第一章 总则
为加强办公室管理，明确伦理委员会内部管理职责，使管理工作更加标准化、制度化和规范化，结合实际情况，特制定本制度。
一、本制度适用于伦理委员会办公室人员。
二、办公室人员应明确各项工作职责，简化办理流程，做到每年有计划、有总结的工作目标。
三、办公室工作人员必须遵循办公室管理制度，对任何违反南通大学附属医院相关规章制度和伦理委员会相关规章制度的行为，都要予以追究。
第二章 岗位职责
一、伦理委员会
委员
Ÿ 担任送审项目的主审委员。
Ÿ 会前对项目进行预审。
Ÿ 对审查的项目进行充分审查、讨论和评价。
Ÿ 对会议上通报的内容进行审核。
Ÿ 参加会议审査，每年会议出席率不低于70%。
Ÿ 遵循研究利益冲突政策，主动申明与审查项目相关的利益冲突。
Ÿ 遵循保密协议。
Ÿ 参加生命科学和医学研究伦理知识及相关法律法规的继续教育和培训。
Ÿ 作为培训的轮流主讲人。
副主任委员
Ÿ 承担委员的伦理审查职责。
Ÿ 当主任委员因利益冲突退出研究项目的审查，或因其他原因缺席审查会议时，履行主持审查会议，审签会议记录，审签决定文件的职责。
Ÿ 主任委员因故不能履行职责时，履行主任委员的职责。
主任委员
Ÿ 批准伦理委员会的管理制度、指南与SOP。
Ÿ 承担委员的审査职责。
Ÿ 主持审査会议：尊重并鼓励发表不同意见，经过充分讨论后，尽可能达成委员都可以接受的审査意见。
Ÿ 决定是否需要召开紧急会议。
Ÿ 审签会议记录。
Ÿ 审签审查决定文件。
Ÿ 副主任委员或委员经主任委员授权，承担授权范围内的主任委员职责。
Ÿ 确认主审委员、邀请独立顾问。
Ÿ 审核伦理委员会年度工作计划/总结。
Ÿ 审核年度伦理审查经费预算，报主管部门批准。
独立顾问
Ÿ 应邀对所咨询的研究方案、研究人群或特定的问题发表意见。
Ÿ 没有投票决定权。
Ÿ 遵循研究利益冲突政策，主动声明与咨询项目相关的利益冲突。
二、伦理委员会管理人员
伦理委员会办公室主任/副主任
Ÿ 在分管院长领导下，负责伦理委员会办公室的管理工作。
Ÿ 组织制订/修订伦理委员会的管理制度、指南与SOP。
Ÿ 审核年度工作计划、总结、培训计划、经费预算。
Ÿ 批准邀请独立顾问及人选。
Ÿ 决定会议列席者。
Ÿ 协调医院相关部门处理受试者的抱怨和投诉，决定受试者抱怨/投诉的处理意见提交会议报告，或会议审查。
Ÿ 决定专项检查内容。
Ÿ 组织培训。
办公室秘书
Ÿ 在伦理委员会办公室主任领导下工作。
Ÿ 撰写相关章程、制度、指南、SOP、年度工作计划、总结、培训计划、经费预算等。
Ÿ 指导送审材料的递交并提供咨询。
Ÿ 受理伦理审查材料。
Ÿ 选择审查方式，提议决定送审项目的主审委员，提议邀请独立顾问。
Ÿ 负责快速审查、会议审查的事务
Ÿ 会后负责收回所有的审查材料，并加以存档或销毁。
Ÿ 负责会议记录，会议记录应提交伦理委员会主任委员（或授权者）审核签字。。
Ÿ 传达审查决定。
Ÿ 提醒研究者/申办者提交相关报告。
Ÿ 负责多中心临床研究与其它伦理委员会之间的信息沟通与交流。
Ÿ 负责伦理委员会和申办者之间的热线联系，安排伦理委员会跟踪审查工作。
Ÿ 受理受试者的询问、抱怨、投诉。
Ÿ 提议专项检查内容。
Ÿ 帮助委员获取相关的法律法规、管理制度、指南和操作程序，以及培训信息。
Ÿ 负责伦理审查的宣传，通过网站或其它方式公开伦理委员会的职能、组织信息、审查程序等。
Ÿ 文件档案与信息管理，并执行安全管理规定。
Ÿ 负责伦理委员会文件档案的管理和归档。
Ÿ 伦理审查信息系统的维护。
Ÿ 完成办公室主任安排的其他工作。
第三章 工作规范
一、办公室工作规范包括仪容仪表规范、礼仪规范、言语规范、行为规范，相关规定按照福建省肿瘤医院员工守则执行。
二、办公室工作人员严格按照医院伦理委员会标准操作规程以及本制度的要求规范开展工作。
第四章 文件档案管理
文件档案的管理、文件档案的保密按照标准操作规程现行版本、伦理委员会档案借阅程序与档案管理规定现行版本进行操作。
第五章 文件起草制度
一、文件的起草、收发、打印、归档整理、借阅销毁等由办公室人员负责执行。
二、伦理委员会对内公开文件由秘书负责起草，伦理委员会副主任委员审核，伦理委员会主任委员批准签发。
三、伦理委员会对外公开文件按照南通大学附属医院发文管理制度进行发文。
第六章 审查会议的管理
审查会议的管理按照伦理委员会章程、标准操作规程现行版本进行操作。
第七章 培训管理
培训管理参照培训标准操作规程、伦理委员会年度培训计划进行操作。
第八章 日常事务管理
一、人员接待管理
办公室人员应以主动、热情、礼貌为原则，接待人员应落落大方，以礼相待。按照接待要求，严格自己要求，做到言行、礼仪规范。接待人员需要记录来访人员登记表，并签订保密协议。
二、沟通交流记录、受试者抱怨、接受检查记录按照标准操作规程现行版本进行操作。
三、宣传管理
办公室工作人员负责伦理委员会对内对外的的信息宣传和维护工作。办公室工作人员根据需要，及时收集信息、加工信息，做好信息传递工作。为主要研究者/申办者提供提交伦理审査申请/报告的程序，指导主要研究者送审材料的完整性和规范性，为伦理委员会委员提供法规、指南和操作规范等文献，以及培训信息。
四、其他事务
协助相关部门的工作，为伦理委员会提供必要的管理支持。
