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审查类别 |
受理日期 |
受理号 |
项 目 名 称 |
申办单位/项目来源 |
科室 |
负责人 |
审查意见 |
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快速审查通报项目 |
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初始审查 |
2020.04.15 |
2020-K030 |
正常育龄女性表面肌电数据收集与分析 |
自选课题 |
妇产科 |
叶青 |
同意，定期跟踪审查频率1年 |
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2020.04.24 |
2020-K032 |
电针联合揿针通过调节肠道淋巴管功能治疗单纯性肥胖病的研究 |
自选课题 |
针灸科 |
夏明徽 |
同意，定期跟踪审查频率1年 |
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2020.04.24 |
2020-K033 |
ANH技术影响非心脏手术老年患者术后谵妄发生机制及预判术后谵妄生物学标志物筛选 |
南通市科技计划项目 |
麻醉科 |
徐兴国 |
同意，定期跟踪审查频率1年 |
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2020.05.20 |
2020-K034 |
IgA肾病患者尿液外泌体miRNAs与肾组织巨噬细胞浸润的相关性研究 |
自选课题 |
肾脏内科 |
袁莉 |
同意，定期跟踪审查频率1年 |
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2020.05.20 |
2020-K035 |
头孢他啶气道湿化治疗重症卒中相关性肺炎的疗效观察 |
南通市科技计划项目 |
药学部 |
李文玲 |
同意，定期跟踪审查频率1年 |
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2020.05.20 |
2020-K036 |
右美托咪定对肺叶切除术中肺的影响观察和探索的研究 |
南通市科技计划项目 |
麻醉科 |
吴刘萍 |
同意，定期跟踪审查频率1年 |
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2020.05.20 |
2020-K037 |
肺癌患者家庭结构性康复可行性研究 |
自选课题 |
康复医学科 |
倪隽 |
同意，定期跟踪审查频率1年 |
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2020.05.20 |
2020-K038 |
急性重症卒中患者肠内营养启动剂量对预后的影响 |
自选课题 |
神经内科 |
成亚琴 |
同意，定期跟踪审查频率1年 |
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2020.05.20 |
2020-K042 |
脑膜炎患者生活质量相关因素现状调查 |
自选课题 |
神经外科 |
张旦旦 |
同意，定期跟踪审查频率1年 |
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修正案
审查 |
2020.04.22 |
2019-Y007-X04 |
一项评估特瑞普利单抗注射液（JS001）或安慰剂联合标准一线化疗在未经治疗的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的有效性和安全性的随机双盲、安慰剂对照、多中心、Ⅲ期临床研究（JS001-019-Ⅲ-NSCLC） |
上海君实生物医药科技有限公司、苏州众合生物医药科技有限公司 |
呼吸内科 |
冯健 |
同意按修正后的文件开展研究 |
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2020.04.22 |
2019-Y042-X01 |
丁苯酞软胶囊治疗血管性痴呆有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究 |
石药集团恩必普药业有限公司 |
神经内科 |
曹茂红 |
同意按修正后的文件开展研究 |
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2020.04.22 |
2019-Y009-X01 |
比较甲磺酸艾氟替尼（AST2818）与吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的随机、双盲、阳性对照的多中心的Ⅲ期临床研究（方案编号：ALSC006AST2818） |
上海艾力斯医药科技有限公司 |
呼吸内科 |
冯健 |
同意按修正后的文件开展研究 |
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2020.05.12 |
2018-Y059-X05 |
在患有活动性银屑病关节炎且既往使用至少1种非生物改善病情抗风湿药（DMARD)治疗而疗效不佳的受试者中分别比较Upadacitinib（ABT-494）与安慰剂和阿达木单抗的3期、随机、双盲研究-SELECT-PsA1 |
艾伯维医药贸易（上海）有限公司 |
风湿免疫科 |
达展云 |
同意按修正后的文件开展研究 |
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方案违背 |
2020.04.17 |
2017-Y030 |
注射用左旋奥拉西坦改善颅脑损伤患者记忆与智能障碍的随机、双盲、阳性药物/安慰剂平行对照、多中心、Ⅱ期探索性临床试验 |
南京优科制药有限公司 |
神经外科 |
陈建 |
同意研究继续进行 |
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2020.04.21 |
2019-Y025 |
多中心、随机、双盲、阳性药和安慰剂平行对照评价SHR4640在原发性痛风伴高尿酸症受试者中降尿酸疗效与安全性研究（研究编号：SHR4640-301） |
江苏恒瑞医药股份有限公司 |
风湿免疫科 |
达展云 |
同意研究继续进行 |
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2020.05.07 |
2019-Y022 |
一项在甲氨蝶呤治疗应答不佳的中到重度活动性类风湿关节炎患者中评估LZM008注射液和托珠单抗注射液（雅美罗®）的安全性、有效性的多中心、随机、双盲、平行、阳性对照III期临床试验 |
珠海市丽珠单抗生物技术有限公司 |
风湿免疫科 |
达展云 |
同意研究继续进行 |
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2020.05.13 |
2019-Y022 |
一项在甲氨蝶呤治疗应答不佳的中到重度活动性类风湿关节炎患者中评估LZM008注射液和托珠单抗注射液（雅美罗®）的安全性、有效性的多中心、随机、双盲、平行、阳性对照III期临床试验 |
珠海市丽珠单抗生物技术有限公司 |
风湿免疫科 |
达展云 |
同意研究继续进行 |
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2020.04.21 |
2019-Y025 |
多中心、随机、双盲、阳性药和安慰剂平行对照评价SHR4640在原发性痛风伴高尿酸症受试者中降尿酸疗效与安全性研究（研究编号：SHR4640-301） |
江苏恒瑞医药股份有限公司 |
风湿免疫科 |
达展云 |
同意研究继续进行 |
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2020.04.21 |
2016-Q003 |
一项在中国人群中评价金属髓内钉系统（TFNA）的前瞻性研究 |
强生（上海）医疗器械有限公司 |
骨科 |
刘璠 |
同意研究继续进行 |
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2020.05.12 |
2019-Y043 |
多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照研究，评价依普利酮片治疗轻、中度原发性高血压的有效性和安全性 |
南京卡文迪许生物工程技术有限公司 |
心血管内科 |
盛红专 |
同意研究继续进行 |
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2020.05.14 |
2019-Y040 |
盐酸安罗替尼胶囊联合化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗晚期非鳞癌非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、双盲、多中心III期临床研究 |
正大天晴药业集团股份有限公司 |
呼吸内科 |
冯健 |
同意研究继续进行 |
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2020.05.26 |
2019-Y009 |
比较甲磺酸艾氟替尼（AST2818）与吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的随机、双盲、阳性对照的多中心的Ⅲ期临床研究（方案编号：ALSC006AST2818） |
上海艾力斯医药科技有限公司 |
呼吸内科 |
冯健 |
同意研究继续进行 |
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严重不良事件 |
2020.04.21 |
2018-Y058 |
多中心、随机、双盲、平行对照比较TQB2303联合CHOP方案（T-CHOP）与利妥昔单抗注射液（美罗华）联合CHOP方案（R-CHOP）在CD20阳性的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）初始患者中疗效及安全性的Ⅲ期临床研究 |
正大天晴药业集团股份有限公司 |
血液科 |
刘红 |
同意研究继续进行 |
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2020.04.23 |
2018-Y058 |
多中心、随机、双盲、平行对照比较TQB2303联合CHOP方案（T-CHOP）与利妥昔单抗注射液（美罗华）联合CHOP方案（R-CHOP）在CD20阳性的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）初始患者中疗效及安全性的Ⅲ期临床研究 |
正大天晴药业集团股份有限公司 |
血液科 |
刘红 |
同意研究继续进行 |
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2020.05.08 |
2016-Q002 |
非球面衍射型多焦人工晶体用于治疗白内障的安全性和有效性多中心、随机、开放、阳性平行对照临床验证 |
爱博诺德（北京）医疗器械有限公司 |
眼科 |
管怀进 |
同意研究继续进行 |
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2020.05.13 |
2019-Y022 |
一项在甲氨蝶呤治疗应答不佳的中到重度活动性类风湿关节炎患者中评估LZM008注射液和托珠单抗注射液（雅美罗®）的安全性、有效性的多中心、随机、双盲、平行、阳性对照III期临床试验 |
珠海市丽珠单抗生物技术有限公司 |
风湿免疫科 |
达展云 |
同意研究继续进行 |
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定期跟踪审查 |
2020.04.17 |
2019-Y026-D01 |
一项替雷利珠单抗（BGB-A317）联合吉西他滨+顺铂对比安慰剂联合吉西他滨+顺铂作为复发或转移鼻咽癌一线治疗的有效性和安全性的3期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究 |
百济神州（上海）生物科技有限公司 |
肿瘤化疗科 |
茅国新 |
同意研究继续进行 |
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研究完成审查 |
2020.04.15 |
2018-Y013 |
一项替格瑞洛联合ASA与单用ASA相比在预防急性缺血性脑卒中或短暂性脑缺血发作患者的卒中和死亡方面的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心Ⅲ期临床研究 |
阿斯利康投资（中国）有限公司 |
神经内科 |
柯开富 |
同意结题 |
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会议审查项目 |
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初始审查 |
2020.04.23 |
2020-Y031 |
谷美替尼（Glumetinib）联合奥希替尼(Osimertinib)治疗EGFR抑制剂治疗失败的复发转移性非小细胞肺癌患者的Ib/II期、开放标签、多中心临床研究 |
上海海和药物研究开发有限公司 |
呼吸内科 |
冯健 |
同意，定期跟踪审查频率1年 |
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2020.05.20 |
2020-Y039 |
卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼对比紫杉醇或伊立替康治疗一线化疗失败的晚期胃癌或胃食管结合部腺癌的随机、开放、对照、多中心Ⅲ期临床研究（方案编号：SHR-1210-Ⅲ-316） |
江苏恒瑞医药股份有限公司 |
肿瘤科 |
施文瑜 |
同意，定期跟踪审查频率1年 |
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2020.05.20 |
2020-Y040 |
多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药物平行对照，雷腾舒治疗甲氨蝶呤反应不足、绝经后、中重度活动性类风湿关节炎疗效和安全性的Ⅱ期临床研究 |
上海医药集团股份有限公司/北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司 |
风湿免疫科 |
达展云 |
作必要修正后同意 |
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2020.05.20 |
2020-Y041 |
西岳山花油喷雾剂治疗浅Ⅱ度烧伤的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验 |
陕西省万寿制药有限责任公司 |
烧伤整形科 |
张逸 |
同意，定期跟踪审查频率1年 |
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定期跟踪审查 |
2020.04.15 |
2019-Y007-D01 |
一项评估特瑞普利单抗注射液（JS001）或安慰剂联合标准一线化疗在未经治疗的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的有效性和安全性的随机双盲、安慰剂对照、多中心、Ⅲ期临床研究（JS001-019-Ⅲ-NSCLC） |
上海君实生物医药科技有限公司、苏州众合生物医药科技有限公司 |
呼吸内科 |
冯健 |
同意研究继续进行 |
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2020.04.21 |
2019-Y025-D01 |
多中心、随机、双盲、阳性药和安慰剂平行对照评价SHR4640在原发性痛风伴高尿酸血症受试者中降尿酸疗效与安全性研究（研究编号：SHR4640-301） |
江苏恒瑞医药股份有限公司 |
风湿免疫科 |
达展云 |
同意研究继续进行 |
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2020.04.29 |
2019-Y024-D01 |
海曲泊帕乙醇胺片联合标准免疫抑制治疗在初治重型再生障碍性贫血患者的安全性和有效性--多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究 |
江苏恒瑞医药股份有限公司 |
血液科 |
刘红 |
同意研究继续进行 |
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2020.04.22 |
2019-Y009-D01 |
比较甲磺酸艾氟替尼（AST2818）与吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的随机、双盲、阳性对照的多中心的Ⅲ期临床研究（方案编号：ALSC006AST2818） |
上海艾力斯医药科技股份有限公司 |
呼吸内科 |
冯健 |
同意研究继续进行 |
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2020.05.07 |
2018-Y014-D02 |
评价甲磺酸艾氟替尼片治疗T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌有效性和安全性的多中心、随机、开放的Ⅱb期临床研究 |
上海艾力斯医药科技股份有限公司 |
呼吸科 |
冯健 |
同意研究继续进行 |
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2020.05.07 |
2016-Y004-D04 |
阿司匹林在Dukes C期及高危Dukes B期结直肠癌病人中的应用 |
新加坡国立癌症中心 |
肿瘤化疗科 |
茅国新 |
同意研究继续进行 |
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2020.05.13 |
2019-Y022-D01 |
一项在甲氨蝶呤治疗应答不佳的中到重度活动性类风湿关节炎患者中评估LZM008注射液和托珠单抗注射液（雅美罗®）的安全性、有效性的多中心、随机、双盲、平行、阳性对照III期临床试验 |
珠海市丽珠单抗生物技术有限公司 |
风湿免疫科 |
达展云 |
同意研究继续进行 |
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2020.05.22 |
2018-Y058-D01 |
多中心、随机、双盲、平行对照比较TQB2303联合CHOP方案（T-CHOP）与利妥昔单抗注射液（美罗华）联合CHOP方案（R-CHOP）在CD20阳性的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）初始患者中疗效及安全性的Ⅲ期临床研究 |
正大天晴药业集团股份有限公司 |
血液科 |
刘红 |
同意研究继续进行 |
