| 审查类别 |
受理号 |
项目名称 |
审查意见 |
| 初始审查申请 |
2024-K009-01 |
磁敏感加权成像可视化定位帕金森病 DBS 手术核团的精确性和适用性研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-K050-01 |
基于术中压力性损伤风险预测模型指导的护理干预在老年全髋关节置换术患者中的应用研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-K069-01 |
电针联合揿针治疗单纯性肥胖并发非酒精性脂肪肝的临床研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-K071-01 |
经皮穴位电刺激联合耳迷走神经刺激对老年胃肠手术患者术后谵妄的影响 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-K074-01 |
青少年特发性脊柱侧弯的临床研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-K076-01 |
PRP联合无菌生物护创膜治疗深二度烧伤创面的临床应用研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-K078-01 |
恶性肿瘤新型分子靶点的筛选、鉴定、临床应用及部分机制的研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-K079-01 |
基于“互联网医院”延续性护理对泌尿系统癌症患者和照护者干预模型建立及应用研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 修正案审查申请 |
2022-Y037-13 |
一项在复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）受试者中比较ATG-010（Selinexor）、硼替佐米和地塞米松（SVd）方案与硼替佐米和地塞米松（Vd）方案的随机对照、多中心、开放性III 期临床研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2022-Y154-14 |
一项在中国超重或肥胖受试者中评估IBI362的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究（GLORY-1） |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2023-Q140-02 |
前瞻性、多中心、随机对照评价膝下药物球囊扩张导管治疗膝下动脉狭窄或闭塞性病变的安全性和有效性临床试验 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2023-Y009-07 |
HEC73543片治疗FLT3-ITD突变的复发/难治急性髓系白血病的随机、开放、挽救性化疗对照、多中心III期临床试验 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2023-Y017-05 |
一项在中国首次接受补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）成人受试者中评估依库珠单抗的疗效、安全性、药代动力学、药效学和免疫原性的开放性多中心研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2023-Y067-06 |
评价注射用培重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白（FRSW117）在经治重型血友病A患者（成人及青少年）中的有效性、安全性、免疫原性和药代动力学的开放、多中心Ⅲ期临床研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2023-Y072-05 |
一项评价lanifibranor在无肝硬化、伴2期（F2）/3期（F3）肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）成人受试者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照加lanifibranor扩展治疗的III期研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2023-Y114-04 |
评估SC0062胶囊在伴有蛋白尿的慢性肾脏病(糖尿病肾脏病及IgA肾病)患者的有效性和安全性：多中心、随机、双盲、 安慰剂平行对照、2队列设计的II期研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2023-Y182-04 |
多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的Ⅲ期临床研究评价H009注射液用于急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血经内镜治疗后降低再出血风险的有效性和安全性 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2023-Y197-03 |
一项评估SKB264对比研究者选择的化疗一线治疗不可手术切除的复发或转移性三阴性乳腺癌患者的随机、开放性、多中心Ⅲ期临床研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2023-Y206-02 |
CAMBRIA-2：在已完成根治性局部区域治疗且无疾病证据的中-高或高复发风险的 ER+/HER2- 早期乳腺癌患者中评估 Camizestrant（AZD9833，下一代口服选择性雌激素受体降解剂）对比标准内分泌治疗（芳香化酶抑制剂或他莫昔芬）作为辅助治疗的疗效和安全性的 III 期、开放标签、随机研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2024-Q055-02 |
评价注射用聚左旋乳酸填充剂纠正鼻唇沟皱纹安全性和有效性的多中心、随机、盲法、平行对照临床试验 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 研究进展报告 |
2023-Y147-04 |
一项多中心、开放、连续给药的Ib/II 期临床试验：评价 CAN106 注射液在既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠 性血红蛋白尿症（PNH）受试者中的耐受性、有效性和安全 性、药代动力学和药效学特征 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 违背方案报告 |
2021-Y111-14 |
一项将 Atrasentan 用于治疗存在进行性肾功能丧失风险的 IgA 肾病患者的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究（ALIGN 研究） |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 违背方案报告 |
2022-Y153-08 |
一项在二甲双胍单药治疗或二甲双胍联合钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂/磺脲类药物治疗血糖控制不佳的中国2型糖尿病受试者中比较IBI362和度拉糖肽的有效性和安全性的多中心、随机III期临床 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 违背方案报告 |
2022-Y185-10 |
评估注射用金纳单抗治疗痛风性关节炎的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、 阳性对照、多中心的Ⅲ期临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 复审申请 |
2024-Y072-02 |
评价人源TH-SC01细胞注射液治疗非活动性/轻度活动性克罗恩病肛瘘的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 安全性报告-非本中心 |
2020-Y088-25 |
一项在既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）患者中评价CROVALIMAB对比依库珠单抗的有效性和安全性的III期、随机、开放性、活性药物对照、多中心研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2021-Y041-13 |
APG-115 单药或联合APG-2575 治疗复发/难治T幼淋巴细胞白血病（R/R T-PLL）受试者的安全性、药代动力学及初步疗效评价的IIA 期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2021-Y065-23 |
评价OB756片对照羟基脲片治疗中高危骨髓纤维化患者的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、平行对照、多中心、Ⅱ/Ⅲ期临床研究（BEWELL-301研究） |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2021-Y140-13 |
多中心、随机、双盲研究评估甲磺酸氟马替尼片 400mg 与 600mg 在新诊断慢性髓性白血病慢性期患者中的有效性和安全性 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2022-Y061-06 |
一项在伴有中度至重度瘙痒的中国血液透析成人受试者中进行的difelikefalin的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、III期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2022-Y151-10 |
一项评价 HMPL-523 治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血的疗 效、安全性、耐受性、和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对 照 II/III 期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2022-Y153-09 |
一项在二甲双胍单药治疗或二甲双胍联合钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂/磺脲类药物治疗血糖控制不佳的中国2型糖尿病受试者中比较IBI362和度拉糖肽的有效性和安全性的多中心、随机III期临床 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2022-Y179-18 |
一项在复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）受试者中比较Mezigdomide（CC- 92480/BMS-986348）、卡非佐米和地塞米松（MeziKd）与卡非佐米和地塞米松 （Kd）的III期、两阶段、随机、多中心、开放性研究：SUCCESSOR-2 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2023-Y013-13 |
XW003注射液在二甲双胍治疗后血糖控制不佳成年2型糖尿病受试者中的多中心、随机、开放、度拉糖肽阳性对照Ⅲ期临床试验（EECOH-2） |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2023-Y017-04 |
一项在中国首次接受补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）成人受试者中评估依库珠单抗的疗效、安全性、药代动力学、药效学和免疫原性的开放性多中心研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2023-Y025-12 |
一项在复发或难治性套细胞淋巴瘤患者中评估BCL2抑制剂BGB-11417的有效性、安全性和药代动力学的单臂、开放性、多中心、1/2 期研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2023-Y047-06 |
一项评估抗菌肽PL-5喷雾剂治疗创面感染的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的IIIb 期临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2023-Y060-04 |
XY0206片治疗FLT3-ITD突变的复发/难治性急性髓系白血病患者的随机、开放、挽救化疗对照、多中心Ⅲ期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2024-Y022-03 |
BC001联合紫杉醇对比安慰剂联合紫杉醇治疗经一线标准治疗失败的晚期胃或胃食管结合部腺癌的随机、双盲、平行对照Ⅲ期研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 初始审查申请 |
2024-Y081-01 |
异体人源脂肪间充质祖细胞注射液（AlloJoin®）治疗膝骨关节炎的多中心、随机、双盲、对照III期临床试验 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-Q077-01 |
人KRAS/BRAF/PIK3CA基因突变联合检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）临床试验 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-Q080-01 |
生长分化因子-15检测试剂盒（直接化学发光法）临床试验 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-Q083-01 |
多中心、单臂、家庭环境临床试验评价无导管闭环胰岛素输注系统临床的安全性、有效性和易用性 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-Q086-01 |
一项随机、双盲、多中心、平行对照、上市前研究，评价髋关节手术定位系统与传统器械在全髋关节手术置换中的有效性和安全性 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 初始审查申请 |
2024-Y085-01 |
SHR6508 注射液治疗慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进受试者的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照临床试验 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 研究进展报告 |
2023-Y031-06 |
一项评价马来酸苏特替尼胶囊治疗突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性多中心、单臂、Ⅱ期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2023-Y047-07 |
一项评估抗菌肽PL-5喷雾剂治疗创面感染的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的IIIb 期临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-本中心 |
2020-Y053-35 |
一项在至少接受过1线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中比较TJ202、来那度胺、地塞米松联合方案与来那度胺、地塞米松联合方案的随机、开放标签、平行对照、多中心Ⅲ期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-本中心 |
2023-Q030-03 |
评价肺取栓系统用于清除急性肺动脉血管内栓塞的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组设计临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-本中心 |
2023-Y105-06 |
评价EG017片口服给药在绝经后的中老年女性压力性尿失禁患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索IIb期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
