| 审查类别 |
受理号 |
项目名称 |
审查意见 |
| 快速审查通报项目 |
| 初始审查申请 |
2024-K159-01 |
急性脑卒中院前院内一体化管理的智能化平台构建和诊疗路径的优化 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-K182-01 |
接受导管消融的心律失常患者院内继发急性脑血管事件的临床特点和预后分析：研究者发起的全国多中心真实世界研究（CENTRAL研究） |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-K183-01 |
颅内动脉瘤破裂风险评估及其临床预后研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-K184-01 |
炎症微环境下瘢痕疙瘩成纤维细胞外泌体介导的竞争性内源性RNA调控机制在瘢痕疙瘩侵袭性表现中的作用 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-K185-01 |
不能耐受肺叶切除的影像学表现为实性周围型临床IA期NSCLC治疗策略 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-K186-01 |
腹腔内窥镜单孔手术系统应用于普外科手术安全性和有效性的临床研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-K193-01 |
基于 ICP 监测的颅压控制治疗对改善动脉瘤性蛛网膜下腔出血预后有效性和安全性的多中心随机对照研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-K194-01 |
妊娠期网络成瘾、抑郁与胎儿宫内发育之间的关系研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 修正案审查申请 |
2021-Y108-05 |
一项在既往接受过2种或2种以上酪氨酸激酶抑制剂治疗的慢性髓性白血病慢性期（CML-CP）中国患者中开展的asciminib对比现有最佳疗法的随机、开放、多中心、II期研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2022-Y078-15 |
一项在既往接受过治疗的骨髓纤维化患者中评价单药SELINEXOR 与医生选择的治疗 相比的安全性和疗效的II期、随机、开放性、多中心研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2022-Y151-14 |
一项评价 HMPL-523 治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血的疗 效、安全性、耐受性、和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对 照 II/III 期临床研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2023-Q133-03 |
评价医用重组胶原蛋白可吸收修复敷料用于皮肤真皮缺损的修复与重建的有效性、安全性的临床研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2023-Y074-05 |
SH-1028 片对比安慰剂用于表皮生长因子受体敏感突变阳性的 II-IIIB 期非小细胞肺癌 辅助治疗有效性和安全性的随机、对照、双盲、多中心的 III 期临床试验 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2023-Y197-05 |
一项评估SKB264对比研究者选择的化疗一线治疗不可手术切除的复发或转移性三阴性乳腺癌患者的随机、开放性、多中心Ⅲ期临床研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2024-Q104-04 |
在膝骨关节炎患者中评价关节腔内注射HS-20116有效性和安全性的随机、单盲、阳性对照、多中心临床研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2024-Y013-02 |
一项评价 Tozorakimab在具有慢性阻塞性肺疾病（ COPD）急性 加重史的症状性 COPD受试者中有效性和安全性的多中心、随 机、双盲、长期给药、平行分组、安慰剂对照、 III期研究 MIRANDA |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 研究进展报告 |
2022-K088-02 |
心源性卒中的规范化诊疗 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2023-K130-02 |
斑块旋切结合药物球囊与单纯药物球囊在股腘动脉长段闭塞腔内治疗中的临床效果比较——一项全国多中心前瞻性随机对照探索性研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 违背方案报告 |
2021-Y035-18 |
在接受根治性切除伴或不伴辅助化疗后的表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性IA2高风险-IIIA 期非小细胞肺癌患者中比较甲磺酸伏美替尼与安慰剂疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的多中心III 期研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 违背方案报告 |
2021-Y044-09 |
布立西坦片延伸治疗部分性发作癫痫长期随访安全性和有效性的开放、单臂、多中心临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 违背方案报告 |
2021-Y137-13 |
一项比较HJY28与诺适得®治疗中国湿性年龄相关性黄斑变性患者的有效性、安全性，以及药代动力学特征的多中心、随机、双盲、平行对照的临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 违背方案报告 |
2023-Q180-04 |
评价前列腺手术导航定位系统引导下，行前列腺穿刺活检的安全性和有效性的确证性临床试验（前瞻性、多中心、开放、随机、平行对照、非劣效性研究） |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 违背方案报告 |
2023-Y013-17 |
XW003注射液在二甲双胍治疗后血糖控制不佳成年2型糖尿病受试者中的多中心、随机、开放、度拉糖肽阳性对照Ⅲ期临床试验（EECOH-2） |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 暂停/终止研究报告 |
2021-Y064-13 |
一项抗CD47单抗AK117在急性髓系白血病中的Ib/II期临床研究 |
同意终止研究 |
| 暂停/终止研究报告 |
2023-Q180-05 |
评价前列腺手术导航定位系统引导下，行前列腺穿刺活检的安全性和有效性的确证性临床试验（前瞻性、多中心、开放、随机、平行对照、非劣效性研究） |
同意终止研究 |
| 研究完成报告 |
2021-Y123-13 |
GR1802注射液在中、重度特应性皮炎患者中多次皮下注射给药随机、双盲、安慰剂对照的耐受性、安全性、药代动力学和初步疗效Ib/II期临床试验 |
同意结题 |
| 研究完成报告 |
2022-K008-04 |
吡咯替尼、达尔西利（SHR6390）联合内分泌治疗在双受体阳性（ER+/HER2+）晚期乳腺癌的多中心Ib/II期临床研究 |
同意结题 |
| 研究完成报告 |
2022-Y154-15 |
一项在中国超重或肥胖受试者中评估IBI362的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究（GLORY-1） |
同意结题 |
| 研究完成报告 |
2023-K132-02 |
南通地区24小时尿碘监测研究 |
同意结题 |
| 复审申请 |
2024-K158-02 |
评价伊立替康脂质体（II）联合5-氟尿嘧啶、亚叶酸钙、贝伐珠单抗用于转移性结直肠癌（mCRC）二线/三线治疗：一项前瞻性、探索性临床研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 复审申请 |
2024-K171-02 |
唑尼沙胺作为首次添加用药治疗局灶性癫痫发作或继发双侧强直阵挛性发作有效性和安全性的临床研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 复审申请 |
2024-Y178-02 |
一项在二甲双胍单药或二甲双胍联合磺脲类药物治疗血糖控制不佳的中国2型糖尿病受试者中比较BGM0504注射液和司美格鲁肽注射液的有效性和安全性的随机、开放、阳性药平行对照的Ⅲ期临床研究递交资料清单 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 复审申请 |
2024-Y179-02 |
一项在中国非糖尿病的超重或肥胖受试者中评价BGM0504注射液用于体重控制的有效性和安全性的Ⅲ期多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 复审申请 |
2024-Y180-02 |
注射用SHR-A1811对比注射用恩美曲妥珠单抗（T-DM1）在新辅助治疗后存在浸润癌残留的HER2阳性乳腺癌辅助治疗中的随机、开放、平行对照、多中心III期临床研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 安全性报告-非本中心 |
2020-Y053-40 |
一项在至少接受过1线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中比较TJ202、来那度胺、地塞米松联合方案与来那度胺、地塞米松联合方案的随机、开放标签、平行对照、多中心Ⅲ期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2021-Y065-25 |
评价OB756片对照羟基脲片治疗中高危骨髓纤维化患者的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、平行对照、多中心、Ⅱ/Ⅲ期临床研究（BEWELL-301研究） |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2021-Y101-29 |
一项在未接受过生物类缓解病情抗风湿药治疗或既往接受过 TNFα 抑制剂治疗的活动性银屑病关节炎（PsA）受试者中评估 Deucravacitinib 的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、III 期研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2021-Y137-14 |
一项比较HJY28与诺适得®治疗中国湿性年龄相关性黄斑变性患者的有效性、安全性，以及药代动力学特征的多中心、随机、双盲、平行对照的临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2022-Y089-13 |
一项在温抗体型自身免疫性溶血性贫血成人患者中评价M281 （Nipocalimab）的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰 剂对照（包括开放性扩展期）研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2023-Y013-16 |
XW003注射液在二甲双胍治疗后血糖控制不佳成年2型糖尿病受试者中的多中心、随机、开放、度拉糖肽阳性对照Ⅲ期临床试验（EECOH-2） |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2023-Y025-16 |
一项在复发或难治性套细胞淋巴瘤患者中评估BCL2抑制剂BGB-11417的有效性、安全性和药代动力学的单臂、开放性、多中心、1/2 期研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2023-Y067-10 |
评价注射用培重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白（FRSW117）在经治重型血友病A患者（成人及青少年）中的有效性、安全性、免疫原性和药代动力学的开放、多中心Ⅲ期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2023-Y112-07 |
一项在活动性强直性脊柱炎患者中评价QX002N注射液的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2023-Y152-02 |
一项评价德曲妥珠单抗治疗中国乳腺癌患者的有效性和安全性的多中心、前瞻性、观察性研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2023-Y201-05 |
评价 WXFL10203614 片治疗中重度活动性类风湿关节炎(RA)安全性和有效性的随机、双盲、多中心、安慰剂对照、III 期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2024-Y022-09 |
BC001联合紫杉醇对比安慰剂联合紫杉醇治疗经一线标准治疗失败的晚期胃或胃食管结合部腺癌的随机、双盲、平行对照Ⅲ期研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2024-Y116-03 |
一项评价AK120注射液治疗中、重度特应性皮炎患者有效性与安全性的多中心、开放性临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-非本中心 |
2024-Y127-02 |
SI-B001 联合多西他赛二线治疗仅一线经 PD-1/PD-L1 单抗+含铂双 化联合方案治疗失败的局部晚期或转移性无驱动基因变异的非小细 胞肺腺癌和肺鳞癌患者的开放标签、随机对照 III 期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-本中心 |
2022-Q134-22 |
验证药物洗脱外周动脉支架系统治疗股腘动脉狭窄或闭塞病变的有效性和安全性的多心、随机、对照、优效性临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-本中心 |
2024-Q084-03 |
评价抗凝血流导向密网支架系统用于颅内动脉瘤患者的疗效和安全性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 会议审查通报项目 |
| 初始审查申请 |
2024-Q191-01 |
评价外周药物洗脱支架治疗股腘动脉狭窄或闭塞病变的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-Y187-01 |
一项评估QR052107B片在难治性或不明原因慢性咳嗽患者中疗效及安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行设计II期临床试验研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2024-Y188-01 |
评价SYHX1901片在中重度斑块状银屑病患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究 |
作必要修正后同意 |
| 初始审查申请 |
2024-Y189-01 |
HDM3010在白癜风患者中的有效性及安全性临床研究 |
作必要修正后同意 |
| 初始审查申请 |
2024-Y190-01 |
GR1803注射液在复发性/难治性多发性骨髓瘤患者中有效性、安全性、药代动力学和免疫原性的单臂、开放、多中心II期临床试验 |
作必要修正后同意 |
| 初始审查申请 |
2024-Y192-01 |
一项在既往未接受过降细胞治疗的原发性血小板增多症受试者中比较Bomedemstat（MK-3543）与羟基脲有效性和安全性的III期、随机、双盲、活性药物对照临床研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 研究进展报告 |
2022-Y131-10 |
一项比较THDB0206注射液与赖脯胰岛素注射液（优泌乐®）联合甘精胰岛素注射液U-100（来得时®）治疗中国成人1型糖尿病（T1DM）的有效性和安全性的随机、开放、多中心、阳性对照III期临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2023-Q140-04 |
前瞻性、多中心、随机对照评价膝下药物球囊扩张导管治疗膝下动脉狭窄或闭塞性病变的安全性和有效性临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2023-Y106-06 |
SHR6390（口服CDK4/6抑制剂）联合内分泌治疗在激素受体阳性、HER2阴性女性乳腺癌辅助治疗中的多中心、随机、双盲的III期临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2023-Y111-07 |
甘露特钠（GV-971）胶囊治疗轻、中度阿尔茨海默病有效性和安全性的36周、多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2023-Y139-03 |
评价人碱性成纤维细胞生长因子(hbFGF)凝胶治疗深Ⅱ度烧伤的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的随机、开放、多中心、阳性药和标准治疗平行对照的Ⅱ期临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 违背方案报告 |
2023-Y105-15 |
评价EG017片口服给药在绝经后的中老年女性压力性尿失禁患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索IIb期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 违背方案报告 |
2024-Y060-02 |
TG103注射液单药治疗2型糖尿病患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告-本中心 |
2023-Y151-06 |
评价重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）在中国中度至重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）受试者中安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
