| 审查类别 |
受理号 |
项目名称 |
审查意见 |
| 初始审查申请 |
2022-K100-01 |
亚麻醉剂量艾司氯胺酮对心脏瓣膜手术患者术后谵妄的影响 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2022-K120-01 |
人工虎骨粉（金天格）治疗失神经肌萎缩的相关临床研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2022-K122-01 |
基于机器学习算法预测腹膜后脂肪肉瘤患者生存期的临床研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2022-K123-01 |
南通市65周岁以上卒中高风险人群早期筛查 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2022-K124-01 |
大血管闭塞性急性缺血性卒中患者超时间窗取栓研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2022-K125-01 |
右美托咪定预处理对体外循环心内直视手术后心肌缺血再灌注损伤的影响 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2022-K126-01 |
老年二型糖尿病患者生活方式改变影响因素的质性研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2022-K128-01 |
基于液体活检技术预测食管癌术后辅助放疗潜在获益人群的研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2022-K129-01 |
经皮迷走神经电刺激抑制室性期前收缩随机对照研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2022-K132-01 |
帕金森综合征合并冻结步态经颅磁刺激治疗的疗效观察：一项随机对照、开放性研究的课题研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2022-K133-01 |
超声引导体外膈肌起搏对机械通气危重患者膈肌功能的作用 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2022-K139-01 |
多粘菌素E甲磺酸钠在脓毒症多重耐药菌感染中的临床应用研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2022-K140-01 |
推-拉混合法经中心静脉通路装置采血的循证实践方案的构建及应用研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2022-K141-01 |
生物共振脱敏技术干预抗肿瘤免疫治疗药物毒副反应的疗效评估及临床应用 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 修正案审查申请 |
2020-Y040-04 |
多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药物平行对照，雷腾舒治疗甲氨蝶呤反应不足、绝经后、中重度活动性类风湿关节炎疗效和安全性的Ⅱ期临床研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2020-Y049-07 |
一项在植入ICD或CRT-D的HFrEF患者中评估ARNI对室性心率失常作用的多中心、干预性、开放标签、单臂研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2021-Y020-10 |
Tirzepatide每周1次在肥胖或合并体重相关合并症的超重的非2型糖尿病中国患者中的有效性和安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照试验(SURMOUNT-CN) |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2021-Y030-03 |
一项为期96周、双臂、随机、单盲、多中心、III期研究，在增殖性糖尿病视网膜病变患者中评估brolucizumab 6 mg与全视网膜光凝术对比的有效性和安全性（CONDOR） |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2021-Y074-10 |
一项评价CT053全人抗BCMA自体CAR T细胞注射液在复发/难治多发性骨髓瘤患者安全性和有效性的Ⅰ/II期临床研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2021-Y103-04 |
在成年中重度斑块状银屑病患者中比较QX001S注射液和乌司奴单抗注射液（喜达诺®中国市售）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照III期临床研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2021-Y120-04 |
评价呋喹替尼联合信迪利单抗治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的Ib/II期临床研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2021-Y123-03 |
GR1802注射液在中、重度特应性皮炎患者中多次皮下注射给药随机、双盲、安慰剂对照的耐受性、安全性、药代动力学和初步疗效Ib/II期临床试验 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2021-Y137-02 |
一项比较HJY28与诺适得®治疗中国湿性年龄相关性黄斑变性患者的有效性、安全性，以及药代动力学特征的多中心、随机、双盲、平行对照的临床试验 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2022-Y020-04 |
一项在接受口服降糖药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，比较iGlarLixi与IDegAsp的疗效和安全性的为期24周的随机、活性对照、开放标签、双臂、多中心研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2022-Y055-02 |
评价汉达远®在中国人群中使用安全性的一项前瞻、多中心、单臂、非干预性的真实世界研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 修正案审查申请 |
2022-Y061-03 |
一项在伴有中度至重度瘙痒的中国血液透析成人受试者中进行的difelikefalin的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、III期临床研究 |
同意按照修正后的文件开展研究 |
| 研究进展报告 |
2021-Y071-03 |
西达本胺联合R-CHOP方案(利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松)治疗初治、MYC/BCL2双表达弥漫大B细胞淋巴瘤的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期试验（DEB试验）/CDM302 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 严重不良事件报告 |
2021-Q094-04 |
评价颅内药物球囊导管用于症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄患者血管内治疗的有效性及安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 违背方案报告 |
2020-Y074-06 |
在中重度斑块状银屑病患者中比较重组全人源抗人TNF-α单克隆抗体注射液（阿达木单抗-WIBP）和阿达木单抗（修美乐®）的有效性及安全性的随机、双盲、多中心临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 违背方案报告 |
2021-Y035-05 |
在接受根治性切除伴或不伴辅助化疗后的表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性II-IIIA 期非小细胞肺癌患者中比较甲磺酸伏美替尼与安慰剂疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的多中心III期研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 违背方案报告 |
2021-Y043-03 |
布立西坦片治疗部分性发作癫痫的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 违背方案报告 |
2021-Y044-04 |
布立西坦片延伸治疗部分性发作癫痫长期随访安全性和有效性的开放、单臂、多中心临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 违背方案报告 |
2021-Y103-03 |
在成年中重度斑块状银屑病患者中比较QX001S注射液和乌司奴单抗注射液（喜达诺®中国市售）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照III期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 违背方案报告 |
2021-Y120-02 |
评价呋喹替尼联合信迪利单抗治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的Ib/II期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 违背方案报告 |
2021-Y125-02 |
一项评估注射用金纳单抗皮下注射治疗急性痛风性关节炎患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及疗效的 Ib/Ⅱ期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究完成报告 |
2019-Y007-18 |
一项评估特瑞普利单抗注射液（JS001）或安慰剂联合标准一线化疗在未经治疗的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的有效性和安全性的随机双盲、安慰剂对照、多中心、Ⅲ期临床研究（JS001-019-Ⅲ-NSCLC） |
同意结题 |
| 研究完成报告 |
2019-Y025-21 |
多中心、随机、双盲、阳性药和安慰剂平行对照评价SHR4640在原发性痛风伴高尿酸症受试者中降尿酸疗效与安全性研究（研究编号：SHR4640-301） |
同意结题 |
| 研究完成报告 |
2020-Q021-12 |
验证SaExten®腔静脉滤器系统预防肺栓塞的有效性和安全性多中心、随机、阳性对照临床研究 |
同意结题 |
| 研究完成报告 |
2020-Q089-06 |
眼科手术用重水（全氟萘烷）安全性和有效性的临床试验 |
同意结题 |
| 研究完成报告 |
2020-Y014-10 |
一项评价盐酸乙酰左卡尼汀片在中国糖尿病周围神经病变引起的感觉异常患者中的疗效与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究 |
同意结题 |
| 安全性报告 |
2019-Y007-17 |
一项评估特瑞普利单抗注射液（JS001）或安慰剂联合标准一线化疗在未经治疗的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的有效性和安全性的随机双盲、安慰剂对照、多中心、Ⅲ期临床研究（JS001-019-Ⅲ-NSCLC） |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告 |
2019-Y009-24 |
比较甲磺酸艾氟替尼（AST2818）与吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的随机、双盲、阳性对照的多中心的Ⅲ期临床研究（方案编号：ALSC006AST2818） |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告 |
2020-Y031-20 |
谷美替尼（Glumetinib）联合奥希替尼(Osimertinib)治疗EGFR抑制剂治疗失败的复发转移性非小细胞肺癌患者的Ib/II期、开放标签、多中心临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告 |
2020-Y049-06 |
一项在植入ICD或CRT-D的HFrEF患者中评估ARNI对室性心率失常作用的多中心、干预性、开放标签、单臂研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告 |
2020-Y051-06 |
一项评价BIIB093静脉给药（格列本脲）治疗大面积脑梗死后严重脑水肿的疗效和安全性的随机化、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心、Ⅲ期研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告 |
2020-Y088-12 |
一项在既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）患者中评价CROVALIMAB对比依库珠单抗的有效性和安全性的III期、随机、开放性、活性药物对照、多中心研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告 |
2021-Y015-05 |
评价KL130008胶囊在中至重度活动性类风湿关节炎患者中疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告 |
2021-Y020-08 |
Tirzepatide每周1次在肥胖或合并体重相关合并症的超重的非2型糖尿病中国患者中的有效性和安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照试验(SURMOUNT-CN) |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告 |
2021-Y020-09 |
Tirzepatide每周1次在肥胖或合并体重相关合并症的超重的非2型糖尿病中国患者中的有效性和安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照试验(SURMOUNT-CN) |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告 |
2021-Y065-05 |
评价OB756片对照羟基脲片治疗中高危骨髓纤维化患者的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、平行对照、多中心、Ⅱ/Ⅲ期临床研究（BEWELL-301研究） |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告 |
2021-Y072-04 |
度骨化醇注射液治疗维持性血液透析患者合并继发性甲状旁腺功能亢进的有效性和安全性的开放、单臂、多中心临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告 |
2021-Y074-09 |
一项评价CT053全人抗BCMA自体CAR T细胞注射液在复发/难治多发性骨髓瘤患者安全性和有效性的Ⅰ/II期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告 |
2021-Y101-06 |
一项在未接受过生物类缓解病情抗风湿药治疗或既往接受过 TNFα 抑制剂治疗的活动性银屑病关节炎（PsA）受试者中评估 Deucravacitinib 的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、III 期研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 安全性报告 |
2022-Y037-02 |
一项在复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）受试者中比较ATG-010（Selinexor）、硼替佐米和地塞米松（SVd）方案与硼替佐米和地塞米松（Vd）方案的随机对照、多中心、开放性III 期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 初始审查申请 |
2022-Q134-01 |
验证药物洗脱外周动脉支架系统治疗股腘动脉狭窄或闭塞病变的有效性和安全性的多心、随机、对照、优效性临床试验 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2022-Q136-01 |
脂蛋白相关磷脂酶A2检测试剂盒（磁微粒吖啶酯直接化学发光法）临床试验 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2022-Q137-01 |
可溶性生长刺激表达因子2检测试剂盒（磁微粒吖啶酯直接化学发光法）临床试验 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2022-Y127-01 |
一项在非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎伴纤维化受试者中评价 cotadutide 的安全性和有效性的 IIb/III 期、随机、双盲、安慰剂 对照研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2022-Y130-01 |
评估注射用培干扰素α1b在带状疱疹患者中安全性和有效性的多中心、随机、阳性药对照、剂量探索Ⅱ期临床研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2022-Y131-01 |
一项比较THDB0206注射液与赖脯胰岛素注射液（优泌乐®）联合甘精胰岛素注射液U-100（来得时®）治疗中国成人1型糖尿病（T1DM）的有效性和安全性的随机、开放、多中心、阳性对照III期临床试验 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 初始审查申请 |
2022-Y135-01 |
一项评价阿戈美拉汀预防卒中后抑郁的有效性和安全性的多中心、随机、 双盲、安慰剂对照研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
| 研究进展报告 |
2020-Q015-07 |
评价便携式程控输液泵和一次性专用输液药盒配合用于静脉输注化疗药物有效性和安全性临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2020-Y049-08 |
一项在植入ICD或CRT-D的HFrEF患者中评估ARNI对室性心率失常作用的多中心、干预性、开放标签、单臂研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2020-Y050-07 |
BAT5906注射液在糖尿病性黄斑水肿患者玻璃体内两种剂量多次给药的安全性和有效性Ⅰb/Ⅱa期临床研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2021-Q094-05 |
评价颅内药物球囊导管用于症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄患者血管内治疗的有效性及安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2021-Y030-04 |
一项为期96周、双臂、随机、单盲、多中心、III期研究，在增殖性糖尿病视网膜病变患者中评估brolucizumab 6 mg与全视网膜光凝术对比的有效性和安全性（CONDOR） |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2021-Y035-03 |
在接受根治性切除伴或不伴辅助化疗后的表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性II-IIIA 期非小细胞肺癌患者中比较甲磺酸伏美替尼与安慰剂疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的多中心III期研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 研究进展报告 |
2021-Y093-02 |
一项维布妥昔单抗在中国CD30+淋巴瘤患者中使用安全性和有效性的前瞻性、观察性、非干预性、多中心的真实世界临床实践研究（BRAVE研究） |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 违背方案报告 |
2021-Y066-04 |
一项评估 VS-505 剂量递增及不同的固定剂量与碳酸司维拉姆相比在慢性肾脏病接受维持透析治疗的高磷血症患者中降低血清磷的耐受性、安全性及有效性研究 |
同意研究继续进行，跟踪审查频率不变 |
| 复审申请 |
2022-K104-02 |
胫骨横向骨搬移联合自体骨髓干细胞移植治疗重度糖尿病足的临床研究 |
同意，跟踪审查频率1年 |
