| 审查类别 |
受理号 |
项目名称 |
审查意见 |
| 初始审查申请 |
2023-K185-01 |
膝关节单髁置换与胫骨高位截骨治疗内侧行膝关节病的比较 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-K186-01 |
卵圆孔未闭合并偏头痛封堵治疗疗效及机制研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-K187-01 |
病原感染引起的中枢神经系统损伤机制及干预新策略研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-K192-01 |
真实世界中泰它西普和贝利尤单抗治疗活动性狼疮性肾炎的有效性和安全性的前瞻性队列研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-K193-01 |
地诺前列酮栓对足月产妇产程进展及产后出血的影响研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-K198-01 |
基于单细胞测序探讨 CD69+CD8+T 细胞作为肝细胞癌免疫疗效标志物及其应 用价值研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-K203-01 |
SPHK1调控鞘磷脂代谢逆转NSCLC 奥希替尼耐药的研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-K204-01 |
负载sEVs的HAAM-GelMA水凝胶促进脊髓损伤修复的策略及机制研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-K207-01 |
智慧医疗O2O护理干预在PICC门诊维护中的效果观察 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-K208-01 |
非肌层浸润性膀胱癌术后膀胱灌注治疗的有效性和安全性的真实世界研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-K209-01 |
基于乳酰化修饰探索 EWSR2 促进胃癌免疫逃逸的机制研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-K210-01 |
CCL3/CCR1通过促进巨噬细胞极化在子痫前期母胎结局中的作用研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 修正案审查申请 |
2020-Y088-21 |
一项在既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）患者中评价CROVALIMAB对比依库珠单抗的有效性和安全性的III期、随机、开放性、活性药物对照、多中心研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2022-Y079-05 |
一项评估在新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者中长间隔玻璃体腔注射IBI302的疗效和安全性的随机、双盲、活性对照的临床研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2022-Y089-11 |
一项在温抗体型自身免疫性溶血性贫血成人患者中评价M281 （Nipocalimab）的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰 剂对照（包括开放性扩展期）研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2023-Q026-04 |
评价肺盾体外心肺支持辅助设备睿擎（Rengine）和体外膜氧合循环套包有效性与安全性的前瞻性多中心临床试验 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2023-Y028-03 |
一项在中国子宫内膜异位症受试者中评估 BG2109 的 有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2023-Y105-03 |
评价EG017片口服给药在绝经后的中老年女性压力性尿失禁患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索IIb期临床研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2023-Y106-03 |
SHR6390（口服CDK4/6抑制剂）联合内分泌治疗在激素受体阳性、HER2阴性女性乳腺癌辅助治疗中的多中心、随机、双盲的 III期临床试验 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2023-Y112-03 |
一项在活动性强直性脊柱炎患者中评价QX002N注射液的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2023-Y122-02 |
评价 WXFL10203614 片治疗中重度活动性类风湿关节炎(RA)有效 性和安全性的随机、双盲双模拟、多中心、阳性药及安慰剂对照的 III 期临床研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2023-Y182-02 |
多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的Ⅲ期临床研究评价H009注射液用于急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血经内镜治疗后降低再出血风险的有效性和安全性 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 研究进展报告 |
2021-K116-04 |
糖宁通络片治疗糖尿病视网膜病变非增殖期——阴虚内热、目络瘀阻证的有效性及安全性临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2021-Y112-08 |
一项旨在比较BAT2506与欣普尼®在活动性银屑病关节炎受试者中的有效性和安全性的多中心、双盲、随机、平行组研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 违背方案报告 |
2023-Q027-04 |
外周血管内冲击波导管及血管内冲击波能量系统在外周动脉血管成形术中有效性和安全性的前瞻性、多中心、开放、随机、平行对照、优效性试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究完成报告 |
2019-Y024-18 |
海曲泊帕乙醇胺片联合标准免疫抑制治疗在初治重型再生障碍性贫血患者的安全性和有效性--多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究 |
同意结题 |
| 复审申请 |
2023-Q180-02 |
评价前列腺手术导航定位系统引导下，行前列腺穿刺活检的安全性和有效性的确证性临床试验（前瞻性、多中心、开放、随机、平行对照、非劣效性研究） |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 复审申请 |
2023-Y173-02 |
评价 AK111 注射液治疗活动性强直性脊柱炎受试者疗效与安全性 的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 复审申请 |
2023-Y174-02 |
一项评价CM310重组人源化单克隆抗体注射液在中重度特应性皮炎受试者中的长期安全性和有效性的多中心、开放性单臂Ⅱ期临床研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 复审申请 |
2023-Y176-02 |
一项评价重组人血小板源生长因子（rhPDGF-BB）凝胶在皮肤局部（浅/深）Ⅱ度烧伤患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱb期临床研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 安全性报告-非本中心 |
2021-Y035-12 |
在接受根治性切除伴或不伴辅助化疗后的表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性II-IIIA 期非小细胞肺癌患者中比较甲磺酸伏美替尼与安慰剂疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的多中心III期研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2021-Y112-07 |
一项旨在比较BAT2506与欣普尼®在活动性银屑病关节炎受试者中的有效性和安全性的多中心、双盲、随机、平行组研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2022-Y114-12 |
一项评价GR1501注射液在放射学阳性中轴型脊柱关节炎患者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2022-Y153-06 |
一项在二甲双胍单药治疗或二甲双胍联合钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂/磺脲类药物治疗血糖控制不佳的中国2型糖尿病受试者中比较IBI362和度拉糖肽的有效性和安全性的多中心、随机III期临床 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2022-Y179-12 |
一项在复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）受试者中比较CC-92480（BMS-986348）、卡非佐米和地塞米松（480Kd）与卡非佐米和地塞米松（Kd）的III期、两阶段、随机、多中心、开放性研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2022-Y179-13 |
一项在复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）受试者中比较CC-92480（BMS-986348）、卡非佐米和地塞米松（480Kd）与卡非佐米和地塞米松（Kd）的III期、两阶段、随机、多中心、开放性研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2023-Y013-09 |
XW003注射液在二甲双胍治疗后血糖控制不佳成年2型糖尿病受试者中的多中心、随机、开放、度拉糖肽阳性对照Ⅲ期临床试验（EECOH-2） |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2023-Y017-02 |
一项在中国首次接受补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）成人受试者中评估依库珠单抗的疗效、安全性、药代动力学、药效学和免疫原性的开放性多中心研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2023-Y025-07 |
一项在复发或难治性套细胞淋巴瘤患者中评估BCL2抑制剂BGB-11417的有效性、安全性和药代动力学的单臂、开放性、多中心、1/2 期研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2023-Y151-02 |
评价重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）在中国中度至重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）受试者中安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-本中心 |
2021-K006-13 |
应用液体栓塞材料治疗非急性硬膜下血肿：一项在中国开展的脑膜中动脉栓塞术随机对照研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-本中心 |
2022-Q021-09 |
评价经股二尖瓣瓣膜修复系统有效性和安全性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-本中心 |
2022-Y154-11 |
一项在中国超重或肥胖受试者中评估IBI362的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究（GLORY-1） |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-本中心 |
2023-Q068-05 |
验证腔静脉滤器系统预防肺栓塞的有效性和安全性多中心、随机、阳性对照临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 初始审查申请 |
2023-K183-01 |
米托蒽醌脂质体联合方案治疗高危/髓外多发性骨髓瘤的单臂、单中心、前瞻性临床研究 |
作必要修正后同意 |
| 初始审查申请 |
2023-K205-01 |
评估采集健康受试者血小板用于负载大分子药物的科学研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-Q199-01 |
评价脉冲电场消融仪与一次性使用脉冲电场消融导管配合使用治疗阵发性房颤的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验 |
作必要修正后同意 |
| 初始审查申请 |
2023-Y188-01 |
一项在中国青少年中评估茁乐®（奥马珠单抗）治疗H1抗组胺药控制不佳的慢性自发性荨麻疹（CSU）患者的安全性和有效性的真实世界、前瞻性、多中心研究 |
作必要修正后同意 |
| 初始审查申请 |
2023-Y189-01 |
一项在1型糖尿病患者中，比较INS068和甘精胰岛素联合门冬胰岛素治疗的有效性和安全性的随机、开放、平行对照的多中心III期临床研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-Y190-01 |
一项在BMI≥28 kg/m2或BMI≥24 kg/m2合并有至少一种体重相关并发症的中国受试者中比较BI 456906皮下给药与安慰剂的III期、随机、双盲、平行分组、有效性和安全性研究 |
作必要修正后同意 |
| 初始审查申请 |
2023-Y191-01 |
评价 HRS-5965 片在原发性IgA肾病中有效性和安全性的随机、双盲、平行、安慰剂对照的 II 期临床试验 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-Y194-01 |
PM8002注射液联合紫杉醇注射液对比化疗二线治疗 小细胞肺癌的多中心、开放、随机 Ⅲ 期临床研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-Y195-01 |
WS016干混悬剂治疗高钾血症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索Ⅱ期临床研究 |
作必要修正后同意 |
| 初始审查申请 |
2023-Y196-01 |
评价SK08活菌散（脆弱拟杆菌）治疗腹泻型肠易激综合征的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-Y197-01 |
一项评估SKB264对比研究者选择的化疗一线治疗不可手术切除的复发或转移性三阴性乳腺癌患者的随机、开放性、多中心Ⅲ期临床研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-Y200-01 |
评价VCT220片在超重/肥胖受试者中的有效性和安全性的 多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究 |
作必要修正后同意 |
| 初始审查申请 |
2023-Y201-01 |
评价 WXFL10203614 片治疗中重度活动性类风湿关节炎(RA)安全性和有效性的随机、双盲、多中心、安慰剂对照、III 期临床研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-Y202-01 |
苏帕鲁肽注射液在饮食和运动干预后体重控制不佳的超重及肥胖受试者中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II/III 期的有效性和安全性临床试验 |
作必要修正后同意 |
| 初始审查申请 |
2023-Y206-01 |
CAMBRIA-2：在已完成根治性局部区域治疗且无疾病证据的中-高或高复发风险的 ER+/HER2- 早期乳腺癌患者中评估 Camizestrant（AZD9833，下一代口服选择性雌激素受体降解剂）对比标准内分泌治疗（芳香化酶抑制剂或他莫昔芬）作为辅助治疗的疗效和安全性的 III 期、开放标签、随机研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 研究进展报告 |
2020-Y098-18 |
一项在已接受饮食控制和最大耐受剂量他汀类药物（无论有无联合其他降脂治疗）仍伴有低密度脂蛋白胆固醇升高的ASCVD 或ASCVD 高危的亚洲患者中，评价inclisiran 有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究（ORION-18） |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2023-Y008-04 |
一项旨在评价 LB1148 加速选择性肠切除术的受试者肠道功 能恢复时间的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照的 III 期研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 违背方案报告 |
2021-Y039-08 |
甲磺酸阿美替尼联合含铂双药化疗对照甲磺酸阿美替尼单药一线治疗表皮生长因子受体敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性和安全性：一项随机、对照、开放、III期、多中心临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 违背方案报告 |
2022-Y114-11 |
一项评价GR1501注射液在放射学阳性中轴型脊柱关节炎患者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
