| 审查类别 |
受理号 |
项目名称 |
审查意见 |
| 初始审查申请 |
2024-K103-01 |
中国人群中使用美阿沙坦钾片（AZL-M）与钙离子通道阻滞剂（CCB）治 疗成人原发性高血压的有效性和安全性：一项全国多中心、前瞻性、观察 性研究（Ambition 研究） |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-K109-01 |
免疫为基础的联合方案治疗中国肝细胞癌患者的真实世界研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-K110-01 |
乌帕替尼在中国中至重度特应性皮炎青少年和成人患者中 真实世界用药模式和治疗达标情况（REACH-AD） |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-K111-01 |
癫痫部分性发作患者CYP3A4、CYP3A5基因多态性与吡仑帕奈血药浓度的相关性研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-K112-01 |
泽布替尼血药浓度监测在治疗慢性淋巴细胞白血病中的疗效与安全性分析 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-K113-01 |
肿瘤患者化疗后中性粒细胞减少症不同治疗方式的疗效、安全性和生活质量真实世界研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-K115-01 |
羟考酮用于腹腔镜子宫切除术后镇痛的有效性和安全性评价 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-K117-01 |
一项用于评估硫代硫酸钠对患有外周动脉疾病伴下肢血管钙化的血液透析患者行走表现影响的随机分配、单盲、安慰剂对照研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-K119-01 |
经口咽通气管间断性负压吸痰法在昏迷患者中的效果验证 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-K120-01 |
体位提高颅内压预防慢性硬膜下血肿术后复发的有效性和安全性多中心随机对照临床研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-K121-01 |
甲状腺细针穿刺细胞学人工智能辅助诊断 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-K123-01 |
CREBP1CJUN相关特征基因在尿路上皮肿瘤中的临床相关性及作用机制 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-K128-01 |
III期胃癌全胃切除术后化疗期间口服免疫营养支持对患者长期预后和营养状况的影响 ——多中心随机对照临床研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 修正案审查申请 |
2023-Q030-05 |
评价肺取栓系统用于清除急性肺动脉血管内栓塞的安全性和有 效性的前瞻性、多中心、单组设计临床试验 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2023-Y058-06 |
一项在慢性肾脏病接受维持性透析（HD&PD）的高磷血症患者中评价AP301控制血清磷的有效性和安全性的随机、开放性、多中心III期研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2023-Y105-08 |
评价EG017片口服给药在绝经后的中老年女性压力性尿失禁患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索IIb期临床研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2023-Y112-05 |
一项在活动性强直性脊柱炎患者中评价QX002N注射液的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2023-Y151-03 |
评价重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）在中国中度至重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）受试者中安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2024-Q088-03 |
评价心脏脉冲电场消融导管及心脏脉冲电场消融仪用于房颤治疗的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值研究 临床试验 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2024-Y022-05 |
BC001联合紫杉醇对比安慰剂联合紫杉醇治疗经一线标准治疗失败的晚期胃或胃食管结合部腺癌的随机、双盲、平行对照Ⅲ期研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2024-Y062-02 |
一项在羟基脲缓解不佳或不耐受的原发性血小板增多症受试者中评价Bomedemstat（MK-3543/IMG-7289）与最佳可用治疗（BAT）相比的安全性和有效性的Ⅲ期、随机、开放性、活性药物对照临床研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2024-Y090-02 |
评估SYS6012注射液与司库奇尤单抗注射液（可善挺®）治疗中度至重度斑块状银屑病的多中心、随机、双盲、平行、阳性对照等效性III期临床试验 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 研究进展报告 |
2022-K124-05 |
大血管闭塞性急性缺血性卒中患者超时间窗取栓研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2022-Y079-07 |
一项评估在新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者中长间隔玻璃体腔注射IBI302的疗效和安全性的随机、双盲、活性对照的临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 违背方案报告 |
2023-Q011-07 |
验证Maurora®雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统治疗颅内动脉粥样 硬化狭窄的有效性和安全性多中心、随机对照、优效性临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 违背方案报告 |
2023-Y113-05 |
一项评价生物制剂治疗斑块状银屑病患者转IBI112治疗的有效性和安全性的多中心、开放临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 违背方案报告 |
2023-Y182-05 |
多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的Ⅲ期临床研究评价H009注射液用于急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血经内镜治疗后降低再出血风险的有效性和安全性 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 暂停/终止研究报告 |
2023-K088-02 |
自动腹膜透析远程患者管理（APD-RPM）与持续性非卧床 腹膜透析（CAPD） |
|
| 研究完成报告 |
2023-Q041-09 |
评价肺动脉取栓系统和血栓抽吸导管联合使用于清除急性肺动脉血管内栓塞的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组设计临床试验 |
同意结题 |
| 研究完成报告 |
2023-Q068-09 |
验证腔静脉滤器系统预防肺栓塞的有效性和安全性多中心、随机、阳性对照临床研究 |
同意结题 |
| 复审申请 |
2024-Q104-02 |
在膝骨关节炎患者中评价关节腔内注射HS-20116有效性和安全性的随机、开放标签、阳性对照、多中心临床研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 复审申请 |
2024-Y106-02 |
PM8002 注射液或安慰剂联合注射用白蛋白结合型紫杉醇 一线治疗不可手术的局部晚期/复发转移性三阴性乳腺癌的 多中心、随机、双盲 Ⅲ 期临床研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 安全性报告-非本中心 |
2021-Y064-12 |
一项抗CD47单抗AK117在急性髓系白血病中的Ib/II期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2021-Y074-20 |
一项评价CT053全人抗BCMA自体CAR T细胞注射液在复发/难治多发性骨髓瘤患者安全性和有效性的Ⅰ/II期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2021-Y101-27 |
一项在未接受过生物类缓解病情抗风湿药治疗或既往接受过 TNFα 抑制剂治疗的活动性银屑病关节炎（PsA）受试者中评估 Deucravacitinib 的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、III 期研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2022-Y037-15 |
一项在复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）受试者中比较ATG-010（Selinexor）、硼替佐米和地塞米松（SVd）方案与硼替佐米和地塞米松（Vd）方案的随机对照、多中心、开放性III 期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2022-Y078-11 |
一项在既往接受过治疗的骨髓纤维化患者中评价单药SELINEXOR 与医生选择的治疗 相比的安全性和疗效的II期、随机、开放性、多中心研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2022-Y078-12 |
一项在既往接受过治疗的骨髓纤维化患者中评价单药SELINEXOR 与医生选择的治疗 相比的安全性和疗效的II期、随机、开放性、多中心研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2022-Y085-06 |
评价 TQB2450 注射液联合含铂化疗后序贯 TQB2450 注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比替雷利珠单抗注射液联合含铂化疗一线治疗晚期非鳞非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心 III 期临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2022-Y110-13 |
一项在同时接受JAK2抑制剂治疗且需红细胞输注的骨髓增殖性肿瘤相关骨髓纤维化受试者中比较LUSPATERCEPT（ACE-536）与安慰剂疗效和安全性的3期、双盲、随机研究，“INDEPENDENCE”试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2022-Y185-12 |
评估注射用金纳单抗治疗痛风性关节炎的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、 阳性对照、多中心的Ⅲ期临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2023-Y013-15 |
XW003注射液在二甲双胍治疗后血糖控制不佳成年2型糖尿病受试者中的多中心、随机、开放、度拉糖肽阳性对照Ⅲ期临床试验（EECOH-2） |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2023-Y081-05 |
一项在中国HER2阳性晚期乳腺癌患者中评价恩美曲妥珠单抗（T-DM1）作为二线或二线以上治疗的安全性和有效性的观察性研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2023-Y151-04 |
评价重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）在中国中度至重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）受试者中安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2023-Y174-05 |
一项评价CM310重组人源化单克隆抗体注射液在中重度特应性皮炎受试者中的长期安全性和有效性的多中心、开放性单臂Ⅱ期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2024-Y022-04 |
BC001联合紫杉醇对比安慰剂联合紫杉醇治疗经一线标准治疗失败的晚期胃或胃食管结合部腺癌的随机、双盲、平行对照Ⅲ期研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2024-Y022-06 |
BC001联合紫杉醇对比安慰剂联合紫杉醇治疗经一线标准治疗失败的晚期胃或胃食管结合部腺癌的随机、双盲、平行对照Ⅲ期研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2024-Y038-02 |
HRS-1780片、脯氨酸恒格列净片治疗慢性肾脏病受试者的有效性和安全性的II期临床研究（多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计） |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-本中心 |
2022-Q134-17 |
验证药物洗脱外周动脉支架系统治疗股腘动脉狭窄或闭塞病变的有效性和安全性的多心、随机、对照、优效性临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 初始审查申请 |
2024-K108-01 |
大环内酯类药物导致ACD疼痛和瘙痒的机制及临床观察性研究 |
作必要修正后同意 |
| 初始审查申请 |
2024-K118-01 |
维泊妥珠单抗、利妥昔单抗和奥布替尼联合方案治疗老年虚弱初治非生发中心型弥漫大B细胞淋巴瘤的前瞻性、单臂、多中心II期研究 |
作必要修正后同意 |
| 初始审查申请 |
2024-Y114-01 |
一项评价重组抗 CD20 人源化单克隆抗体皮下注射液（B007）对比环孢素治疗原发性膜性肾病的有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放的Ⅱ/Ⅲ期临床研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-Y116-01 |
一项评价AK120注射液治疗中、重度特应性皮炎患者有效性与安全性的多中心、开放性临床研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-Y122-01 |
在既往经抗PD-1/PD-L1单抗治疗且经含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR野生型非小细胞肺癌患者中对比BL-B01D1与多西他赛的III期随机对照临床研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-Y124-01 |
评价 SIM0718 在成人和青少年哮喘患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照的III期临床研究 |
作必要修正后同意 |
| 初始审查申请 |
2024-Y125-01 |
评价Afuresertib+氟维司群在标准治疗失败的局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者中的有效性和安全性的Ib/III期研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-Y126-01 |
一项评价HSK39297片在阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者中的有效性和安全性的多中心、随机、开放II期临床研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-Y127-01 |
SI-B001 联合多西他赛二线治疗仅一线经 PD-1/PD-L1 单抗+含铂双化联合方案治疗失败的局部晚期或转移性无驱动基因变异的非小细胞肺腺癌和肺鳞癌患者的开放标签、随机对照 III 期临床研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 研究进展报告 |
2019-Y042-12 |
丁苯酞软胶囊治疗血管性痴呆有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2021-Y035-16 |
在接受根治性切除伴或不伴辅助化疗后的表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性IA2高风险-IIIA期非小细胞肺癌患者中比较甲磺酸伏美替尼与安慰剂疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的多中心III 期研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2022-K077-04 |
火把花根片联合他克莫司治疗中危特发性膜性肾病的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2022-Y085-07 |
评价 TQB2450 注射液联合含铂化疗后序贯 TQB2450 注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比替雷利珠单抗注射液联合含铂化疗一线治疗晚期非鳞非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心 III 期临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2023-Q059-02 |
重组Ⅲ型胶原蛋白膀胱修复剂用于膀胱上皮氨基葡萄糖保护层缺乏的临时替代的安全性与有效性的前瞻性、随机、平行对照、单盲、多中心临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2023-Y074-04 |
SH-1028 片对比安慰剂用于表皮生长因子受体敏感突变阳性的 II-IIIB 期非小细胞肺癌辅助治疗有效性和安全性的随机、对照、双盲、多中心的 III 期临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2023-Y075-03 |
一项旨在监测临床实践中奥拉帕利在中国患者中安全性的多中心、前瞻性、非干预性研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2023-Y081-06 |
一项在中国HER2阳性晚期乳腺癌患者中评价恩美曲妥珠单抗（T-DM1）作为二线或二线以上治疗的安全性和有效性的观察性研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 违背方案报告 |
2023-Y067-07 |
评价注射用培重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白（FRSW117）在经治重型血友病A患者（成人及青少年）中的有效性、安全性、免疫原性和药代动力学的开放、多中心Ⅲ期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-本中心 |
2021-Y111-15 |
一项将 Atrasentan 用于治疗存在进行性肾功能丧失风险的 IgA 肾病患者的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究（ALIGN 研究） |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-本中心 |
2023-Y105-09 |
评价EG017片口服给药在绝经后的中老年女性压力性尿失禁患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索IIb期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
