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审查类别 |
受理号 |
项 目 名 称 |
科室 |
负责人 |
审查意见 |
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快审项目 |
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初始审查 |
2019-K044 |
芪苈强心胶囊对慢性心衰复合终点事件的评估研究 |
心血管内科 |
陆齐 |
同意，跟踪审查频率一年 |
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2019-K045 |
长寿地区如皋市老年人群生存现状及慢性病陷进逃逸机制研究 |
老年医学研究中心 |
高建林 |
同意，跟踪审查频率一年 |
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2019-K046 |
母乳寡糖与婴幼儿生长发育的研究 |
南通大学附属医院儿内科 |
吴尤佳 |
同意，跟踪审查频率一年 |
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2019-K047 |
IFITM1通过促进Osteopontin/NF-kB信号通路在喉鳞癌发展中发挥作用 |
耳鼻喉科 |
邱晓霞 |
同意，跟踪审查频率一年 |
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2019-K048 |
碱基切除修复关键基因SNP与南通地区汉族肝癌患者TACE疗效及预后的关联研究 |
介入放射科 |
朱小庆 |
同意，跟踪审查频率一年 |
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2019-K049 |
缩短ICU患者亚谵妄综合征持续时间的非药物干预方案的构建与应用 |
重症医学科 |
吴娟 |
同意，跟踪审查频率一年 |
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2019-K050 |
人肥胖相关miR-424在脂肪细胞成脂分化中的功能与机制研究 |
儿科 |
肖钦志 |
同意，跟踪审查频率一年 |
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2019-K051 |
儿童过敏性鼻炎的家庭管理方式现况及影响因素研究 |
医学院 |
夏玲 |
同意，跟踪审查频率一年 |
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2019-K052 |
基于结构方程模型的2型糖尿病视网膜病变患者高危影响因素分析 |
医学院 |
何红 |
同意，跟踪审查频率一年 |
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2019-K053 |
肺癌铂类化疗后便秘的现状调查及影响因素分析 |
呼吸内科 |
陈华茂 |
同意，跟踪审查频率一年 |
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2019-K054 |
三种湿润口腔方法在ICU口干患者应用效果评价 |
重症医学科 |
高扬 |
同意，跟踪审查频率一年 |
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2019-K055 |
安柯瑞瘤内注射联合达伯舒、替吉奥治疗中晚期胰腺癌的临床与机制研究 |
消化内科 |
毛振彪 |
同意，跟踪审查频率一年 |
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2019-K056 |
信迪利单抗联合白蛋白结合型紫杉醇及替吉奥一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌的有效性和安全性的单臂多中心前瞻性研究 |
肿瘤化疗科 |
顾术东 |
同意，跟踪审查频率一年 |
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2019-K057 |
缺血性脑卒中的全转录组研究 |
神经内科 |
徐添 |
同意，跟踪审查频率一年 |
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2019-K058 |
不同分型的类风湿关节炎腕关节活体三维运动学研究 |
急诊外科 |
杨洋 |
同意，跟踪审查频率一年 |
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2019-K059 |
水刀在深II度烧伤创面治疗中的应用研究 |
烧伤整形外科 |
胡克甦 |
同意，跟踪审查频率一年 |
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2019-K060 |
暖风机作用于不同部位对体外循环术后低体温患者复温效果研究 |
心外监护室 |
刘艳梅 |
同意，跟踪审查频率一年 |
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2019-K061 |
王氏保赤丸治疗功能性消化不良的随机、双盲、双模拟、平行对照、非劣效的多中心临床研究 |
消化内科 |
周国雄 |
同意，跟踪审查频率一年 |
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2019-K066 |
RACK1与皮肤黑素瘤的相关性及其作用机制研究 |
皮肤科 |
沈聪聪 |
同意，跟踪审查频率一年 |
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修正案
审查 |
2018-Y014-X03 |
评价甲磺酸艾氟替尼片治疗T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌有效性和安全性的多中心、随机、开放的Ⅱb期临床研究 |
呼吸科 |
冯健 |
同意按修改后的文件开展研究 |
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2018-Y013-X02 |
一项替格瑞洛联合ASA与单用ASA相比在预防急性缺血性脑卒中或短暂性脑缺血发作患者的卒中和死亡方面的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心Ⅲ期临床研究 |
神经内科 |
柯开富 |
同意按修改后的文件开展研究 |
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2018-Q053-X01 |
评价CareSYSⅠ水动力治疗工作站配套一次性使用清创水刀刀头用于深Ⅱ度烧伤创面清创的有效性及安全性的一项前瞻性、多中心、随机、平行对照、非劣效临床试验（KS-RD-001(A)） |
烧伤整形科 |
张逸 |
同意按修改后的文件开展研究 |
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2019-Y026-X01 |
一项替雷利珠单抗（BGB-A317）联合吉西他滨+顺铂对比安慰剂联合吉西他滨+顺铂作为复发或转移鼻咽癌一线治疗的有效性和安全性的3期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究 |
肿瘤化疗科 |
茅国新 |
同意按修改后的文件开展研究 |
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2019-Y007-X03 |
一项评估特瑞普利单抗注射液（JS001）或安慰剂联合标准一线化疗在未经治疗的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的有效性和安全性的随机双盲、安慰剂对照、多中心、Ⅲ期临床研究（JS001-019-Ⅲ-NSCLC） |
呼吸内科 |
冯健 |
同意按修改后的文件开展研究 |
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2015-Q002-X02 |
一次性生理海水鼻腔冲洗器临床验证 |
耳鼻喉科 |
陈静 |
同意按修改后的文件开展研究 |
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2018-Y048-X01 |
观察诺适得（雷珠单抗）在中国真实临床实践中的治疗模式和疗效 |
眼科 |
朱蓉嵘 |
同意按修改后的文件开展研究 |
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2019-Y025-X02 |
多中心、随机、双盲、阳性药和安慰剂平行对照评价SHR4640在原发性痛风伴高尿酸症受试者中降尿酸疗效与安全性研究（研究编号：SHR4640-301） |
风湿免疫科 |
达展云 |
同意按修改后的文件开展研究 |
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2019-Q023-X01 |
ERIC®中国临床试验 |
神经内科 |
柯开富 |
同意按修改后的文件开展研究 |
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2018-K041-X01 |
肺癌肺康复临床规范化方案与传统中医运动现代化研究 |
康复医学科 |
倪隽 |
同意按修改后的文件开展研究 |
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方案违背 |
2017-Y023 |
在第一代、第二代人表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗后进展的晚期非小细胞肺癌患者中评价甲磺酸艾氟替尼有效性和安全性的多中心、单臂的Ⅰ/Ⅱ期临床试验 |
呼吸内科 |
冯健 |
同意研究继续进行 |
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2018-Q053 |
评价CareSYSⅠ水动力治疗工作站配套一次性使用清创水刀刀头用于深Ⅱ度烧伤创面清创的有效性及安全性的一项前瞻性、多中心、随机、平行对照、非劣效临床试验（KS-RD-001(A)） |
烧伤整形科 |
张逸 |
同意研究继续进行 |
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2018-Y010 |
注射用重组抗TNF-alpha人鼠嵌合单克隆抗体联合甲氨蝶呤对照英夫利西单抗联合甲氨蝶呤治疗活动性中重度类风湿关节炎成人患者的有效性和安全性的相似性对比试验：一项多中心、随机、双盲、对照的Ⅲ研究 |
风湿免疫 |
达展云 |
同意研究继续进行 |
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2018-Y034 |
评价阿奇霉素滴眼液治疗急性细菌性结膜炎的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验 |
眼科 |
管怀进 |
同意研究继续进行 |
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2018-Y061 |
信迪利单抗或安慰剂联合奥沙利铂及卡培他滨（XELOX）一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、Ⅲ期研究（ORIENT-16） |
胃肠外科 |
毛勤生 |
同意研究继续进行 |
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严重不良事件审查 |
2018-Y058 |
多中心、随机、双盲、平行对照比较TQB2303联合CHOP方案（T-CHOP）与利妥昔单抗注射液（美罗华）联合CHOP方案（R-CHOP）在CD20阳性的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）初始患者中疗效及安全性的Ⅲ期临床研究 |
血液内科 |
刘红 |
同意研究继续进行 |
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2018-Q031 |
多中心、随机、开放、平行对照的非劣效临床试验评价医用胶原敷料应用供皮区创面愈合的安全性和有效性 |
烧伤整形科 |
张逸 |
同意研究继续进行 |
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会审项目 |
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初始审查 |
2019-Y062 |
一项为期12个月的随机、双盲、多中心、III期、双臂研究，在中国新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中比较6mg brolucizumab与阿柏西普的有效性和安全性 |
眼科 |
管怀进 |
同意，跟踪审查频率一年 |
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2019-Y063 |
在患者活动性银屑病关节炎且对至少一种传统合成DMARD应答不充分的中国受试者中评价托法替布（CP690,550）的疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究 |
风湿免疫科 |
达展云 |
同意，跟踪审查频率一年 |
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2019-Y064 |
去氧肾上腺素酮咯酸溶液（供灌注用）用于白内障眼内晶体置换术中散瞳维持、术后疼痛控制的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验 |
眼科 |
管怀进 |
同意，跟踪审查频率一年 |
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2019-K065 |
免疫联合化疗在IIIA期非小细胞肺癌中的新辅助和辅助治疗以及生物标志物的探讨 |
肿瘤化疗科 |
刘军 |
同意，跟踪审查频率一年 |
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2019-G001 |
脐带间充质干细胞治疗狼疮性肾炎的随机盲态平行对照多中心研究 |
风湿免疫科 |
达展云 |
同意，跟踪审查频率一年 |
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定期跟踪审查 |
2017-Y030-D02 |
注射用左旋奥拉西坦改善颅脑损伤患者记忆与智能障碍的随机、双盲、阳性药物/安慰剂平行对照、多中心、Ⅱ期探索性临床试验 |
神经外科 |
陈建 |
同意研究继续进行 |
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2017-Y023-D02 |
在第一代、第二代人表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗后进展的晚期非小细胞肺癌患者中评价甲磺酸艾氟替尼有效性和安全性的多中心、单臂的Ⅰ/Ⅱ期临床试验 |
呼吸内科 |
冯健 |
同意研究继续进行 |
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2016-Q006-D03 |
Ewata球囊引导管在器械取栓应用中的试验 |
神经内科 |
柯开富 |
同意研究继续进行 |
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2018-Y048-D01 |
观察诺适得（雷珠单抗）在中国真实临床实践中的治疗模式和疗效 |
眼科 |
朱蓉嵘 |
同意研究继续进行 |
