| 审查类别 |
受理号 |
项目名称 |
审查意见 |
| 初始审查申请 |
2024-K075-01 |
神经电生理监测在三叉神经微血管减压术中的应用价值及操作规范研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-K092-01 |
利妥昔单抗治疗特发性膜性肾病的疗效及安全性观察 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 修正案审查申请 |
2023-Y115-03 |
一项评价SG001注射液加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗用于一线治疗PD-L1阳性（csp≥1）的复发或转移性宫颈癌的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2024-Y063-02 |
一项在活动性狼疮肾炎患者中比较 Zetomipzomib (KZR-616) 30 mg 或 60 mg 与安慰剂的疗效和安全性的 IIb 期、随机、对照、双盲、多中心研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 研究进展报告 |
2019-K021-07 |
中国原发性肝癌术后预后及其影响因素的前瞻性、多中心、 非干预性的真实世界研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2020-Y087-07 |
比较重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼用注射液（LY09004）与EYLEA®治疗湿性年龄相关性黄斑变性有效性、安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2021-Y041-14 |
APG-115 单药或联合APG-2575 治疗复发/难治T幼淋巴细胞白血病（R/R T-PLL）受试者的安全性、药代动力学及初步疗效评价的IIA 期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2021-Y130-07 |
一项比较奥希替尼单药或联合化疗与单独标准化疗用于新辅助治疗可切除的表皮生长因子受体突变阳性非小细胞肺癌患者的3 臂、多中心、随机、对照III 期研究（NeoADAURA） |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2023-Q041-08 |
评价肺动脉取栓系统和血栓抽吸导管联合使用于清除急性肺动脉血管内栓塞的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组设计临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 违背方案报告 |
2021-Y073-08 |
评估系统性红斑狼疮患者口服泰瑞米特钠片的安全性及有效性的多中心、随机、双盲、平行对照临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究完成报告 |
2021-Q094-07 |
评价颅内药物球囊导管用于症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄患者血管内治疗的有效性及安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验 |
同意结题 |
| 安全性报告-非本中心 |
2019-Y084-12 |
胰岛素肠溶胶丸联合口服降糖药治疗口服降糖药控制不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全性的III期临床研究（多中心、随机、与安慰剂、阳性药物平行对照） |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2021-Y137-11 |
一项比较HJY28与诺适得®治疗中国湿性年龄相关性黄斑变性患者的有效性、安全性，以及药代动力学特征的多中心、随机、双盲、平行对照的临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2023-Y031-07 |
一项评价马来酸苏特替尼胶囊治疗EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性多中心、单臂、Ⅱ期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2023-Y119-05 |
一项在复发/难治性滤泡性或边缘区淋巴瘤患者中比较泽布替尼（BGB-3111）联合抗CD20 抗体与来那度胺联合利妥昔单抗的3 期、随机、开放性、多中心研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2023-Y195-04 |
WS016干混悬剂治疗高钾血症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索Ⅱ期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-本中心 |
2023-Q030-04 |
评价肺取栓系统用于清除急性肺动脉血管内栓塞的安全性和有 效性的前瞻性、多中心、单组设计临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 初始审查申请 |
2024-K093-01 |
聚乙二醇人粒细胞集落因子在恶性肿瘤序贯化放疗中一级预防的临床研究 |
作必要修正后同意 |
| 初始审查申请 |
2024-K094-01 |
探索NEUK201-00注射液治疗晚期实体瘤的安全性、耐受性和有效性的研究 |
作必要修正后同意 |
| 初始审查申请 |
2024-Q082-01 |
评价栓塞水凝胶治疗原发性肝癌患者的前瞻性、多中心、随机、平行对照、受试者盲、非劣效性临床研究（方案号：RN-CT-007） |
作必要修正后同意 |
| 初始审查申请 |
2024-Q084-01 |
评价抗凝血流导向密网支架系统用于颅内动脉瘤患者的疗效和安全性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-Q088-01 |
评价心脏脉冲电场消融导管及心脏脉冲电场消融仪用于房颤治疗的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值研究临床试验 |
作必要修正后同意 |
| 初始审查申请 |
2024-Y087-01 |
一项在中国糖尿病性黄斑水肿受试者中评价8 mg阿柏西普的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、活性对照的III期研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-Y089-01 |
一项在补体抑制剂初治或近期未接受过补体抑制剂治疗的阵发性夜间血红蛋白尿患者中评价Pozelimab与Cemdisiran联合治疗有效性和安全性的随机、开放性、C5抑制剂对照研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-Y090-01 |
评估SYS6012注射液与司库奇尤单抗注射液（可善挺®）治疗中度至重度斑块状银屑病的多中心、随机、双盲、平行、阳性对照等效性III期临床试验 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-Y091-01 |
注射用甲苯磺酸瑞马唑仑（瑞倍宁®）在真实世界用于全身麻醉和纤维支气管镜镇静的一项国内、前瞻性、非干预性研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 研究进展报告 |
2021-Y044-08 |
布立西坦片延伸治疗部分性发作癫痫长期随访安全性和有效性的开放、单臂、多中心临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2022-Y061-07 |
一项在伴有中度至重度瘙痒的中国血液透析成人受试者中进行的difelikefalin的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、III期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2023-Y036-05 |
一项评价重组人源化单克隆抗体 MIL62 注射液治疗原发性膜性肾病的有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放的Ⅲ期研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-本中心 |
2020-Y053-36 |
一项在至少接受过1线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中比较TJ202、来那度胺、地塞米松联合方案与来那度胺、地塞米松联合方案的随机、开放标签、平行对照、多中心Ⅲ期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-本中心 |
2022-Y037-14 |
一项在复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）受试者中比较ATG-010（Selinexor）、硼替佐米和地塞米松（SVd）方案与硼替佐米和地塞米松（Vd）方案的随机对照、多中心、开放性III期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
