| 审查类别 |
受理号 |
项目名称 |
审查意见 |
| 快速审查通报项目 |
| 初始审查申请 |
2024-K162-01 |
优化人促红素围术期红细胞动员应用预防髋、膝关节置换术后贫血的有效性与安全性的多中心随机对照研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-K164-01 |
基于IKAP理论的“互联网＋全病程”健康管理模式在乳腺癌患者中的应用 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-K166-01 |
布比卡因脂质体用于腰交感阻滞在治疗糖尿病周围神经病的临床研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-K168-01 |
Corail Rev在复杂初次髋关节置换及髋关节翻修中的应用 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 修正案审查申请 |
2021-Y101-28 |
一项在未接受过生物类缓解病情抗风湿药治疗或既往接受过 TNFα 抑制剂治疗的活动性银屑病关节炎（PsA）受试者中评估 Deucravacitinib 的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、III 期研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 研究进展报告 |
2023-K090-02 |
基于扎根理论构建癌症生存者重返工作适应性的影响因素模型的研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究完成报告 |
2021-Y142-10 |
一项评价 9%地塞米松植入剂治疗白内障术后炎症的有效性和安全性的 随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心 III 期临床和药代动力学研究 |
同意结题 |
| 复审申请 |
2024-K108-02 |
大环内酯类药物导致ACD疼痛和瘙痒的机制及临床观察性研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 安全性报告-非本中心 |
2021-Y140-14 |
多中心、随机、双盲研究评估甲磺酸氟马替尼片 400mg 与 600mg 在新诊断慢性髓性白血病慢性期患者中的有效性和安全性 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2022-Y179-19 |
一项在复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）受试者中比较Mezigdomide（CC- 92480/BMS-986348）、卡非佐米和地塞米松（MeziKd）与卡非佐米和地塞米松 （Kd）的III期、两阶段、随机、多中心、开放性研究：SUCCESSOR-2 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2023-Y047-09 |
一项评估抗菌肽PL-5喷雾剂治疗创面感染的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的IIIb 期临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2023-Y111-06 |
甘露特钠（GV-971）胶囊治疗轻、中度阿尔茨海默病有效性和安全性的36 周、多中心、 随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2024-Y116-02 |
一项评价AK120注射液治疗中、重度特应性皮炎患者有效性与安全性的多中心、开放性临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 会议审查项目 |
| 初始审查申请 |
2024-K170-01 |
腹腔内窥镜手术系统用于妇科及远程手术治疗的探索性研究 |
相关材料符合伦理规范，完成正式立项后开展。 |
| 初始审查申请 |
2024-Y169-01 |
一项比较司美格鲁肽注射液和WEGOVY®辅助生活方式干预治疗肥胖成年受试者有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照的 III期临床试验 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 研究进展报告 |
2023-Q099-03 |
人EGFR基因突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2023-Y118-06 |
一项评估在新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者中玻璃体腔注射IBI302 的疗效和安全性的随机、双盲、活性对照的III期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-本中心 |
2020-Y088-27 |
一项在既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH患者中评价CROVALIMAB对比依库珠单抗的有效性和安全性的III期、随机、开放性、活性药物对照、多中心研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
