| 审查类别 |
受理号 |
项目名称 |
审查意见 |
| 初始审查申请 |
2023-K211-01 |
垂体瘤患者症状群及其亚组识别的纵向研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-K212-01 |
“靶超增强子”miRNA集下调致胰腺癌外泌体富释的机制研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2023-K213-01 |
吸烟影响肠道菌群代谢增加术后谵妄风险：一项观察性队列研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-K001-01 |
结缔组织病合并噬血细胞综合征的临床研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-K002-01 |
老年胸科手术患者术后谵妄预测模型的建立及验证 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-K003-01 |
住院患儿外周静脉留置针导管失效预测模型的构建与验证 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-K004-01 |
基于二元疾病管理理论的颅脑损伤后失能患者-配偶照顾者支持性干预方案的构建及评价 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-K006-01 |
常态化疫情下智慧医疗在慢病健康管理综合防治中的应用研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-K007-01 |
中成药注射液联合第三代靶向治疗在III-IV期EGFR突变型非小细胞肺癌患者中的临床有效性及安全性回顾性研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-K008-01 |
Vivifrail多成分运动对急性缺血性脑卒中静脉溶栓患者的干预效果 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-K010-01 |
超声引导下髋囊周神经阻滞联合股外侧皮神经阻滞用于全髋关节置换术后的研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-K011-01 |
竖脊肌阻滞对腹腔镜结直肠癌根治术患者术后镇痛及早期康复的影响 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-K012-01 |
腧穴自血疗法治疗口腔扁平苔癣的疗效：一项随机对照试验的研究方案 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-K016-01 |
基于改进科学的“ICU-NO CRBSI” 多中心临床转化研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-K019-01 |
CPP女童合并肥胖相关的血液非靶向代谢组学分析及意义 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-K021-01 |
ICU幸存者睡眠障碍及其影响因素的纵向研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-K025-01 |
通过抑制 N4BP1 抑制口腔鳞状细胞癌及激活抗肿瘤免疫的研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 修正案审查申请 |
2021-Y065-21 |
评价OB756片对照羟基脲片治疗中高危骨髓纤维化患者的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、平行对照、多中心、Ⅱ/Ⅲ期临床研究（BEWELL-301研究） |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2022-Y154-12 |
一项在中国超重或肥胖受试者中评估IBI362的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究（GLORY-1） |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2023-Y067-04 |
评价注射用培重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白（FRSW117）在经治重型血友病A患者（成人及青少年）中的有效性、安全性、免疫原性和药代动力学的开放、多中心Ⅲ期临床研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2023-Y081-03 |
一项在中国HER2阳性晚期乳腺癌患者中评价恩美曲妥珠单抗（T-DM1）作为二线或二线以上治疗的安全性和有效性的观察性研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2023-Y113-03 |
一项评价生物制剂治疗斑块状银屑病患者转IBI112治疗的有效性和安全性的多中心、开放临床研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2023-Y149-03 |
一项真实世界、多中心、前瞻性、观察性的中国阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2023-Y173-03 |
评价 AK111 注射液治疗活动性强直性脊柱炎受试者疗效与安全性 的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2023-Y177-02 |
一项评价GR1802注射液在中、重度特应性皮炎患者中的有效性、安全性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 研究进展报告 |
2021-Y142-08 |
一项评价 9%地塞米松植入剂治疗白内障术后炎症的有效性和安全性的 随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心 III 期临床和药代动力学研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2022-K171-02 |
得必泰治疗功能性消化不良患者的随机、双盲、安慰剂、平行对照、优效性多中心临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2023-Y009-05 |
HEC73543片治疗FLT3-ITD突变的复发/难治急性髓系白血病的随机、开放、挽救性化疗对照、多中心III期临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 违背方案报告 |
2020-Y041-06 |
西岳山花油喷雾剂治疗浅Ⅱ度烧伤的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 违背方案报告 |
2021-Y101-25 |
一项在未接受过生物类缓解病情抗风湿药治疗或既往接受过 TNFα 抑制剂治疗的活动性银屑病关节炎（PsA）受试者中评估 Deucravacitinib 的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、III 期研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 违背方案报告 |
2022-Y185-07 |
评估注射用金纳单抗治疗痛风性关节炎的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、 阳性对照、多中心的Ⅲ期临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究完成报告 |
2020-Y041-07 |
西岳山花油喷雾剂治疗浅Ⅱ度烧伤的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验 |
同意结题 |
| 研究完成报告 |
2021-Y112-09 |
一项旨在比较BAT2506与欣普尼®在活动性银屑病关节炎受试者中的有效性和安全性的多中心、双盲、随机、平行组研究 |
同意结题 |
| 研究完成报告 |
2023-Q027-05 |
外周血管内冲击波导管及血管内冲击波能量系统在外周动脉血管成形术中有效性和安全性的前瞻性、多中心、开放、随机、平行对照、优效性试验 |
同意结题 |
| 复审申请 |
2023-K183-02 |
米托蒽醌脂质体联合方案治疗高危/髓外多发性骨髓瘤的单臂、单中心、前瞻性临床研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 复审申请 |
2023-Q199-02 |
评价脉冲电场消融仪与一次性使用脉冲电场消融导管配合使用治疗阵发性房颤的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 复审申请 |
2023-Y188-02 |
一项在中国青少年中评估茁乐®（奥马珠单抗）治疗H1抗组胺药控制不佳的慢性自发性荨麻疹（CSU）患者的安全性和有效性的真实世界、前瞻性、多中心研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 复审申请 |
2023-Y190-02 |
一项在BMI≥28 kg/m2或BMI≥24 kg/m2合并有至少一种体重相关并发症的中国受试者中比较BI 456906皮下给药与安慰剂的III期、随机、双盲、平行分组、有效性和安全性研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 复审申请 |
2023-Y195-02 |
WS016干混悬剂治疗高钾血症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索Ⅱ期临床研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 复审申请 |
2023-Y200-02 |
评价VCT220片在超重/肥胖受试者中的有效性和安全性的 多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 安全性报告-非本中心 |
2018-Y059-32 |
在患有活动性银屑病关节炎且既往使用至少1种非生物改善病情抗风湿药（DMARD)治疗而疗效不佳的受试者中分别比较Upadacitinib（ABT-494）与安慰剂和阿达木单抗的3期、随机、双盲研究-SELECT-TsA1 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2020-Y053-33 |
一项在至少接受过1线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中比较TJ202、来那度胺、地塞米松联合方案与来那度胺、地塞米松联合方案的随机、开放标签、平行对照、多中心Ⅲ期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2020-Y088-22 |
一项在既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）患者中评价CROVALIMAB对比依库珠单抗的有效性和安全性的III期、随机、开放性、活性药物对照、多中心研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2020-Y088-23 |
一项在既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）患者中评价CROVALIMAB对比依库珠单抗的有效性和安全性的III期、随机、开放性、活性药物对照、多中心研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2021-Y041-12 |
APG-115 单药或联合APG-2575 治疗复发/难治T幼淋巴细胞白血病（R/R T-PLL）受试者的安全性、药代动力学及初步疗效评价的IIA 期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2021-Y074-18 |
一项评价CT053全人抗BCMA自体CAR T细胞注射液在复发/难治多发性骨髓瘤患者安全性和有效性的Ⅰ/II期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2022-Q134-11 |
验证药物洗脱外周动脉支架系统治疗股腘动脉狭窄或闭塞病变的有效性和安全性的多心、随机、对照、优效性临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2022-Y110-10 |
一项在同时接受JAK2抑制剂治疗且需红细胞输注的骨髓增殖性肿瘤相关骨髓纤维化受试者中比较LUSPATERCEPT（ACE-536）与安慰剂疗效和安全性的3期、双盲、随机研究，“INDEPENDENCE”试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2022-Y151-08 |
一项评价 HMPL-523 治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血的疗 效、安全性、耐受性、和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对 照 II/III 期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2022-Y179-14 |
一项在复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）受试者中比较Mezigdomide（CC- 92480/BMS-986348）、卡非佐米和地塞米松（MeziKd）与卡非佐米和地塞米松 （Kd）的III期、两阶段、随机、多中心、开放性研究：SUCCESSOR-2 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2023-Y013-11 |
XW003注射液在二甲双胍治疗后血糖控制不佳成年2型糖尿病受试者中的多中心、随机、开放、度拉糖肽阳性对照Ⅲ期临床试验（EECOH-2） |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2023-Y036-03 |
一项评价重组人源化单克隆抗体 MIL62 注射液治疗原发性膜性肾病的有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放的Ⅲ期研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2023-Y119-02 |
一项在复发/难治性滤泡性或边缘区淋巴瘤患者中比较泽布替尼（BGB-3111）联合抗CD20 抗体与来那度胺联合利妥昔单抗的3 期、随机、开放性、多中心研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2023-Y119-03 |
一项在复发/难治性滤泡性或边缘区淋巴瘤患者中比较泽布替尼（BGB-3111）联合抗CD20 抗体与来那度胺联合利妥昔单抗的3 期、随机、开放性、多中心研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2023-Y174-03 |
一项评价CM310重组人源化单克隆抗体注射液在中重度特应性皮炎受试者中的长期安全性和有效性的多中心、开放性单臂Ⅱ期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-本中心 |
2022-K124-04 |
大血管闭塞性急性缺血性卒中患者超时间窗取栓研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-本中心 |
2022-Q134-12 |
验证药物洗脱外周动脉支架系统治疗股腘动脉狭窄或闭塞病变的有效性和安全性的多心、随机、对照、优效性临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-本中心 |
2022-Q134-13 |
验证药物洗脱外周动脉支架系统治疗股腘动脉狭窄或闭塞病变的有效性和安全性的多心、随机、对照、优效性临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-本中心 |
2022-Q134-14 |
验证药物洗脱外周动脉支架系统治疗股腘动脉狭窄或闭塞病变的有效性和安全性的多心、随机、对照、优效性临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-本中心 |
2023-Q068-06 |
验证腔静脉滤器系统预防肺栓塞的有效性和安全性多中心、随机、阳性对照临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-本中心 |
2023-Y025-08 |
一项在复发或难治性套细胞淋巴瘤患者中评估BCL2抑制剂BGB-11417的有效性、安全性和药代动力学的单臂、开放性、多中心、1/2 期研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 初始审查申请 |
2024-K014-01 |
在仅有HPV16阳性伴或不伴有组织学证实为CIN1/2/3的患者中评价LY01620多次肌肉注射的安全性、耐受性、免疫应答及免疫原性的临床研究 |
补充相关材料后再次上会 |
| 初始审查申请 |
2024-K015-01 |
聚焦功率超声肾下极脂肪改性治疗原发性高血压：一项多中心、随机、对照的 II/III 期临床试验 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 初始审查申请 |
2024-K026-01 |
抗CEA-CAR-T（anti-CEA-CAR-T）细胞注射液治疗CEA+ 局部晚期和/或转移性结直肠癌患者的安全性和有效性的探索性临床研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 初始审查申请 |
2024-Q023-01 |
评价 PEDAC-UA 一次性使用血液灌流器用于难治性痛风患者血液灌流治疗的安全性及有效性的随机、开放、多中心、加载治疗临床试验 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 初始审查申请 |
2024-Y013-01 |
一项评价 Tozorakimab在具有慢性阻塞性肺疾病（ COPD）急性 加重史的症状性 COPD受试者中有效性和安全性的多中心、随 机、双盲、长期给药、平行分组、安慰剂对照、 III期研究 MIRANDA |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-Y017-01 |
在成年中重度斑块状银屑病患者中评价 HS-10374 片有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计的 II 期临床研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-Y018-01 |
一项评价重组抗白介素1-β（IL-1β）人源化单克隆抗体注射液治疗中国急性痛风性关节炎受试者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照的III期临床试验 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-Y020-01 |
一项在中国大陆进行的比较XGEVA®/安加维®与ZOMETA®预防实体瘤骨转移患者发生骨骼相关事件的使用和有效性的两阶段、前瞻性、观察性研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-Y022-01 |
BC001联合紫杉醇对比安慰剂联合紫杉醇治疗经一线标准治疗失败的晚期胃或胃食管结合部腺癌的随机、双盲、平行对照Ⅲ期研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 初始审查申请 |
2024-Y024-01 |
评价左氨氯地平比索洛尔片治疗苯磺酸左氨氯地平片或富马酸比索洛尔片单药治疗后血压控制不佳的原发性高血压的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药对照、平行设计的Ⅲ期临床试验 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 研究进展报告 |
2021-K138-04 |
冷冻球囊导管消融对比药物治疗未干预持续性心房颤动的有效性的前瞻性、多中心、随机对照研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2021-Y140-12 |
多中心、随机、双盲研究评估甲磺酸氟马替尼片 400mg 与 600mg 在新诊断慢性髓性白血病慢性期患者中的有效性和安全性 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2023-Y013-10 |
XW003注射液在二甲双胍治疗后血糖控制不佳成年2型糖尿病受试者中的多中心、随机、开放、度拉糖肽阳性对照Ⅲ期临床试验（EECOH-2） |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 违背方案报告 |
2021-Y065-20 |
评价OB756片对照羟基脲片治疗中高危骨髓纤维化患者的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、平行对照、多中心、Ⅱ/Ⅲ期临床研究（BEWELL-301研究） |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 违背方案报告 |
2022-Y041-04 |
诺雷得®10.8mg剂型对比3.6mg剂型治疗绝经前期及围绝经期激素受体阳性乳腺癌的有效性：一项回顾性真实世界研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-本中心 |
2023-Q068-07 |
验证腔静脉滤器系统预防肺栓塞的有效性和安全性多中心、随机、阳性对照临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
