| 审查类别 |
受理号 |
项目名称 |
审查意见 |
| 初始审查申请 |
2024-K042-01 |
匹维溴铵在胆囊切除术后腹痛中的疗效研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-K043-01 |
疏血通注射液治疗急性缺血性卒中静脉溶栓患者的有效性和安全性：一项真实世界患者登记研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-K044-01 |
基于医联体背景的基层甲状腺疾病医防融合模式构建及应用 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-K045-01 |
粪菌移植通过肠道菌群调节并抑制脑内NF-kB/NLRP3炎性小体信号通路改善脓毒症大鼠相关脑病 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-K046-01 |
注射用西维来司他钠对创伤（除烧伤外）所致ARDS患者的临床疗效观察 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-K047-01 |
主动造瘘在Duckett术式治疗儿童近端型尿道下裂中的疗效研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-K048-01 |
基于人工智能筛查糖尿病视网膜病变精准防治模式探索 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-K049-01 |
重复经颅磁刺激治疗帕金森病的多中心临床研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-K051-01 |
母乳嗅觉刺激在早产儿管饲喂养的应用研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-K052-01 |
肺癌免疫治疗患者自我报告结局轨迹及其影响因素的纵向研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-K053-01 |
早产儿喂养不耐受的影响因素分析及风险预测模型构建 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-K065-01 |
脑卒中住院患者肠内营养 持续输注方案及效果评价 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-K066-01 |
维泊妥珠单抗在真实世界中治疗中国NHL的临床疗效和安全性评估 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-K067-01 |
前瞻性、多中心、非随机、对照、观察性临床试验，评估真实临床实践中血流导向密网支架MIROR技术 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-K068-01 |
癌症生存者重返工作公众态度调查问卷的研制及信效度检验 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 修正案审查申请 |
2021-Y035-14 |
在接受根治性切除伴或不伴辅助化疗后的表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性II-IIIA 期非小细胞肺癌患者中比较甲磺酸伏美替尼与安慰剂疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的多中心III期研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2022-Y085-05 |
评价 TQB2450 注射液联合含铂化疗后序贯 TQB2450 注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比替雷利珠单抗注射液联合含铂化疗一线治疗晚期非鳞非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心 III 期临床试验 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2022-Y131-09 |
一项比较THDB0206注射液与赖脯胰岛素注射液（优泌乐®）联合甘精胰岛素注射液U-100（来得时®）治疗中国成人1型糖尿病（T1DM）的有效性和安全性的随机、开放、多中心、阳性对照III期临床试验 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2022-Y185-09 |
评估注射用金纳单抗治疗痛风性关节炎的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、 阳性对照、多中心的Ⅲ期临床试验 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2023-Y025-10 |
一项在复发或难治性套细胞淋巴瘤患者中评估BCL2抑制剂BGB-11417的有效性、安全性和药代动力学的单臂、开放性、多中心、1/2 期研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2023-Y072-04 |
一项评价lanifibranor在无肝硬化、伴2期（F2）/3期（F3）肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）成人受试者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照加lanifibranor扩展治疗的III期研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2023-Y105-05 |
评价EG017片口服给药在绝经后的中老年女性压力性尿失禁患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索IIb期临床研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2023-Y118-04 |
一项评估在新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者中玻璃体腔注射IBI302 的疗效和安全性的随机、双盲、活性对照的III 期临床研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2023-Y150-03 |
SELECT-SLE：一项在中度至重度活动性SLE受试者中评价乌帕替尼的安全性和有效性的3期研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2024-Q023-03 |
评价 PEDAC-UA 一次性使用血液灌流器用于难治性痛风患者血液灌流治疗的安全性及有效性的随机、开放、多中心、加载治疗临床试验 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 研究进展报告 |
2019-Y083-08 |
迈华替尼对比吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变的晚期非鳞非小细胞肺癌的随机、平行对照、双盲双模拟、多中心III期临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2022-Y032-03 |
评价 AST-3424 治疗复发或难治性急性淋巴细胞白血病患者的安全性、耐受性、药代动力学、初步疗效以及疗效与AKR1C3 酶表达相关性的临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2022-Y037-12 |
一项在复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）受试者中比较ATG-010（Selinexor）、硼替佐米和地塞米松（SVd）方案与硼替佐米和地塞米松（Vd）方案的随机对照、多中心、开放性III 期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2023-Y025-11 |
一项在复发或难治性套细胞淋巴瘤患者中评估BCL2抑制剂BGB-11417的有效性、安全性和药代动力学的单臂、开放性、多中心、1/2 期研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2023-Y147-03 |
一项多中心、开放、连续给药的Ib/II 期临床试验：评价 CAN106 注射液在既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠 性血红蛋白尿症（PNH）受试者中的耐受性、有效性和安全 性、药代动力学和药效学特征 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 违背方案报告 |
2022-Y114-13 |
一项评价GR1501注射液在放射学阳性中轴型脊柱关节炎患者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 违背方案报告 |
2023-Q026-05 |
评价肺盾体外心肺支持辅助设备睿擎（Rengine）和体外膜氧合循环套包有效性与安全性的前瞻性多中心临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 违背方案报告 |
2023-Q068-08 |
验证腔静脉滤器系统预防肺栓塞的有效性和安全性多中心、随机、阳性对照临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 违背方案报告 |
2023-Y008-05 |
一项旨在评价 LB1148 加速选择性肠切除术的受试者肠道功 能恢复时间的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照的 III 期研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 暂停/终止研究报告 |
2022-Y032-04 |
评价 AST-3424 治疗复发或难治性急性淋巴细胞白血病患者的安全性、耐受性、药代动力学、初步疗效以及疗效与AKR1C3 酶表达相关性的临床研究 |
同意研究暂停/终止 |
| 研究完成报告 |
2022-K171-03 |
得必泰治疗功能性消化不良患者的随机、双盲、安慰剂、平行对照、优效性多中心临床研究 |
同意结题 |
| 复审申请 |
2024-K015-02 |
聚焦功率超声肾下极脂肪改性治疗原发性高血压：一项多中心、随机、对照的 II/III 期临床试验 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 复审申请 |
2024-Q041-02 |
人SHOX2、RASSF1A基因甲基化DNA检测试剂盒（PCR荧光法）变更注册临床试验 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 复审申请 |
2024-Y022-02 |
BC001联合紫杉醇对比安慰剂联合紫杉醇治疗经一线标准治疗失败的晚期胃或胃食管结合部腺癌的随机、双盲、平行对照Ⅲ期研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 安全性报告-非本中心 |
2021-Y064-11 |
一项抗CD47单抗AK117在急性髓系白血病中的Ib/II期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2021-Y073-07 |
评估系统性红斑狼疮患者口服泰瑞米特钠片的安全性及有效性的多中心、随机、双盲、平行对照临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2021-Y124-13 |
一项评价重组人源化单克隆抗体MIL62注射液治疗原发性膜性肾病的有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放的Ib/Ⅱ期研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2021-Y130-06 |
一项比较奥希替尼单药或联合化疗与单独标准化疗用于新辅助治疗可切除的表皮生长因子受体突变阳性非小细胞肺癌患者的3 臂、多中心、随机、对照III 期研究（NeoADAURA） |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2021-Y142-09 |
一项评价 9%地塞米松植入剂治疗白内障术后炎症的有效性和安全性的 随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心 III 期临床和药代动力学研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2022-Y079-06 |
一项评估在新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者中长间隔玻璃体腔注射IBI302的疗效和安全性的随机、双盲、活性对照的临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2022-Y110-11 |
一项在同时接受JAK2抑制剂治疗且需红细胞输注的骨髓增殖性肿瘤相关骨髓纤维化受试者中比较LUSPATERCEPT（ACE-536）与安慰剂疗效和安全性的3期、双盲、随机研究，“INDEPENDENCE”试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2022-Y114-14 |
一项评价GR1501注射液在放射学阳性中轴型脊柱关节炎患者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2022-Y114-15 |
一项评价GR1501注射液在放射学阳性中轴型脊柱关节炎患者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2022-Y179-17 |
一项在复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）受试者中比较Mezigdomide（CC- 92480/BMS-986348）、卡非佐米和地塞米松（MeziKd）与卡非佐米和地塞米松 （Kd）的III期、两阶段、随机、多中心、开放性研究：SUCCESSOR-2 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2023-Y009-06 |
HEC73543片治疗FLT3-ITD突变的复发/难治急性髓系白血病的随机、开放、挽救性化疗对照、多中心III期临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2023-Y013-12 |
XW003注射液在二甲双胍治疗后血糖控制不佳成年2型糖尿病受试者中的多中心、随机、开放、度拉糖肽阳性对照Ⅲ期临床试验（EECOH-2） |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2023-Y058-04 |
一项在慢性肾脏病接受维持性透析（HD&PD）的高磷血症患者中评价AP301控制血清磷的有效性和安全性的随机、开放性、多中心III期研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2023-Y111-04 |
甘露特钠（GV-971）胶囊治疗轻、中度阿尔茨海默病有效性和安全性的36 周、多中心、 随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2023-Y118-03 |
一项评估在新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者中玻璃体腔注射IBI302 的疗效和安全性的随机、双盲、活性对照的III 期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2023-Y147-02 |
一项多中心、开放、连续给药的Ib/II 期临床试验：评价 CAN106 注射液在既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠 性血红蛋白尿症（PNH）受试者中的耐受性、有效性和安全 性、药代动力学和药效学特征 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2023-Y182-03 |
多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的Ⅲ期临床研究评价H009注射液用于急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血经内镜治疗后降低再出血风险的有效性和安全性 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 初始审查申请 |
2024-Q055-01 |
评价注射用聚左旋乳酸填充剂纠正鼻唇沟皱纹安全性和有效性的多中心、随机、盲法、平行对照临床试验 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-Q057-01 |
人Twist1基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-Q064-01 |
人 CYP2C19 基因多态性检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 临床试验 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-Y054-01 |
一项评价QX005N在中国中度至重度特应性皮炎受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-Y056-01 |
在超重或肥胖受试者中评估 HRS9531 注射液的有效 性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对 照的Ⅲ期临床研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-Y059-01 |
TG103注射液联合二甲双胍治疗2型糖尿病患者的多中心、随机、开放、度拉糖肽对照的Ⅲ期临床试验 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-Y060-01 |
TG103注射液单药治疗2型糖尿病患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-Y061-01 |
一项评价 5% VVN001 滴眼液在中国人群中治疗干眼的安全性和有效性的随机、双盲、溶媒对照、多中心 III 期临床研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 研究进展报告 |
2022-Q021-11 |
评价经股二尖瓣瓣膜修复系统有效性和安全性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2023-Q011-06 |
验证Maurora®雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统治疗颅内动脉粥样 硬化狭窄的有效性和安全性多中心、随机对照、优效性临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2023-Y016-04 |
盐酸安罗替尼胶囊联合派安普利单抗注射液在肝细胞癌（HCC）根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2023-Y017-03 |
一项在中国首次接受补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）成人受试者中评估依库珠单抗的疗效、安全性、药代动力学、药效学和免疫原性的开放性多中心研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2023-Y029-03 |
评价TQB3616联合内分泌治疗对比安慰剂联合内分泌治疗在HR阳性、HER2阴性乳腺癌辅助治疗中有效性和安全性的随机、双盲、平行对照的III期临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
