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审查类别 |
受理号 |
项 目 名 称 |
科室 |
负责人 |
审查意见 |
审查意见 |
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快审审查项目 |
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初始审查 |
2019-K001 |
全身麻醉期间持续泵注右美托咪定的有效性和安全性评价 |
麻醉科 |
刘思远 |
刘思远 |
同意，跟踪审查频率一年。 |
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2019-K002 |
特异性呼吸功能训练用于心衰患者的康复治疗 |
康复医学科 |
郭爱松 |
郭爱松 |
同意，跟踪审查频率一年。 |
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2019-K003 |
垂体瘤患者生活质量相关因素调查分析 |
神经外科 |
张晓梅 |
张晓梅 |
同意，跟踪审查频率一年。 |
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2019-K004 |
疼痛自我管理对肺癌术后活动性疼痛的影响 |
胸外科 |
于海荣 |
于海荣 |
同意，跟踪审查频率一年。 |
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2019-K005 |
预康复在肺癌中的应用研究 |
康复医学科 |
倪隽 |
倪隽 |
同意，跟踪审查频率一年。 |
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2019-K006 |
一项回顾性、非干预性、病历分析研究，考察在中国真实世界环境中沙库巴曲/缬沙坦用于射血分数下降心衰患者的治疗模式和疗效（REALITY-HFY研究） |
心血管内科 |
陆齐 |
陆齐 |
同意，跟踪审查频率一年。 |
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2019-K012 |
Klotho在衰老支气管上皮细胞中的表达以及作用机制研究 |
呼吸内科 |
周娟 |
周娟 |
同意，跟踪审查频率一年。 |
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2019-K013 |
帕金森病早期诊断和病情进展的标志物研究 |
神经内科 |
沈丽华 |
沈丽华 |
同意，跟踪审查频率一年。 |
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方案修改 |
2018-Y039 |
海曲泊帕乙醇胺片在免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血患者的安全性和有效性-多中心、单臂、开放Ⅰ/Ⅱ期临床研究 |
血液内科 |
刘红 |
刘红 |
同意按修改后的方案开展研究。 |
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2018-Q031 |
多中心、随机、开放、平行对照的非劣效临床试验评价医用胶原敷料应用供皮区创面愈合的安全性和有效性 |
烧伤整形科 |
张逸 |
张逸 |
同意按修改后的方案开展研究。 |
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2018-Y059 |
在患有活动性银屑病关节炎且既往使用至少1种非生物改善病情抗风湿药（DMARD)治疗而疗效不佳的受试者中分别比较Upadacitinib（ABT-494）与安慰剂和阿达木单抗的3期、随机、双盲研究-SELECT-TsA1 |
风湿免疫科 |
达展云 |
达展云 |
同意按修改后的方案开展研究。 |
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严重不良事件 |
2018-Q009 |
评价Jrecan血流重建装置用于急性缺血性卒中血管内治疗的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床研究 |
神经内科 |
柯开富 |
柯开富 |
同意研究继续进行 |
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2018-Q009 |
评价Jrecan血流重建装置用于急性缺血性卒中血管内治疗的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床研究 |
神经内科 |
柯开富 |
柯开富 |
同意研究继续进行 |
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2018-Q009 |
评价Jrecan血流重建装置用于急性缺血性卒中血管内治疗的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床研究 |
神经内科 |
柯开富 |
柯开富 |
同意研究继续进行 |
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2016-Q002 |
非球面衍射型多焦人工晶体用于治疗白内障的安全性和有效性多中心、随机、开放、阳性平行对照临床验证 |
眼科 |
管怀进 |
管怀进 |
同意研究继续进行 |
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方案偏离/违背 |
2018-Y039 |
海曲泊帕乙醇胺片在免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血患者的安全性和有效性-多中心、单臂、开放Ⅰ/Ⅱ期临床研究 |
血液内科 |
刘红 |
刘红 |
同意研究继续进行 |
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2017-Y032 |
注射用重组人源化抗人肿瘤坏死因子α单克隆抗体治疗中、重度类风湿关节炎有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究 |
风湿免疫 |
达展云 |
达展云 |
同意研究继续进行 |
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2018-Y014 |
评价甲磺酸艾氟替尼片治疗T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌有效性和安全性的多中心、随机、开放的Ⅱb期临床研究 |
呼吸内科 |
冯健 |
冯健 |
同意研究继续进行 |
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2018-Q009 |
评价Jrecan血流重建装置用于急性缺血性卒中血管内治疗的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床研究 |
神经内科 |
柯开富 |
柯开富 |
同意研究继续进行 |
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年度/定期跟踪 |
2015-K001 |
房颤患者PCI-S术后行替格瑞洛联合华法林抗栓治疗对比传统三联抗栓方案的安全性的随机、开放、多中心、平行对照的临床研究 |
心血管内科 |
潘闽 |
潘闽 |
同意研究继续进行 |
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研究完成 |
2018-K001 |
久坐行为的打断对2型糖尿病患者血糖控制和生活质量的影响研究 |
护理部 |
何红 |
何红 |
同意结题 |
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2018-K002 |
中重型成人破伤风患者医学资料的回顾性研究 |
重症监护室 |
孙晨靓 |
孙晨靓 |
同意结题 |
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2018-K003 |
多专科护理团队合作模式对急性重症胰腺炎患者远期结局的影响 |
大内科 |
吴娟 |
吴娟 |
同意结题 |
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2018-K004 |
食管癌手术患者饮食训练方案的构建及初步应用研究 |
心胸外科 |
于海荣 |
于海荣 |
同意结题 |
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2018-K006 |
基于智慧护理信息平台建构类风湿关节炎患者自我管理系统的研究 |
护理部 |
徐旭娟 |
徐旭娟 |
同意结题 |
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会议审查项目 |
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初始审查 |
2019-Y007 |
一项评估特瑞普利单抗注射液（JS001）或安慰剂联合标准一线化疗在未经治疗的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的有效性和安全性的随机双盲、安慰剂对照、多中心、Ⅲ期临床研究（JS001-019-Ⅲ-NSCLC） |
呼吸内科 |
冯健 |
冯健 |
同意，跟踪审查频率一年。 |
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2019-Y008 |
一项在二甲双胍和沙格列汀联合治疗血糖控制不佳的亚洲2型糖尿病受试者中评估添加达格列净与添加安慰剂治疗比较的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、双模拟、安慰剂对照、平行组Ⅲ期研究（DSNavigation） |
内分泌科 |
崔世维 |
崔世维 |
同意，跟踪审查频率一年。 |
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2019-Y009 |
比较甲磺酸艾氟替尼（AST2818）与吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的随机、双盲、阳性对照的多中心的Ⅲ期临床研究（方案编号：ALSC006AST2818） |
呼吸内科 |
冯健 |
冯健 |
同意，跟踪审查频率一年。 |
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2019-K010 |
靶向CD19、CD20双靶点自体嵌合抗原受体T细胞输注剂治疗CD19/CD20阳性B细胞系复发或难治性血液系统恶性肿瘤的临床研究 |
血液内科 |
黄红铭 |
黄红铭 |
同意，跟踪审查频率6个月。。 |
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2019-K011 |
人源化靶向CD19自体嵌合抗原受体T细胞输注剂治疗CD19阳性B细胞系复发或难治性血液系统恶性肿瘤的临床研究 |
血液内科 |
黄红铭 |
黄红铭 |
同意，跟踪审查频率6个月。 |
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年度/定期跟踪 |
2018-Y005 |
评价盐酸曲唑酮片治疗痛性糖尿病周围神经的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱa期临床试验 |
内分泌科 |
崔世维 |
崔世维 |
同意研究继续进行 |
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2016-Q002 |
非球面衍射型多焦人工晶体用于治疗白内障的安全性和有效性多中心、随机、开放、阳性平行对照临床验证 |
眼科 |
管怀进 |
管怀进 |
同意研究继续进行 |
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2016-K028 |
中国国家卒中登记研究-Ⅲ |
神经内科 |
柯开富 |
柯开富 |
同意研究继续进行 |
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2018-K007 |
CART细胞免疫治疗技术治疗耐药、复发、难治的多发性骨髓瘤临床研究 |
血液内科 |
黄红铭 |
黄红铭 |
同意研究继续进行 |
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2017-K011 |
嵌合抗原受体T细胞(CART)治疗技术在血液恶性肿瘤中的临床研究 |
血液内科 |
徐梦麒 |
徐梦麒 |
同意研究继续进行 |
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2018-Q009 |
评价Jrecan血流重建装置用于急性缺血性卒中血管内治疗的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床研究 |
神经内科 |
柯开富 |
柯开富 |
同意研究继续进行 |
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2018-Y010 |
注射用重组抗TNF-alpha人鼠嵌合单克隆抗体联合甲氨蝶呤对照英夫利西单抗联合甲氨蝶呤治疗活动性中重度类风湿关节炎成人患者的有效性和安全性的相似性对比试验：一项多中心、随机、双盲、对照的Ⅲ研究 |
风湿免疫科 |
达展云 |
达展云 |
同意研究继续进行 |
