| 审查类别 |
受理号 |
项目名称 |
审查意见 |
| 快速审查通报项目 |
| 初始审查申请 |
2024-K165-01 |
盐酸美金刚片治疗频发症状性房性早搏患者的有效性及安全性：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、适应性设计研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-K167-01 |
人工流产前瞻性队列研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-K172-01 |
STEMI患者急诊PCI前半剂量r-SAK静注溶栓的有效性和安全性：一项多中心随机双盲安慰剂对照研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-K173-01 |
甲氨蝶呤皮下注射液（预充式）用于中国类风湿关节炎（RA）患者的真实世界研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-K174-01 |
患者安全文化认知和“以患者为中心”自我效能感对于医生安全行为的影 响 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-K176-01 |
吡咯替尼用于早期或局晚期HER2阳性乳腺癌抗HER2辅助治疗后继续强化治疗的多中心、探索性临床研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-K181-01 |
基于微流控技术的肠道疾病治疗 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 修正案审查申请 |
2023-K146-02 |
多黏菌素E甲磺酸钠治疗碳青霉烯类耐药肠杆菌科细菌感染的前瞻性、开放、随机对照、多中心临床研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2023-Y105-14 |
评价EG017片口服给药在绝经后的中老年女性压力性尿失禁患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索IIb期临床研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2023-Y119-10 |
一项在复发/难治性滤泡性或边缘区淋巴瘤患者中比较泽布替尼（BGB-3111）联合抗CD20 抗体与来那度胺联合利妥昔单抗的3 期、随机、开放性、多中心研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2023-Y176-04 |
一项评价重组人血小板源生长因子（rhPDGF-BB）凝胶在皮肤局部（浅/深）Ⅱ度烧伤患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱb期临床研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2023-Y194-02 |
PM8002注射液联合紫杉醇注射液对比化疗二线治疗 小细胞肺癌的多中心、开放、随机 Ⅲ 期临床研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2024-K113-02 |
肿瘤患者化疗后中性粒细胞减少症不同治疗方式的疗效、安全性和生活质量真实世界研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2024-Q077-02 |
人KRAS/BRAF/PIK3CA基因突变联合检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）临床试验 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2024-Y017-02 |
在成年中重度斑块状银屑病患者中评价 HS-10374 片有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计的 II 期临床研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2024-Y062-03 |
一项在羟基脲缓解不佳或不耐受的原发性血小板增多症受试者中评价Bomedemstat（MK-3543/IMG-7289）与最佳可用治疗（BAT）相比的安全性和有效性的Ⅲ期、随机、开放性、活性药物对照临床研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2024-Y087-02 |
一项在中国糖尿病性黄斑水肿受试者中评价8 mg阿柏西普的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、活性对照的III期研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2024-Y122-02 |
在既往经抗PD-1/PD-L1单抗治疗且经含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR野生型非小细胞肺癌患者中对比BL-B01D1与多西他赛的III期随机对照临床研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2024-Y149-02 |
一项Sonrotoclax（BGB-11417）联合泽布替尼（BGB-3111）对比维奈克拉联合奥妥珠单抗用于初治慢性淋巴细胞白血病患者的3期、开放性、随机研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 研究进展报告 |
2023-K128-02 |
检验前采血质量影响检测结果的标准化研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2023-Y115-04 |
一项评价SG001注射液加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗用于一线治疗PD-L1阳性（csp≥1）的复发或转移性宫颈癌的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 违背方案报告 |
2020-Y088-29 |
一项在既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）患者中评价CROVALIMAB对比依库珠单抗的有效性和安全性的III期、随机、开放性、活性药物对照、多中心研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 违背方案报告 |
2023-Y047-10 |
一项评估抗菌肽PL-5喷雾剂治疗创面感染的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的IIIb 期临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 违背方案报告 |
2023-Y119-08 |
一项在复发/难治性滤泡性或边缘区淋巴瘤患者中比较泽布替尼（BGB-3111）联合抗CD20 抗体与来那度胺联合利妥昔单抗的3 期、随机、开放性、多中心研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 违背方案报告 |
2023-Y190-06 |
一项在BMI≥28 kg/m2或BMI≥24 kg/m2合并有至少一种体重相关并发症的中国受试者中比较BI 456906皮下给药与安慰剂的III期、随机、双盲、平行分组、有效性和安全性研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 暂停/终止研究报告 |
2023-Y077-02 |
KN026联合HB1801对比曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛一线治疗HER2阳性复发转移性乳腺癌受试者的有效性和安全性的随机、对照、开放、多中心、III期临床研究 |
同意终止研究 |
| 暂停/终止研究报告 |
2023-Y116-02 |
比较SYSA1901单抗注射液/帕妥珠单抗（帕捷特®）联合曲妥珠单抗和多西他赛新辅助治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者的有效性和安全性的III期临床研究 |
同意终止研究 |
| 研究完成报告 |
2021-Y120-10 |
评价呋喹替尼联合信迪利单抗治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的Ib/II期临床研究 |
同意结题 |
| 复审申请 |
2024-K170-02 |
腹腔内窥镜手术系统用于妇科及远程手术治疗的探索性研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 复审申请 |
2024-Y147-02 |
HRS-1893 治疗梗阻性肥厚型心肌病的有效性和安 全性的多中心、随机、开放标签的 II 期临床研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 复审申请 |
2024-Y148-02 |
一项在重度高甘油三酯血症受试者中评价皮下注射 DR10624 治疗后疗效和安全性的多中心、 随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 复审申请 |
2024-Y150-02 |
一项在中国阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）补体抑制剂初治成人受试者中评价ravulizumab的有效性、安全性、药代动力学、药效学和免疫原性的III期、单臂、开放标签、多中心研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 复审申请 |
2024-Y153-02 |
比较德谷门冬双胰岛素注射液与诺和佳®治疗2型糖尿病的安全性和有效性的多中心、随机、开放、平行对照Ⅲ期临床研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 复审申请 |
2024-Y161-02 |
评价 HECB1502201 注射液治疗消化性溃疡出血安全性和有 效性的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照 II/III期临床 试验 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 安全性报告-非本中心 |
2020-Y098-21 |
一项在已接受饮食控制和最大耐受剂量他汀类药物（无论有无联合其他降脂治疗）仍伴有低密度脂蛋白胆固醇升高的ASCVD 或ASCVD 高危的亚洲患者中，评价inclisiran 有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究（ORION-18） |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2021-Y041-16 |
APG-115 单药或联合APG-2575 治疗复发/难治T幼淋巴细胞白血病（R/R T-PLL）受试者的安全性、药代动力学及初步疗效评价的IIA 期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2021-Y074-22 |
一项评价CT053全人抗BCMA自体CAR T细胞注射液在复发/难治多发性骨髓瘤患者安全性和有效性的Ⅰ/II期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2021-Y111-18 |
一项将 Atrasentan 用于治疗存在进行性肾功能丧失风险的 IgA 肾病患者的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究（ALIGN 研究） |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2021-Y124-15 |
一项评价重组人源化单克隆抗体MIL62注射液治疗原发性膜性肾病的有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放的Ib/Ⅱ期研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2022-Y078-14 |
一项在既往接受过治疗的骨髓纤维化患者中评价单药SELINEXOR 与医生选择的治疗 相比的安全性和疗效的II期、随机、开放性、多中心研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2022-Y151-13 |
一项评价 HMPL-523 治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血的疗 效、安全性、耐受性、和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对 照 II/III 期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2023-Y017-09 |
一项在中国首次接受补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）成人受试者中评估依库珠单抗的疗效、安全性、药代动力学、药效学和免疫原性的开放性多中心研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2023-Y072-08 |
一项评价lanifibranor在无肝硬化、伴2期（F2）/3期（F3）肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）成人受试者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照加lanifibranor扩展治疗的III期研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2023-Y105-13 |
评价EG017片口服给药在绝经后的中老年女性压力性尿失禁患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索IIb期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2023-Y122-05 |
评价 WXFL10203614 片治疗中重度活动性类风湿关节炎(RA)有效 性和安全性的随机、双盲双模拟、多中心、阳性药及安慰剂对照的 III 期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2023-Y151-05 |
评价重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）在中国中度至重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）受试者中安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2023-Y173-06 |
评价 AK111 注射液治疗活动性强直性脊柱炎受试者疗效与安全性 的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2023-Y190-05 |
一项在BMI≥28 kg/m2或BMI≥24 kg/m2合并有至少一种体重相关并发症的中国受试者中比较BI 456906皮下给药与安慰剂的III期、随机、双盲、平行分组、有效性和安全性研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2023-Y197-04 |
一项评估SKB264对比研究者选择的化疗一线治疗不可手术切除的复发或转移性三阴性乳腺癌患者的随机、开放性、多中心Ⅲ期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2023-Y201-04 |
评价 WXFL10203614 片治疗中重度活动性类风湿关节炎(RA)安全性和有效性的随机、双盲、多中心、安慰剂对照、III 期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2024-Y022-08 |
BC001联合紫杉醇对比安慰剂联合紫杉醇治疗经一线标准治疗失败的晚期胃或胃食管结合部腺癌的随机、双盲、平行对照Ⅲ期研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2024-Y040-02 |
一项评价重组抗白介素 1β（IL-1β）人源化单克隆抗体注射液 （SSGJ-613）在启动降尿酸治疗初期的痛风受试者中预防痛 风性关节炎急性发作的有效性和安全性的多中心、随机、开 放、阳性对照的 II 期临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2024-Y122-03 |
在既往经抗PD-1/PD-L1单抗治疗且经含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR野生型非小细胞肺癌患者中对比BL-B01D1与多西他赛的III期随机对照临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-本中心 |
2020-Y088-28 |
一项在既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）患者中评价CROVALIMAB对比依库珠单抗的有效性和安全性的III期、随机、开放性、活性药物对照、多中心研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-本中心 |
2023-Q140-03 |
前瞻性、多中心、随机对照评价膝下药物球囊扩张导管治疗膝下动脉狭窄或闭塞性病变的安全性和有效性临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 会议审查通报项目 |
| 初始审查申请 |
2024-K171-01 |
唑尼沙胺作为首次添加用药治疗局灶性癫痫发作或继发双侧强直阵挛性发作有效性和安全性的临床研究 |
作必要修正后同意 |
| 初始审查申请 |
2024-Y175-01 |
在肥胖合并阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的受试者中评估 HRS9531 注射液的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的II期临床研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-Y177-01 |
一项在饮食和运动血糖控制不佳的中国2型糖尿病患者中评价BGM0504注射液单药治疗有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-Y178-01 |
一项在二甲双胍单药或二甲双胍联合磺脲类药物治疗血糖控制不佳的中国2型糖尿病受试者中比较BGM0504注射液和司美格鲁肽注射液的有效性和安全性的随机、开放、阳性药平行对照的Ⅲ期临床研究递交资料清单 |
作必要修正后同意 |
| 初始审查申请 |
2024-Y179-01 |
一项在中国非糖尿病的超重或肥胖受试者中评价BGM0504注射液用于体重控制的有效性和安全性的Ⅲ期多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究 |
作必要修正后同意 |
| 初始审查申请 |
2024-Y180-01 |
注射用SHR-A1811对比注射用恩美曲妥珠单抗（T-DM1）在新辅助治疗后存在浸润癌残留的HER2阳性乳腺癌辅助治疗中的随机、开放、平行对照、多中心III期临床研究 |
作必要修正后同意 |
| 修正案审查申请 |
2024-K094-03 |
探索NEUK201-00注射液治疗晚期实体瘤的安全性、耐受性和有效性的研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 研究进展报告 |
2021-K086-07 |
接受达雷妥尤单抗治疗的中国多发性骨髓瘤患者的临床结局：一项非干预性观察性研究（登记研究） |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2023-Y072-07 |
一项评价lanifibranor在无肝硬化、伴2期（F2）/3期（F3）肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）成人受试者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照加lanifibranor扩展治疗的III期研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2023-Y112-06 |
一项在活动性强直性脊柱炎患者中评价QX002N注射液的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2023-Y113-06 |
一项评价生物制剂治疗斑块状银屑病患者转IBI112治疗的有效性和安全性的多中心、开放临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2023-Y119-09 |
一项在复发/难治性滤泡性或边缘区淋巴瘤患者中比较泽布替尼（BGB-3111）联合抗CD20抗体与来那度胺联合利妥昔单抗的3期、随机、开放性、多中心研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2023-Y122-06 |
评价WXFL10203614 片治疗中重度活动性类风湿关节炎(RA)有效性和安全性的随机、双盲双模拟、多中心、阳性药及安慰剂对照的 III期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-本中心 |
2024-Q084-02 |
评价抗凝血流导向密网支架系统用于颅内动脉瘤患者的疗效和安全性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
