第一条 为保护临床研究受试者的权益和安全，规范本伦理委员会的组织和运作，根据WMA《赫尔辛基宣言》和我国《药物临床试验质量管理规范》（2020年）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年）、 《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年）、 《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年）、《涉及人的生命科学与生物医学研究伦理审查办法》（2023年）、《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法（试行）》（2021年）、《医疗技术临床应用管理办法》（2018年）、 《干细胞临床研究管理办法（试行）》（2015年）等相关法规，制定本章程。

第二条 伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理性及合理性进行审查，确保受试者尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。

第三条 伦理委员会依法在国家和所在省级食品药品监督管理局、卫生行政管理部门备案，接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。

 

第四条 伦理委员会名称：南通大学附属医院医学伦理委员会

第五条 伦理委员会地址：江苏省南通市西寺路20号2号楼8楼

第六条 组织架构：本伦理委员会隶属南通大学附属医院，伦理委员会下设办公室。

第七条 职责：伦理委员会对涉及人的生物医学研究项目的科学性和伦理性及合理性进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目、涉及人的临床科研项目、医疗新技术项目等。审查类别包括初始审查、跟踪审查。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。

本办法所称涉及人的生命科学和医学研究是指以人为受试者或者使用人（统称研究参与者）的生物样本、信息数据（包括健康记录、行为等）开展的以下研究活动：

（一）采用物理学、化学、生物学、中医药学等方法对人的生殖、生长、发育、衰老等进行研究的活动；

（二）采用物理学、化学、生物学、中医药学、心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复等进行研究的活动；

（三）采用新技术或者新产品在人体上进行试验研究的活动；

（四）采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的涉及生命科学和医学问题的生物样本、信息数据（包括健康记录、行为等）等科学研究资料的活动。

第八条 权力：伦理委员的运行必须独立于申办方、研究者，并避免任何不适当的影响。伦理委员会有权同意/不同意一项临床研究、对同意的临床研究进行跟踪审查、终止或暂停已经同意的临床研究项目的权力。

第九条 行政资源：医院为伦理委员会办公室提供必需办公条件，设置独立的办公室，有可利用的档案室和会议室，以满足其职能的需求。医院任命足够数量的伦理委员会秘书/工作人员，以满足委员会高质量工作的需求。医院为委员、秘书/工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。

第十条 财政资源：伦理委员会的行政经费列入医院财政预算。经费使用按照医院财务管理规定执行，可应要求公开支付给委员的劳务报酬。

 

第十一条 委员组成：伦理委员会委员的组成和数量应与所审查项目的专业类别和数量相符，从生物医学领域和伦理学、法学、社会学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生从生物医学领域和伦理学、法学、社会学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生，人数不得少于7人，并且应当有不同性别的委员，少数民族地区应当考虑少数民族委员。

第十二条 委员的任命：伦理委员会为由采用聘任的方式，选聘的委员应能保证参加培训，保证有足够的时间和精力参加伦理审查工作。

第十三条 任命的机构与程序：院长办公会负责伦理委员会委员的任命事项，当选委员以医疗机构正式文件的方式任命。伦理委员会任命文件递交政府相关管理部门备案。

接受任命的伦理委员会委员应参加研究伦理审查、GCP等方面的培训；应提交本人简历、GCP与伦理审查培训证书；同意并签署利益冲突声明和保密承诺，并同意公开自己的姓名、职业和隶属机构，同意公开与参加伦理审查工作相关的劳务补偿。

第十四条 主任委员：伦理委员会设主任委员1名，副主任委员2-3名。主任委员负责主持伦理委员会工作，负责主持审查会议，审签会议记录与审查决定文件。主任委员因故不能履行职责时，可以委托副主任委员履行主任委员全部或部分职责。

第十五条 任期：伦理委员会每届任期5年，可以连任。

第十六条 换届：期满换届应考虑保证伦理委员会工作的连续性，审查能力的发展，委员的专业类别，以及不断吸收新的观点和方法。

第十七条 免职：免去委员资格的原因：因各种原因长期无法参加伦理审查会议者；未能通过伦理审查的培训考核，不能胜任伦理审查工作者；因道德行为规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明），不适宜担任委员者；因健康，工作调离等原因，不能或不愿继续担任伦理委员会委员者。

免职程序：由院伦理委员会提出免职名单，报院长办公会讨论决定。

第十八条 替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则推荐替换委员，程序与任命程序相同。

考核：由医疗机构分管伦理委员会的领导负责对主任委员、副主任委员、委员和秘书履职能力进行年度考核，必要时加以调整，以保证委员会能够胜任伦理审查的职责。

第十九条 独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

第二十条 伦理委员会设专/兼职秘书1-2人。

 

第二十一条 审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查，紧急会议审查，快速审查。实行主审制，每个审查项目应安排2名主审委员预审，填写审查工作表。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，委员应在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。伦理委员会应当在受理30天内、在疫情暴发等突发事件紧急情况下，一般在72小时内开展伦理审查、出具审查意见，不得降低伦理审查的要求和质量。

快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率。

第二十二条 法定到会人数：到会委员人数应达到委员总数的2/3；到会委员应包括各类别委员、独立于研究实施机构之外的委员，并有不同性别的委员。

第二十三条 审查决定：送审文件齐全，研究者、独立顾问以及与研究项目存在利益冲突的委员离场，投票委员符合法定人数，按审查要素和审查要点进行充分的审查讨论后，以投票的方式作出决定；没有参加讨论的委员不能投票。伦理委员会以超过伦理委员组成的半数意见作为审查决定（干细胞项目超过委员组成的2/3意见作为审查决定）。研究者或研究利益相关方对伦理委员会的审查决定有不同意见，可以提交复审，与伦理委员会委员和办公室沟通，或向医院质量管理部门投诉。

第二十四条 利益冲突管理：每次审查/咨询研究项目时，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并回避并退出该项目审查的讨论和决定环节。伦理委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益冲突，必要时采取限制性措施。

第二十五条 保密：伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。

第二十六条 协作：医院与所有受试者保护相关的部门应协同伦理委员会工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证本院承担的以及在本院实施的所有涉及人的生物医学研究项目都提交伦理审查，所有涉及人的研究项目受试者的健康和权益得到保护，受试者的健康权益得到保护；保证开展研究中所涉及的组织机构利益冲突、委员和研究人员的个人经济利益冲突得到最大限度的减少或消除；有效的报告和处理违背法规与方案的情况；建立于受试者有效的沟通渠道，对受试者所关心的问题做出回应。建立与受试者、研究者或研究利益相关方有效的沟通渠道，对其所关心的问题和诉求作出回应。