| 审查类别 |
受理号 |
项目名称 |
审查意见 |
| 初始审查申请 |
2024-K027-01 |
脑机接口联合下肢外骨骼机器人对脑卒中后步行功能障碍的应用研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-K028-01 |
急性ST段抬高型心肌梗死患者急诊经皮冠脉介入治疗中应用腺苷的疗效和安全性的前瞻性、多中心、随机、安慰剂对照、盲法评价临床研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-K029-01 |
神经母细胞瘤中基因新剪切体的鉴定及其临床精准诊疗转化应用研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-K031-01 |
儿童语言发育迟缓的高危因素及家庭干预疗效研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-K032-01 |
儿童大叶性肺炎的临床分析 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-K033-01 |
经LT4治疗的妊娠期亚临床甲状腺功能减退症对子代0～12月龄体格生长及智能发育的影响 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-K034-01 |
基于NGS探究NSCLC患者肺泡灌洗液中肿瘤来源的DNA的临床价值 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-K035-01 |
KIf2c对于口腔鳞癌作用机制的研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 修正案审查申请 |
2022-Y151-09 |
一项评价 HMPL-523 治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血的疗 效、安全性、耐受性、和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对 照 II/III 期临床研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2022-Y179-16 |
一项在复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）受试者中比较Mezigdomide（CC- 92480/BMS-986348）、卡非佐米和地塞米松（MeziKd）与卡非佐米和地塞米松 （Kd）的III期、两阶段、随机、多中心、开放性研究：SUCCESSOR-2 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2023-Y122-03 |
评价 WXFL10203614 片治疗中重度活动性类风湿关节炎(RA)有效 性和安全性的随机、双盲双模拟、多中心、阳性药及安慰剂对照的 III 期临床研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2023-Y176-03 |
一项评价重组人血小板源生长因子（rhPDGF-BB）凝胶在皮肤局部（浅/深）Ⅱ度烧伤患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱb期临床研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2023-Y197-02 |
一项评估SKB264对比研究者选择的化疗一线治疗不可手术切除的复发或转移性三阴性乳腺癌患者的随机、开放性、多中心Ⅲ期临床研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2023-Y201-02 |
评价 WXFL10203614 片治疗中重度活动性类风湿关节炎(RA)安全性和有效性的随机、双盲、多中心、安慰剂对照、III 期临床研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2024-Y024-02 |
评价左氨氯地平比索洛尔片治疗苯磺酸左氨氯地平片或富马酸比索洛尔片单药治疗后血压控制不佳的原发性高血压的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药对照、平行设计的Ⅲ期临床试验 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 研究进展报告 |
2021-K006-14 |
应用液体栓塞材料治疗非急性硬膜下血肿：一项在中国开展的脑膜中动脉栓塞术随机对照研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 违背方案报告 |
2022-Q021-10 |
评价经股二尖瓣瓣膜修复系统有效性和安全性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 暂停/终止研究报告 |
2022-Y112-06 |
评价OB756片在中、高危骨髓纤维化、真性红细胞增多症和原发性血小板增多症患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步有效性的Ib/II期临床研究 |
同意研究暂停/终止 |
| 研究完成报告 |
2021-Y018-05 |
评价枸橼酸铁片用于控制规律血液透析患者血清磷水平的疗效和安全性的多中心、随机、开放、阳性药平行对照临床研究 |
同意结题 |
| 研究完成报告 |
2022-Y020-11 |
一项在接受口服降糖药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，比较iGlarLixi与IDegAsp的疗效和安全性的为期24周的随机、活性对照、开放标签、双臂、多中心研究 |
同意结题 |
| 复审申请 |
2024-K026-02 |
抗CEA-CAR-T（anti-CEA-CAR-T）细胞注射液治疗CEA+ 局部晚期和/或转移性结直肠癌患者的安全性和有效性的探索性临床研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 复审申请 |
2024-Q023-02 |
评价 PEDAC-UA 一次性使用血液灌流器用于难治性痛风患者血液灌流治疗的安全性及有效性的随机、开放、多中心、加载治疗临床试验 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 安全性报告-非本中心 |
2021-Y035-13 |
在接受根治性切除伴或不伴辅助化疗后的表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性II-IIIA 期非小细胞肺癌患者中比较甲磺酸伏美替尼与安慰剂疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的多中心III期研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2021-Y065-22 |
评价OB756片对照羟基脲片治疗中高危骨髓纤维化患者的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、平行对照、多中心、Ⅱ/Ⅲ期临床研究（BEWELL-301研究） |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2021-Y071-09 |
西达本胺联合R-CHOP方案(利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松)治疗初治、MYC/BCL2双表达弥漫大B细胞淋巴瘤的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期试验（DEB试验）/CDM302 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2021-Y124-12 |
一项评价重组人源化单克隆抗体MIL62注射液治疗原发性膜性肾病的有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放的Ib/Ⅱ期研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2021-Y137-10 |
一项比较HJY28与诺适得®治疗中国湿性年龄相关性黄斑变性患者的有效性、安全性，以及药代动力学特征的多中心、随机、双盲、平行对照的临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2022-Y037-11 |
一项在复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）受试者中比较ATG-010（Selinexor）、硼替佐米和地塞米松（SVd）方案与硼替佐米和地塞米松（Vd）方案的随机对照、多中心、开放性III 期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2022-Y078-10 |
一项在既往接受过治疗的骨髓纤维化患者中评价单药SELINEXOR 与医生选择的治疗 相比的安全性和疗效的II期、随机、开放性、多中心研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2022-Y153-07 |
一项在二甲双胍单药治疗或二甲双胍联合钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂/磺脲类药物治疗血糖控制不佳的中国2型糖尿病受试者中比较IBI362和度拉糖肽的有效性和安全性的多中心、随机III期临床 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2022-Y154-13 |
一项在中国超重或肥胖受试者中评估IBI362的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究（GLORY-1） |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2022-Y179-15 |
一项在复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）受试者中比较Mezigdomide（CC- 92480/BMS-986348）、卡非佐米和地塞米松（MeziKd）与卡非佐米和地塞米松 （Kd）的III期、两阶段、随机、多中心、开放性研究：SUCCESSOR-2 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2022-Y185-08 |
评估注射用金纳单抗治疗痛风性关节炎的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、 阳性对照、多中心的Ⅲ期临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2023-Y016-03 |
盐酸安罗替尼胶囊联合派安普利单抗注射液在肝细胞癌（HCC）根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2023-Y067-05 |
评价注射用培重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白（FRSW117）在经治重型血友病A患者（成人及青少年）中的有效性、安全性、免疫原性和药代动力学的开放、多中心Ⅲ期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2023-Y081-04 |
一项在中国HER2阳性晚期乳腺癌患者中评价恩美曲妥珠单抗（T-DM1）作为二线或二线以上治疗的安全性和有效性的观察性研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2023-Y105-04 |
评价EG017片口服给药在绝经后的中老年女性压力性尿失禁患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索IIb期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-本中心 |
2023-Y025-09 |
一项在复发或难治性套细胞淋巴瘤患者中评估BCL2抑制剂BGB-11417的有效性、安全性和药代动力学的单臂、开放性、多中心、1/2 期研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 初始审查申请 |
2024-Q041-01 |
人SHOX2、RASSF1A基因甲基化DNA检测试剂盒（PCR荧光法）变更注册临床试验 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 初始审查申请 |
2024-Y036-01 |
评价HTD1801胶囊在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者 中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的Ⅲ期临床研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-Y037-01 |
一项评价TLL-018治疗二代H1抗组胺药控制不充分的中重度慢性自发性荨麻疹患者疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-Y038-01 |
HRS-1780片、脯氨酸恒格列净片治疗慢性肾脏病受试者的有效性和安全性的II期临床研究（多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计） |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-Y039-01 |
一项在系统性红斑狼疮成人受试者中评价MK-6194有效性和安全性的IIa期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-Y040-01 |
一项评价重组抗白介素 1β（IL-1β）人源化单克隆抗体注射液 （SSGJ-613）在启动降尿酸治疗初期的痛风受试者中预防痛 风性关节炎急性发作的有效性和安全性的多中心、随机、开 放、阳性对照的 II 期临床试验 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 修正案审查申请 |
2021-K135-02 |
ctDNA监测替雷利珠单抗联合索拉菲尼一线治疗不可切除肝细胞癌的临床疗效、安全性及相关标志物的探索性研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 研究进展报告 |
2021-Y071-10 |
西达本胺联合R-CHOP方案(利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松)治疗初治、MYC/BCL2双表达弥漫大B细胞淋巴瘤的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期试验（DEB试验）/CDM302 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2022-Y131-08 |
一项比较THDB0206注射液与赖脯胰岛素注射液（优泌乐®）联合甘精胰岛素注射液U-100（来得时®）治疗中国成人1型糖尿病（T1DM）的有效性和安全性的随机、开放、多中心、阳性对照III期临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2023-Q030-02 |
评价肺取栓系统用于清除急性肺动脉血管内栓塞的安全性和有 效性的前瞻性、多中心、单组设计临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 违背方案报告 |
2023-Y195-03 |
WS016干混悬剂治疗高钾血症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索Ⅱ期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
