湿关节炎疗效的临床观察 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 修正案审查申请 |
2021-Y124-10 |
一项评价重组人源化单克隆抗体MIL62注射液治疗原发性膜性肾病的有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放的Ib/Ⅱ期研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2022-Y110-09 |
一项在同时接受JAK2抑制剂治疗且需红细胞输注的骨髓增殖性肿瘤相关骨髓纤维化受试者中比较LUSPATERCEPT（ACE-536）与安慰剂疗效和安全性的3期、双盲、随机研究，“INDEPENDENCE”试验 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2022-Y151-07 |
一项评价 HMPL-523 治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血的疗 效、安全性、耐受性、和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对 照 II/III 期临床研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2022-Y179-07 |
一项在复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）受试者中比较CC-92480（BMS-986348）、卡非佐米和地塞米松（480Kd）与卡非佐米和地塞米松（Kd）的III期、两阶段、随机、多中心、开放性研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2022-Y185-04 |
评估注射用金纳单抗治疗痛风性关节炎的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、 阳性对照、多中心的Ⅲ期临床试验 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2023-Q027-02 |
外周血管内冲击波导管及血管内冲击波能量系统在外周动脉血管成形术中有效性和安全性的前瞻性、多中心、开放、随机、平行对照、优效性试验 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2023-Y016-02 |
盐酸安罗替尼胶囊联合派安普利单抗注射液在肝细胞癌（HCC）根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2023-Y036-02 |
一项评价重组人源化单克隆抗体 MIL62 注射液治疗原发性膜性肾病的有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放的Ⅲ期研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2023-Y067-03 |
评价注射用培重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白（FRSW117）在经治重型血友病A患者（成人及青少年）中的有效性、安全性、免疫原性和药代动力学的开放、多中心Ⅲ期临床研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2023-Y074-02 |
SH-1028 片对比安慰剂用于表皮生长因子受体敏感突变阳性的 II-IIIB 期非小细胞肺癌 辅助治疗有效性和安全性的随机、对照、双盲、多中心的 III 期临床试验 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2023-Y075-02 |
一项旨在监测临床实践中奥拉帕利在中国患者中安全性的多中心、前瞻性、非干预性研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2023-Y114-02 |
评估SC0062胶囊在伴有蛋白尿的慢性肾脏病(糖尿病肾脏病及IgA肾病)患者的有效性和安全性：多中心、随机、双盲、 安慰剂平行对照、2队列设计的II期研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2023-Y118-02 |
一项评估在新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者中玻璃体腔注射IBI302 的疗效和安全性的随机、双盲、活性对照的III 期临床研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 研究进展报告 |
2020-Y050-08 |
BAT5906注射液在糖尿病性黄斑水肿患者玻璃体内两种剂量多次给药的安全性和有效性Ⅰb/Ⅱa期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2022-K158-02 |
基于外周血单个核细胞进行免疫细胞生产的工艺开发及检测方法学探索相关研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2021-Y101-22 |
一项在未接受过生物类缓解病情抗风湿药治疗或既往接受过 TNFα 抑制剂治疗的活动性银屑病关节炎（PsA）受试者中评估 Deucravacitinib 的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、III 期研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2022-Y131-06 |
一项比较THDB0206注射液与赖脯胰岛素注射液（优泌乐®）联合甘精胰岛素注射液U-100（来得时®）治疗中国成人1型糖尿病（T1DM）的有效性和安全性的随机、开放、多中心、阳性对照III期临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2022-Y151-06 |
一项评价 HMPL-523 治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血的疗 效、安全性、耐受性、和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对 照 II/III 期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2022-Y153-05 |
一项在二甲双胍单药治疗或二甲双胍联合钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂/磺脲类药物治疗血糖控制不佳的中国2型糖尿病受试者中比较IBI362和度拉糖肽的有效性和安全性的多中心、随机III期临床 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2022-Y154-08 |
一项在中国超重或肥胖受试者中评估IBI362的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究（GLORY-1） |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2022-K159-02 |
采集外周血单个核细胞用于新药研发的研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 违背方案报告 |
2020-Y074-08 |
在中重度斑块状银屑病患者中比较重组全人源抗人TNF-α单克隆抗体注射液（阿达木单抗-WIBP）和阿达木单抗（修美乐®）的有效性及安全性的随机、双盲、多中心临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 违背方案报告 |
2021-Y044-07 |
布立西坦片延伸治疗部分性发作癫痫长期随访安全性和有效性的开放、单臂、多中心临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 违背方案报告 |
2021-Y111-12 |
一项将 Atrasentan 用于治疗存在进行性肾功能丧失风险的 IgA 肾病患者的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究（ALIGN 研究） |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 违背方案报告 |
2023-Q068-04 |
验证腔静脉滤器系统预防肺栓塞的有效性和安全性多中心、随机、阳性对照临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 暂停/终止研究报告 |
2023-Y005-02 |
随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究评价FB2001在住院的中重度COVID-19患者中的有效性和安全性Ⅱ/Ⅲ期临床试验 |
终止研究 |
| 研究完成报告 |
2020-Y074-09 |
在中重度斑块状银屑病患者中比较重组全人源抗人TNF-α单克隆抗体注射液（阿达木单抗-WIBP）和阿达木单抗（修美乐®）的有效性及安全性的随机、双盲、多中心临床研究 |
同意结题 |
| 研究完成报告 |
2023-Q051-02 |
α-突触核蛋白（α-synuclein）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）临床试验 |
同意结题 |
| 复审申请 |
2023-Q133-02 |
评价医用重组胶原蛋白可吸收修复敷料用于皮肤真皮缺损的修复与重建的有效性、安全性的临床研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 安全性报告 |
2020-Y074-07 |
在中重度斑块状银屑病患者中比较重组全人源抗人TNF-α单克隆抗体注射液（阿达木单抗-WIBP）和阿达木单抗（修美乐®）的有效性及安全性的随机、双盲、多中心临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告 |
2022-Y078-05 |
一项在既往接受过治疗的骨髓纤维化患者中评价单药SELINEXOR 与医生选择的治疗 相比的安全性和疗效的II期、随机、开放性、多中心研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告 |
2022-Y131-05 |
一项比较THDB0206注射液与赖脯胰岛素注射液（优泌乐®）联合甘精胰岛素注射液U-100（来得时®）治疗中国成人1型糖尿病（T1DM）的有效性和安全性的随机、开放、多中心、阳性对照III期临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告 |
2023-Y013-06 |
XW003注射液在二甲双胍治疗后血糖控制不佳成年2型糖尿病受试者中的多中心、随机、开放、度拉糖肽阳性对照Ⅲ期临床试验（EECOH-2） |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告 |
2023-Y047-04 |
一项评估抗菌肽PL-5喷雾剂治疗创面感染的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的IIIb 期临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2020-Y053-31 |
一项在至少接受过1线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中比较TJ202、来那度胺、地塞米松联合方案与来那度胺、地塞米松联合方案的随机、开放标签、平行对照、多中心Ⅲ期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2020-Y088-19 |
一项在既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）患者中评价CROVALIMAB对比依库珠单抗的有效性和安全性的III期、随机、开放性、活性药物对照、多中心研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2021-Y041-11 |
APG-115 单药或联合APG-2575 治疗复发/难治T幼淋巴细胞白血病（R/R T-PLL）受试者的安全性、药代动力学及初步疗效评价的IIA 期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2021-Y074-17 |
一项评价CT053全人抗BCMA自体CAR T细胞注射液在复发/难治多发性骨髓瘤患者安全性和有效性的Ⅰ/II期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2021-Y123-11 |
GR1802注射液在中、重度特应性皮炎患者中多次皮下注射给药随机、双盲、安慰剂对照的耐受性、安全性、药代动力学和初步疗效Ib/II期临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2022-Q178-04 |
前瞻性、多中心、单组目标值法评价经导管主动脉瓣膜系统治疗重度主动脉瓣狭窄病变的安全性和有效性的临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2022-Y037-10 |
一项在复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）受试者中比较ATG-010（Selinexor）、硼替佐米和地塞米松（SVd）方案与硼替佐米和地塞米松（Vd）方案的随机对照、多中心、开放性III 期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2022-Y078-08 |
一项在既往接受过治疗的骨髓纤维化患者中评价单药SELINEXOR 与医生选择的治疗 相比的安全性和疗效的II期、随机、开放性、多中心研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2022-Y131-07 |
一项比较THDB0206注射液与赖脯胰岛素注射液（优泌乐®）联合甘精胰岛素注射液U-100（来得时®）治疗中国成人1型糖尿病（T1DM）的有效性和安全性的随机、开放、多中心、阳性对照III期临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2022-Y154-10 |
一项在中国超重或肥胖受试者中评估IBI362的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究（GLORY-1） |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2022-Y179-08 |
一项在复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）受试者中比较CC-92480（BMS-986348）、卡非佐米和地塞米松（480Kd）与卡非佐米和地塞米松（Kd）的III期、两阶段、随机、多中心、开放性研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2023-Y013-07 |
XW003注射液在二甲双胍治疗后血糖控制不佳成年2型糖尿病受试者中的多中心、随机、开放、度拉糖肽阳性对照Ⅲ期临床试验（EECOH-2） |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2023-Y025-04 |
一项在复发或难治性套细胞淋巴瘤患者中评估BCL2抑制剂BGB-11417的有效性、安全性和药代动力学的单臂、开放性、多中心、1/2 期研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2023-Y060-03 |
XY0206片治疗FLT3-ITD突变的复发/难治性急性髓系白血病患者的随机、开放、挽救化疗对照、多中心Ⅲ期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-本中心 |
2022-Q134-06 |
验证药物洗脱外周动脉支架系统治疗股腘动脉狭窄或闭塞病变的有效性和安全性的多心、随机、对照、优效性临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-本中心 |
2022-Q134-07 |
验证药物洗脱外周动脉支架系统治疗股腘动脉狭窄或闭塞病变的有效性和安全性的多心、随机、对照、优效性临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-本中心 |
2022-Q134-08 |
验证药物洗脱外周动脉支架系统治疗股腘动脉狭窄或闭塞病变的有效性和安全性的多心、随机、对照、优效性临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-本中心 |
2022-Q134-09 |
验证药物洗脱外周动脉支架系统治疗股腘动脉狭窄或闭塞病变的有效性和安全性的多心、随机、对照、优效性临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-本中心 |
2022-Y154-09 |
一项在中国超重或肥胖受试者中评估IBI362的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究（GLORY-1） |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-本中心 |
2023-Q041-03 |
评价肺动脉取栓系统和血栓抽吸导管联合使用于清除急性肺动脉血管内栓塞的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组设计临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-本中心 |
2023-Q068-03 |
验证腔静脉滤器系统预防肺栓塞的有效性和安全性多中心、随机、阳性对照临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-本中心 |
2022-Y179-09 |
一项在复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）受试者中比较CC-92480（BMS-986348）、卡非佐米和地塞米松（480Kd）与卡非佐米和地塞米松（Kd）的III期、两阶段、随机、多中心、开放性研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
