| 审查类别 |
受理号 |
项目名称 |
审查意见 |
| 初始审查申请 |
2022-K121-01 |
改良ESCAPE集束化策略在急性呼吸衰竭机械通气患者脱机及序贯治疗中的应用研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-K153-01 |
基于微流控捕获CTCs联合多模影像无创早期诊断前列腺癌多中心临床研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-K154-01 |
新生儿耳聋基因筛查队列研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-K155-01 |
妊娠期高血压综合征母分娩儿临床特点 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-K156-01 |
微塑料颗粒与多动样行为患儿的肠道微生物组学之间的相关性研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-K157-01 |
血清HMGB1、NLR及炎症反应指标与小儿热性惊厥的相关性研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-K158-01 |
肺保护性通气策略对结直肠癌手术患者肿瘤炎症微环境及其相关血液学综合指标NLDA、PDM、SII、PNI的影响 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-K159-01 |
循证导向的老年肌少症最佳预防管理策略的构建及实证研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-K161-01 |
静脉麻醉下取卵对卵泡受精率的影响：一项单中心回顾性研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-K162-01 |
胸椎旁神经阻滞对胸科手术患者术后慢性疼痛发生率的影响：一项单中心回顾性研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-K163-01 |
HPV阳性患者反刍思维和睡眠质量的关系：疾病进展恐惧的中介作用 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-K164-01 |
经前期综合征和产后抑郁症的关系：分娩恐惧的调节作用 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-K165-01 |
中青年非创伤性脑出血患者伤残接受度现状及其与自我效能、应对方式的相关性研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-K166-01 |
不同诱导剂量瑞马唑仑用于老年全麻腰椎手术患者对血清TNF-α、IL-10及认知功能的影响 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-K167-01 |
hsa_circ_001911在胃癌患者诊疗中的研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-K168-01 |
接受辅助生殖技术夫妇负性情绪对助孕结局影响的纵向研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-K169-01 |
盐酸戊乙奎醚联合肺保护通气策略对患者全身麻醉期间呼吸功能的影响 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-K170-01 |
集束化体温管理对阴道分娩早产儿体温及血糖的影响 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-K171-01 |
育龄期子宫内膜异位症患者感知伴侣回应性体验及其与生活质量的相关性研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-K172-01 |
无头空心加压螺钉和单根克氏针治疗近节指骨骨折疗效的比较研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-K175-01 |
CDC20的表达作为基底细胞癌潜在生物标志物的初步研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-K178-01 |
强直性脊柱炎患者体力活动与疲劳关系的纵向研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-K179-01 |
炎症性风湿病恐惧评估问卷的汉化与信效度检验 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-K181-01 |
强直性脊柱炎患者生物制剂药物依从性现状和影响因素研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 修正案审查申请 |
2023-Y009-03 |
HEC73543片治疗FLT3-ITD突变的复发/难治急性髓系白血病的随机、开放、挽救性化疗对照、多中心III期临床试验 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2023-Y025-05 |
一项在复发或难治性套细胞淋巴瘤患者中评估BCL2抑制剂BGB-11417的有效性、安全性和药代动力学的单臂、开放性、多中心、1/2 期研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2023-Y031-05 |
一项评价马来酸苏特替尼胶囊治疗EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性多中心、单臂、Ⅱ期临床研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2023-Y058-02 |
一项在慢性肾脏病接受维持性透析（HD&PD）的高磷血症患者中评价AP301控制血清磷的有效性和安全性的随机、开放性、多中心III期研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2023-Y072-03 |
一项评价lanifibranor在无肝硬化、伴2期（F2）/3期（F3）肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）成人受试者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照加lanifibranor扩展治疗的III期研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2023-Y081-02 |
一项在中国HER2阳性晚期乳腺癌患者中评价恩美曲妥珠单抗（T-DM1）作为二线或二线以上治疗的安全性和有效性的观察性研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2023-Y111-03 |
甘露特钠（GV-971）胶囊治疗轻、中度阿尔茨海默病有效性和安全性的36 周、多中心、 随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2023-Y138-02 |
比较司美格鲁肽注射液与诺和泰®治疗2型糖尿病的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照的Ⅲ期临床试验 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 研究进展报告 |
2021-Y120-09 |
评价呋喹替尼联合信迪利单抗治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的Ib/II期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2021-Y123-12 |
GR1802注射液在中、重度特应性皮炎患者中多次皮下注射给药随机、双盲、安慰剂对照的耐受性、安全性、药代动力学和初步疗效Ib/II期临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 违背方案报告 |
2021-Y065-19 |
评价OB756片对照羟基脲片治疗中高危骨髓纤维化患者的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、平行对照、多中心、Ⅱ/Ⅲ期临床研究（BEWELL-301研究） |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 违背方案报告 |
2023-Q027-03 |
外周血管内冲击波导管及血管内冲击波能量系统在外周动脉血管成形术中有效性和安全性的前瞻性、多中心、开放、随机、平行对照、优效性试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 暂停/终止研究报告 |
2020-Y051-13 |
一项评价BIIB093静脉给药（格列本脲）治疗大面积脑梗死后严重脑水肿的疗效和安全性的随机化、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心、Ⅲ期研究 |
终止研究 |
| 暂停/终止研究报告 |
2022-Y001-04 |
一项评价PB-201对未经治疗的2型糖尿病患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、维格列汀和安慰剂对照的III期临床研究 |
终止研究 |
| 暂停/终止研究报告 |
2023-Y010-02 |
一项评估IVIEW-1201治疗急性细菌性结膜炎的疗效与安全性的多中心、随机、平行分组、以氧氟沙星滴眼液为阳性对照的II期临床试验 |
终止研究 |
| 研究完成报告 |
2020-K082-04 |
PD-1 单抗联合化疗方案在中国原发性ⅢB-Ⅳ期肺鳞癌患 者中治疗后的生存结局研究 |
同意结题 |
| 研究完成报告 |
2020-Y040-09 |
多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药物平行对照，雷腾舒治疗甲氨蝶呤反应不足、绝经后、中重度活动性类风湿关节炎疗效和安全性的Ⅱ期临床研究 |
同意结题 |
| 研究完成报告 |
2021-Y147-05 |
立他司特滴眼液用于治疗干眼症的有效性和安全性的多中心、随机、 双盲、安慰剂对照的III 期临床试验 |
同意结题 |
| 复审申请 |
2023-Y111-02 |
甘露特钠（GV-971）胶囊治疗轻、中度阿尔茨海默病有效性和安全性的36 周、多中心、 随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 复审申请 |
2023-Y149-02 |
一项真实世界、多中心、前瞻性、观察性的中国阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 复审申请 |
2023-Y150-02 |
SELECT-SLE：一项在中度至重度活动性SLE受试者中评价乌帕替尼的安全性和有效性的3期研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 安全性报告 |
2022-Y185-05 |
评估注射用金纳单抗治疗痛风性关节炎的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、 阳性对照、多中心的Ⅲ期临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2018-Y059-31 |
在患有活动性银屑病关节炎且既往使用至少1种非生物改善病情抗风湿药（DMARD)治疗而疗效不佳的受试者中分别比较Upadacitinib（ABT-494）与安慰剂和阿达木单抗的3期、随机、双盲研究-SELECT-TsA1 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2020-Y053-32 |
一项在至少接受过1线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中比较TJ202、来那度胺、地塞米松联合方案与来那度胺、地塞米松联合方案的随机、开放标签、平行对照、多中心Ⅲ期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2020-Y098-17 |
一项在已接受饮食控制和最大耐受剂量他汀类药物（无论有无联合其他降脂治疗）仍伴有低密度脂蛋白胆固醇升高的ASCVD 或ASCVD 高危的亚洲患者中，评价inclisiran 有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究（ORION-18） |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2021-Y101-23 |
一项在未接受过生物类缓解病情抗风湿药治疗或既往接受过 TNFα 抑制剂治疗的活动性银屑病关节炎（PsA）受试者中评估 Deucravacitinib 的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、III 期研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2021-Y101-24 |
一项在未接受过生物类缓解病情抗风湿药治疗或既往接受过 TNFα 抑制剂治疗的活动性银屑病关节炎（PsA）受试者中评估 Deucravacitinib 的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、III 期研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2021-Y112-06 |
一项旨在比较BAT2506与欣普尼®在活动性银屑病关节炎受试者中的有效性和安全性的多中心、双盲、随机、平行组研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2021-Y130-05 |
一项比较奥希替尼单药或联合化疗与单独标准化疗用于新辅助治疗可切除的表皮生长因子受体突变阳性非小细胞肺癌患者的3 臂、多中心、随机、对照III 期研究（NeoADAURA） |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2022-Y020-10 |
一项在接受口服降糖药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，比较iGlarLixi与IDegAsp的疗效和安全性的为期24周的随机、活性对照、开放标签、双臂、多中心研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2022-Y078-09 |
一项在既往接受过治疗的骨髓纤维化患者中评价单药SELINEXOR 与医生选择的治疗 相比的安全性和疗效的II期、随机、开放性、多中心研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2022-Y089-10 |
一项在温抗体型自身免疫性溶血性贫血成人患者中评价M281 （Nipocalimab）的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰 剂对照（包括开放性扩展期）研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2022-Y179-10 |
一项在复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）受试者中比较CC-92480（BMS-986348）、卡非佐米和地塞米松（480Kd）与卡非佐米和地塞米松（Kd）的III期、两阶段、随机、多中心、开放性研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2023-Y008-03 |
一项旨在评价 LB1148 加速选择性肠切除术的受试者肠道功 能恢复时间的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照的 III 期研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2023-Y009-04 |
HEC73543片治疗FLT3-ITD突变的复发/难治急性髓系白血病的随机、开放、挽救性化疗对照、多中心III期临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2023-Y013-08 |
XW003注射液在二甲双胍治疗后血糖控制不佳成年2型糖尿病受试者中的多中心、随机、开放、度拉糖肽阳性对照Ⅲ期临床试验（EECOH-2） |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2023-Y058-03 |
一项在慢性肾脏病接受维持性透析（HD&PD）的高磷血症患者中评价AP301控制血清磷的有效性和安全性的随机、开放性、多中心III期研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2023-Y113-02 |
一项评价生物制剂治疗斑块状银屑病患者转IBI112治疗的有效性和安全性的多中心、开放临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2023-Y114-03 |
评估SC0062胶囊在伴有蛋白尿的慢性肾脏病(糖尿病肾脏病及IgA肾病)患者的有效性和安全性：多中心、随机、双盲、 安慰剂平行对照、2队列设计的II期研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-本中心 |
2022-Q134-10 |
验证药物洗脱外周动脉支架系统治疗股腘动脉狭窄或闭塞病变的有效性和安全性的多心、随机、对照、优效性临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-本中心 |
2023-Q041-04 |
评价肺动脉取栓系统和血栓抽吸导管联合使用于清除急性肺动脉血管内栓塞的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组设计临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-本中心 |
2023-Q041-05 |
评价肺动脉取栓系统和血栓抽吸导管联合使用于清除急性肺动脉血管内栓塞的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组设计临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-本中心 |
2023-Q041-07 |
评价肺动脉取栓系统和血栓抽吸导管联合使用于清除急性肺动脉血管内栓塞的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组设计临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 初始审查申请 |
2023-K160-01 |
雾化妥布霉素吸入溶液根除成人支气管扩张症患者铜绿假单胞菌的有效性和安全性研究：一项多中心、随机、双盲、2×2析因设计临床试验（ERASE） |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-K184-01 |
利拉鲁肽治疗肥胖合并代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）的临床疗效及安全性研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-Q180-01 |
评价前列腺手术导航定位系统引导下，行前列腺穿刺活检的安全性和有效性的确证性临床试验（前瞻性、多中心、开放、随机、平行对照、非劣效性研究） |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-Y173-01 |
评价 AK111 注射液治疗活动性强直性脊柱炎受试者疗效与安全性 的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-Y174-01 |
一项评价CM310重组人源化单克隆抗体注射液在中重度特应性皮炎受试者中的长期安全性和有效性的多中心、开放性单臂Ⅱ期临床研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-Y176-01 |
一项评价重组人血小板源生长因子（rhPDGF-BB）凝胶在皮肤局部（浅/深）Ⅱ度烧伤患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱb期临床研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-Y177-01 |
一项评价GR1802注射液在中、重度特应性皮炎患者中的有效性、安全性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-Y182-01 |
多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的Ⅲ期临床研究评价H009注射液用于急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血经内镜治疗后降低再出血风险的有效性和安全性 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 研究进展报告 |
2020-Y088-20 |
一项在既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）患者中评价CROVALIMAB对比依库珠单抗的有效性和安全性的III期、随机、开放性、活性药物对照、多中心研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2021-Y124-11 |
一项评价重组人源化单克隆抗体MIL62注射液治疗原发性膜性肾病的有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放的Ib/Ⅱ期研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2021-Y137-09 |
一项比较HJY28与诺适得®治疗中国湿性年龄相关性黄斑变性患者的有效性、安全性，以及药代动力学特征的多中心、随机、双盲、平行对照的临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2022-Y135-04 |
一项评价阿戈美拉汀预防卒中后抑郁的有效性和安全性的多中心、随机、 双盲、安慰剂对照研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2022-Y179-11 |
一项在复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）受试者中比较CC-92480（BMS-986348）、卡非佐米和地塞米松（480Kd）与卡非佐米和地塞米松（Kd）的III期、两阶段、随机、多中心、开放性研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2022-Y185-06 |
评估注射用金纳单抗治疗痛风性关节炎的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、 阳性对照、多中心的Ⅲ期临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 违背方案报告 |
2022-Y020-09 |
一项在接受口服降糖药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，比较iGlarLixi与IDegAsp的疗效和安全性的为期24周的随机、活性对照、开放标签、双臂、多中心研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 违背方案报告 |
2023-Q041-06 |
评价肺动脉取栓系统和血栓抽吸导管联合使用于清除急性肺动脉血管内栓塞的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组设计临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-本中心 |
2023-Y025-06 |
一项在复发或难治性套细胞淋巴瘤患者中评估BCL2抑制剂BGB-11417的有效性、安全性和药代动力学的单臂、开放性、多中心、1/2 期研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
