| 审查类别 |
受理号 |
项目名称 |
审查意见 |
| 快速审查通报项目 |
| 初始审查申请 |
2024-K030-01 |
双能量CTPA检查方案与诊断路径的优化：一项基于低密度碘对比剂的多中心前瞻性观察研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-K129-01 |
中医药治疗膜性肾病的真实世界研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-K130-01 |
基于多组学技术探究人皮肤鳞状细胞癌的发生发展机制研究方案 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-K131-01 |
超声引导下射频消融系统治疗下肢静脉曲张的长期有效性和安全性：一项前瞻性、单臂、多中心临床试验 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-K132-01 |
基于能谱CT新技术重建的肠系膜上动脉解剖对腹腔镜下右半结肠癌根治术临床价值的研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-K133-01 |
阿芬太尼联合丙泊酚用于纤维支气管镜检查有效性与舒适性的随机对照研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-K137-01 |
仑伐替尼在高危复发性肝癌根治性治疗术后的辅助治疗研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-K138-01 |
夏枯草口服液治疗甲状腺肿大/良性结节的回顾性真实世界研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-K139-01 |
多重耐药菌院内感染及耐药机制的研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-K140-01 |
儿童青少年肥胖及并发症的分子生物学标记物研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-K141-01 |
急诊卒中单元用于加速急性缺血性卒中再灌注治疗研究—一项前瞻性、多中心、交替周、对照试验 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-K142-01 |
脑机接口技术联合经颅直流电刺激在意识障碍中的应用研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-K143-01 |
奥马珠单抗 α 治疗中重度过敏性哮喘的真实世界研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-K144-01 |
肾脏人工智能辅助诊断系统 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-K145-01 |
同时性多发肺结节手术切除与手术切除联合消融的对比研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-K146-01 |
阿布昔替尼片在中国特应性皮炎患者中的注册登记研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-K155-01 |
呋喹替尼联合信迪利单抗和白蛋白紫杉醇二线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌临床研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-K156-01 |
两步照射法联合酮咯酸氨丁三醇对光动力疗法治疗尖锐湿疣疼痛的影响 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-K157-01 |
纳鲁索拜单抗对比地舒单抗治疗多发性骨髓瘤骨病的多中心、随机 对照、非劣效性研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-K160-01 |
甲磺酸奈莫司他治疗重症感染相关凝血病的一项多中心随机对照研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-K163-01 |
边界弹性对青年护士工作投入的影响研究：工作-家庭平衡的中介作用 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-Q134-01 |
生长分化因子-15在心衰诊疗中的临床价值多中心研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-Y136-01 |
注射用曲妥珠单抗（安赛汀®）在真实世界环境中治疗中国 HER-2 阳性肿瘤患者的前瞻性、非干预性、多中心研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 修正案审查申请 |
2020-Y053-38 |
一项在至少接受过1线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中比较TJ202、来那度胺、地塞米松联合方案与来那度胺、地塞米松联合方案的随机、开放标签、平行对照、多中心Ⅲ期临床研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2023-Q030-06 |
评价肺取栓系统用于清除急性肺动脉血管内栓塞的安全性和有 效性的前瞻性、多中心、单组设计临床试验 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2023-Y008-07 |
一项旨在评价 LB1148 加速选择性肠切除术的受试者肠道功 能恢复时间的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照的 III 期研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2023-Y016-06 |
盐酸安罗替尼胶囊联合派安普利单抗注射液在肝细胞癌（HCC）根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2023-Y106-05 |
SHR6390（口服CDK4/6抑制剂）联合内分泌治疗在激素受体阳性、HER2阴性女性乳腺癌辅助治疗中的多中心、随机、双盲的 III期临床试验 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2023-Y111-05 |
甘露特钠（GV-971）胶囊治疗轻、中度阿尔茨海默病有效性和安全性的36 周、多中心、 随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2023-Y118-05 |
一项评估在新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者中玻璃体腔注射IBI302 的疗效和安全性的随机、双盲、活性对照的III 期临床研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2023-Y119-06 |
一项在复发/难治性滤泡性或边缘区淋巴瘤患者中比较泽布替尼（BGB-3111）联合抗CD20 抗体与来那度胺联合利妥昔单抗的3 期、随机、开放性、多中心研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2023-Y190-03 |
一项在BMI≥28 kg/m2或BMI≥24 kg/m2合并有至少一种体重相关并发症的中国受试者中比较BI 456906皮下给药与安慰剂的III期、随机、双盲、平行分组、有效性和安全性研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2024-Y037-02 |
一项评价TLL-018治疗二代H1抗组胺药控制不充分的中重度慢性自发性荨麻疹患者疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2024-Y038-03 |
HRS-1780片、脯氨酸恒格列净片治疗慢性肾脏病受试者的有效性和安全性的II期临床研究（多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计） |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2024-Y039-03 |
一项在系统性红斑狼疮成人受试者中评价MK-6194有效性和安全性的IIa期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2024-Y054-02 |
一项评价QX005N在中国中度至重度特应性皮炎受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2024-Y089-02 |
一项在补体抑制剂初治或近期未接受过补体抑制剂治疗的阵发性夜间血红蛋白尿患者中评价Pozelimab与Cemdisiran联合治疗有效性和安全性的随机、开放性、C5抑制剂对照研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2024-Y101-02 |
在伴抑制物的血友病 A 和血友病 B 患者中， 评价 KN057 注射液预防治疗的有效性和安全性的随机、开放研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2024-Y106-03 |
PM8002 注射液或安慰剂联合注射用白蛋白结合型紫杉醇 一线治疗不可手术的局部晚期/复发转移性三阴性乳腺癌的 多中心、随机、双盲 Ⅲ 期临床研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2024-Y126-02 |
一项评价HSK39297片在阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者中的有效性和安全性的多中心、随机、开放II期临床研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 研究进展报告 |
2021-Y073-09 |
评估系统性红斑狼疮患者口服泰瑞米特钠片的安全性及有效性的多中心、随机、双盲、平行对照临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2021-Y074-21 |
一项评价CT053全人抗BCMA自体CAR T细胞注射液在复发/难治多发性骨髓瘤患者安全性和有效性的Ⅰ/II期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2022-Y110-14 |
一项在同时接受JAK2抑制剂治疗且需红细胞输注的骨髓增殖性肿瘤相关骨髓纤维化受试者中比较LUSPATERCEPT（ACE-536）与安慰剂疗效和安全性的3期、双盲、随机研究，“INDEPENDENCE”试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2023-Q070-02 |
幽门螺杆菌（HP）抗原检测试剂盒 （胶体金免疫层析法）临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2023-Y147-05 |
一项多中心、开放、连续给药的Ib/II 期临床试验：评价 CAN106 注射液在既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠 性血红蛋白尿症（PNH）受试者中的耐受性、有效性和安全 性、药代动力学和药效学特征 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 违背方案报告 |
2022-Y185-13 |
评估注射用金纳单抗治疗痛风性关节炎的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、 阳性对照、多中心的Ⅲ期临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 违背方案报告 |
2023-Y017-08 |
一项在中国首次接受补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）成人受试者中评估依库珠单抗的疗效、安全性、药代动力学、药效学和免疫原性的开放性多中心研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 违背方案报告 |
2023-Y173-05 |
评价 AK111 注射液治疗活动性强直性脊柱炎受试者疗效与安全性 的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 违背方案报告 |
2023-Y200-03 |
评价VCT220片在超重/肥胖受试者中的有效性和安全性的 多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 暂停/终止研究报告 |
2023-Y189-02 |
一项在1型糖尿病患者中，比较INS068和甘精胰岛素联合门冬胰岛素治疗的有效性和安全性的随机、开放、平行对照的多中心III期临床研究 |
同意终止研究 |
| 研究完成报告 |
2022-Y114-17 |
一项评价GR1501注射液在放射学阳性中轴型脊柱关节炎患者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验 |
同意结题 |
| 研究完成报告 |
2023-Y195-06 |
WS016干混悬剂治疗高钾血症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索Ⅱ期临床研究 |
同意结题 |
| 复审申请 |
2024-K118-02 |
维泊妥珠单抗、利妥昔单抗和奥布替尼联合方案治疗老年虚弱初治非生发中心型弥漫大B细胞淋巴瘤的前瞻性、单臂、多中心II期研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 复审申请 |
2024-Y124-02 |
评价 SIM0718 在成人和青少年哮喘患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照的III 期临床研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 安全性报告-非本中心 |
2020-Y053-39 |
一项在至少接受过1线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中比较TJ202、来那度胺、地塞米松联合方案与来那度胺、地塞米松联合方案的随机、开放标签、平行对照、多中心Ⅲ期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2020-Y087-08 |
比较重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼用注射液（LY09004）与EYLEA®治疗湿性年龄相关性黄斑变性有效性、安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2020-Y088-26 |
一项在既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）患者中评价CROVALIMAB对比依库珠单抗的有效性和安全性的III期、随机、开放性、活性药物对照、多中心研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2020-Y098-20 |
一项在已接受饮食控制和最大耐受剂量他汀类药物（无论有无联合其他降脂治疗）仍伴有低密度脂蛋白胆固醇升高的ASCVD 或ASCVD 高危的亚洲患者中，评价inclisiran 有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究（ORION-18） |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2021-Y035-17 |
在接受根治性切除伴或不伴辅助化疗后的表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性IA2高风险-IIIA 期非小细胞肺癌患者中比较甲磺酸伏美替尼与安慰剂疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的多中心III 期研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2021-Y039-10 |
甲磺酸阿美替尼联合含铂双药化疗对照甲磺酸阿美替尼单药一线治疗表皮生长因子受体敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性和安全性：一项随机、对照、开放、III期、多中心临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2021-Y039-11 |
甲磺酸阿美替尼联合含铂双药化疗对照甲磺酸阿美替尼单药一线治疗表皮生长因子受体敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性和安全性：一项随机、对照、开放、III期、多中心临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2021-Y041-15 |
APG-115 单药或联合APG-2575 治疗复发/难治T幼淋巴细胞白血病（R/R T-PLL）受试者的安全性、药代动力学及初步疗效评价的IIA 期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2022-Q134-18 |
验证药物洗脱外周动脉支架系统治疗股腘动脉狭窄或闭塞病变的有效性和安全性的多心、随机、对照、优效性临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2022-Y114-16 |
一项评价GR1501注射液在放射学阳性中轴型脊柱关节炎患者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2022-Y151-11 |
一项评价 HMPL-523 治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血的疗 效、安全性、耐受性、和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对 照 II/III 期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2022-Y151-12 |
一项评价 HMPL-523 治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血的疗 效、安全性、耐受性、和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对 照 II/III 期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2023-Y017-07 |
一项在中国首次接受补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）成人受试者中评估依库珠单抗的疗效、安全性、药代动力学、药效学和免疫原性的开放性多中心研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2023-Y025-15 |
一项在复发或难治性套细胞淋巴瘤患者中评估BCL2抑制剂BGB-11417的有效性、安全性和药代动力学的单臂、开放性、多中心、1/2 期研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2023-Y047-08 |
一项评估抗菌肽PL-5喷雾剂治疗创面感染的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的IIIb 期临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2023-Y067-09 |
评价注射用培重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白（FRSW117）在经治重型血友病A患者（成人及青少年）中的有效性、安全性、免疫原性和药代动力学的开放、多中心Ⅲ期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2023-Y072-06 |
一项评价lanifibranor在无肝硬化、伴2期（F2）/3期（F3）肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）成人受试者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照加lanifibranor扩展治疗的III期研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2023-Y105-10 |
评价EG017片口服给药在绝经后的中老年女性压力性尿失禁患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索IIb期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2023-Y106-04 |
SHR6390（口服CDK4/6抑制剂）联合内分泌治疗在激素受体阳性、HER2阴性女性乳腺癌辅助治疗中的多中心、随机、双盲的 III期临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2023-Y119-07 |
一项在复发/难治性滤泡性或边缘区淋巴瘤患者中比较泽布替尼（BGB-3111）联合抗CD20 抗体与来那度胺联合利妥昔单抗的3 期、随机、开放性、多中心研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2023-Y122-04 |
评价 WXFL10203614 片治疗中重度活动性类风湿关节炎(RA)有效 性和安全性的随机、双盲双模拟、多中心、阳性药及安慰剂对照的 III 期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2023-Y190-04 |
一项在BMI≥28 kg/m2或BMI≥24 kg/m2合并有至少一种体重相关并发症的中国受试者中比较BI 456906皮下给药与安慰剂的III期、随机、双盲、平行分组、有效性和安全性研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2023-Y201-03 |
评价 WXFL10203614 片治疗中重度活动性类风湿关节炎(RA)安全性和有效性的随机、双盲、多中心、安慰剂对照、III 期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2024-Y022-07 |
BC001联合紫杉醇对比安慰剂联合紫杉醇治疗经一线标准治疗失败的晚期胃或胃食管结合部腺癌的随机、双盲、平行对照Ⅲ期研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2024-Y054-03 |
一项评价QX005N在中国中度至重度特应性皮炎受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2024-Y058-02 |
AK117/安慰剂联合阿扎胞苷治疗初诊较高危骨髓增生异常综合征的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心II 期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-本中心 |
2021-Y111-16 |
一项将 Atrasentan 用于治疗存在进行性肾功能丧失风险的 IgA 肾病患者的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究（ALIGN 研究） |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-本中心 |
2022-Q134-19 |
验证药物洗脱外周动脉支架系统治疗股腘动脉狭窄或闭塞病变的有效性和安全性的多心、随机、对照、优效性临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-本中心 |
2022-Q134-20 |
验证药物洗脱外周动脉支架系统治疗股腘动脉狭窄或闭塞病变的有效性和安全性的多心、随机、对照、优效性临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 会议审查通报项目 |
| 初始审查申请 |
2024-K158-01 |
评价伊立替康脂质体（II）联合5-氟尿嘧啶、亚叶酸钙、贝伐珠单抗用于转移性结直肠癌（mCRC）二线/三线治疗：一项前瞻性、探索性临床研究 |
作必要修正后同意 |
| 初始审查申请 |
2024-Q151-01 |
外周动脉覆膜支架系统治疗髂动脉闭塞性疾病的前瞻性、多中心、平行、随机对照、非劣效性试验 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-Y135-01 |
法瑞西单抗的中国真实世界证据：评价法瑞西单抗在糖尿病性黄斑水肿、视网膜静脉阻塞和新生血管性年龄相关性黄斑变性中的有效性、安全性和治疗模式：FARSEEING研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-Y147-01 |
HRS-1893 治疗梗阻性肥厚型心肌病的有效性和安 全性的多中心、随机、开放标签的 II 期临床研究 |
作必要修正后同意 |
| 初始审查申请 |
2024-Y148-01 |
一项在重度高甘油三酯血症受试者中评价皮下注射 DR10624 治疗后疗效和安全性的多中心、 随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床研究 |
作必要修正后同意 |
| 初始审查申请 |
2024-Y149-01 |
一项Sonrotoclax（BGB-11417）联合泽布替尼（BGB-3111）对比维奈克拉联合奥妥珠单抗用于初治慢性淋巴细胞白血病患者的3期、开放性、随机研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-Y150-01 |
一项在中国阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）补体抑制剂初治成人受试者中评价ravulizumab的有效性、安全性、药代动力学、药效学和免疫原性的III期、单臂、开放标签、多中心研究 |
作必要修正后同意 |
| 初始审查申请 |
2024-Y152-01 |
评价HSK31858片在非囊性纤维化支气管扩张患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-Y153-01 |
比较德谷门冬双胰岛素注射液与诺和佳®治疗2型糖尿病的安全性和有效性的多中心、随机、开放、平行对照Ⅲ期临床研究 |
作必要修正后同意 |
| 初始审查申请 |
2024-Y154-01 |
一项在 IgA 肾病成人患者中评价 BION-1301 的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究（BEYOND 研究） |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-Y161-01 |
评价 HECB1502201 注射液治疗消化性溃疡出血安全性和有 效性的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照 II/III期临床 试验 |
作必要修正后同意 |
| 修正案审查申请 |
2024-Q104-03 |
在膝骨关节炎患者中评价关节腔内注射HS-20116有效性和安全性的随机、单盲、阳性对照、多中心临床研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 研究进展报告 |
2020-Y053-37 |
一项在至少接受过1线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中比较TJ202、来那度胺、地塞米松联合方案与来那度胺、地塞米松联合方案的随机、开放标签、平行对照、多中心Ⅲ期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2021-Y093-06 |
一项维布妥昔单抗在中国CD30+淋巴瘤患者中使用安全性和有效性的前瞻性、观察性、非干预性、多中心的真实世界临床实践研究（BRAVE研究） |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2022-Q134-21 |
验证药物洗脱外周动脉支架系统治疗股腘动脉狭窄或闭塞病变的有效性和安全性的多心、随机、对照、优效性临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2022-Y075-05 |
比较 BAT5906 和雷珠单抗（Lucentis®）在新生血管性年龄相关性黄斑变 性患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲的 III 期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2022-Y078-13 |
一项在既往接受过治疗的骨髓纤维化患者中评价单药SELINEXOR 与医生选择的治疗 相比的安全性和疗效的II期、随机、开放性、多中心研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2022-Y118-06 |
一项评价 OPC-1085EL 滴眼液治疗原发性开角型青光眼或高眼压症中国受试者 的有效性及安全性的 III 期多中心、随机、单盲（ 评价者盲） 、平行、阳性对照 临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2023-K085-03 |
嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗复发/难治血液肿瘤患者的安全性和有效性的探索性临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2023-Y067-08 |
评价注射用培重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白（FRSW117）在经治重型血友病A患者（成人及青少年）中的有效性、安全性、免疫原性和药代动力学的开放、多中心Ⅲ期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2023-Y105-11 |
评价EG017片口服给药在绝经后的中老年女性压力性尿失禁患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索IIb期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2023-Y114-05 |
评估SC0062胶囊在伴有蛋白尿的慢性肾脏病(糖尿病肾脏病及IgA肾病)患者的有效性和安全性：多中心、随机、双盲、 安慰剂平行对照、2队列设计的II期研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 违背方案报告 |
2021-Y111-17 |
一项将 Atrasentan 用于治疗存在进行性肾功能丧失风险的 IgA 肾病患者的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究（ALIGN 研究） |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 违背方案报告 |
2023-Y105-12 |
评价EG017片口服给药在绝经后的中老年女性压力性尿失禁患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索IIb期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
