| 审查类别 |
受理号 |
项目名称 |
审查意见 |
| 初始审查申请 |
2024-K005-01 |
术中伤害性刺激影响麻醉苏醒和认知功能的神经机制及优化临床麻醉方案的诊疗技术攻关 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-K070-01 |
ER调节SUMO1的转录及其介导的蛋白质SUMO 化修饰在ER阳性乳腺癌中的作用 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 修正案审查申请 |
2021-Y111-13 |
一项将 Atrasentan 用于治疗存在进行性肾功能丧失风险的 IgA 肾病患者的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究（ALIGN 研究） |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2022-Y110-12 |
一项在同时接受JAK2抑制剂治疗且需红细胞输注的骨髓增殖性肿瘤相关骨髓纤维化受试者中比较LUSPATERCEPT（ACE-536）与安慰剂疗效和安全性的3期、双盲、随机研究，“INDEPENDENCE”试验 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2023-Q180-03 |
评价前列腺手术导航定位系统引导下，行前列腺穿刺活检的安全性和有效性的确证性临床试验（前瞻性、多中心、开放、随机、平行对照、非劣效性研究） |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2023-Y036-04 |
一项评价重组人源化单克隆抗体 MIL62 注射液治疗原发性膜性肾病的有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放的Ⅲ期研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2023-Y047-05 |
一项评估抗菌肽PL-5喷雾剂治疗创面感染的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的IIIb 期临床试验 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2023-Y173-04 |
评价 AK111 注射液治疗活动性强直性脊柱炎受试者疗效与安全性 的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 研究进展报告 |
2023-Y044-02 |
评价重组溶葡萄球菌酶涂剂治疗深Ⅱº烧伤创面合并耐甲氧西林金黄色葡萄球菌MRSA感染的有效性和安全性的多中心、随机、盲法评估、阳性药对照IIIb期临床预试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 违背方案报告 |
2020-Y088-24 |
一项在既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）患者中评价CROVALIMAB对比依库珠单抗的有效性和安全性的III期、随机、开放性、活性药物对照、多中心研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究完成报告 |
2022-Y041-05 |
诺雷得®10.8mg剂型对比3.6mg剂型治疗绝经前期及围绝经期激素受体阳性乳腺癌的有效性：一项回顾性真实世界研究 |
同意结题 |
| 研究完成报告 |
2023-Q071-02 |
人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）临床试验 |
同意结题 |
| 研究完成报告 |
2023-Q100-02 |
血管内皮生长因子检测试剂盒（直接化学发光法）临床试验 |
同意结题 |
| 研究完成报告 |
2023-Q101-02 |
γ-干扰素检测试剂盒（直接化学发光法）临床试验 |
同意结题 |
| 研究完成报告 |
2023-Q102-02 |
血管内皮生长因子检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）临床试验 |
同意结题 |
| 研究完成报告 |
2023-Q103-02 |
白介素2受体检测试剂盒（直接化学发光法）临床试验 |
同意结题 |
| 安全性报告-非本中心 |
2020-Y053-34 |
一项在至少接受过1线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中比较TJ202、来那度胺、地塞米松联合方案与来那度胺、地塞米松联合方案的随机、开放标签、平行对照、多中心Ⅲ期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2021-Y101-26 |
一项在未接受过生物类缓解病情抗风湿药治疗或既往接受过 TNFα 抑制剂治疗的活动性银屑病关节炎（PsA）受试者中评估 Deucravacitinib 的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、III 期研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2023-Y112-04 |
一项在活动性强直性脊柱炎患者中评价QX002N注射液的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2023-Y119-04 |
一项在复发/难治性滤泡性或边缘区淋巴瘤患者中比较泽布替尼（BGB-3111）联合抗CD20 抗体与来那度胺联合利妥昔单抗的3 期、随机、开放性、多中心研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 初始审查申请 |
2024-Y058-01 |
AK117/安慰剂联合阿扎胞苷治疗初诊较高危骨髓增生异常综合征的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心II 期临床研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-Y062-01 |
一项在羟基脲缓解不佳或不耐受的原发性血小板增多症受试者中评价Bomedemstat（MK-3543/IMG-7289）与最佳可用治疗（BAT）相比的安全性和有效性的Ⅲ期、随机、开放性、活性药物对照临床研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-Y072-01 |
评价人源TH-SC01细胞注射液治疗非活动性/轻度活动性克罗恩病肛瘘的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 初始审查申请 |
2024-Y073-01 |
一项随机、双盲、多中心、事件驱动、平行对照、III期研究，评价PT027与PT007相比在有症状的中国成人哮喘患者中按需给药的有效性和安全性（BAIYUN） |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-Y063-01 |
一项在活动性狼疮肾炎患者中比较 Zetomipzomib (KZR-616) 30 mg 或 60 mg 与安慰剂的疗效和安全性的 IIb 期、随机、对照、双盲、多中心研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 研究进展报告 |
2022-K006-04 |
ZR2对比R-miniCHOP方案治疗高龄、初治弥漫性大B细胞淋巴瘤的多中心、前瞻性、随机、对照临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
